Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Papillomavirus Post-Therapeutique (PAPOTHE)

18. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie dynamiky clearance lidského papilomaviru (HPV) po léčbě vysoce kvalitních intraepiteliálních lézí (HGIL).

V posledních letech se znásobily studie, které prokázaly hodnotu provedení HPV testu ve srovnání s cervikálním stěrem (CSP) při screeningu rakoviny děložního čípku, ale také při sledování chirurgického odstranění vysoce kvalitních intraepiteliálních lézí (HGIL). Od června 2019 tedy Vysoký zdravotnický úřad doporučuje provádět testování genomu HPV pomocí PCR pro primární screening rakoviny děložního čípku. Od září 2019 doporučuje National Cancer Institute test na HPV při sledování HGIL 6 měsíců po konizaci. Toto zpoždění však bylo určeno díky předchozím doporučením, která obhajovala test stěru z děložního čípku 6 měsíců po konizaci. Kinetika clearance HPV v bezprostředním pooperačním období a 6 měsíců po chirurgické excizi tak zůstává dodnes neznámá. Lepší znalost pooperační clearance HPV by umožnila přizpůsobit a zjednodušit sledování pacientů a personalizovat ho podle typu HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro výzkumné účely budou v den operace odebrány vzorky na skvamokolumnární junkci intraoperačně před a po chirurgickém odstranění HGIL. Poté při následných návštěvách v M1 (péče, +/- 3 týdny), M3 (výzkum, +/- 6 týdnů), M6 (péče, +/- 6 týdnů) a M12 (péče, +/- 6 týdnů ), budou provedeny dva typy odběru vzorků:

  • Vlastní odběr vzorků, který provádí pacientka na úrovni pochvy při kontrolních konzultacích (před gynekologickým vyšetřením)
  • Po zavedení zrcátka lékař odebere vzorek výtěru ze skvamokolumnárního spojení. Tento postup bude proveden před jakýmikoli jinými postupy očekávanými v rámci léčby [kolposkopie +/- biopsie(y)]. Všechny tyto vzorky pro testování HPV budou odeslány do virologické laboratoře nemocnice Pitié Salpêtrière, kde budou uchovávat a analyzovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Starší 18 let
  • Intraepiteliální léze vysokého stupně (klasifikace WHO)
  • Intracervikální novotvary 2 a 3, Richartova klasifikace
  • Sběr písemného, ​​svobodného a informovaného souhlasu
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti (infekce HIV nebo iatrogenní)
  • Pacient s anamnézou léčené HGIL
  • Pacient, který nerozumí francouzsky
  • Pacient nemůže vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hlavní ženy s HPV souvisejícími intraepiteliálními lézemi vysokého stupně
Diagnostický test: Test detekce HPV
Vzorky odebrané ze skvamokolumnárního spojení pomocí tamponů (UTM Copan)
Ostatní jména:
  • PCR HPV test [AnyplexTM HPV28 Detection (Seegene®)] : výtěr UTM Copan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte procento pacientů léčených chirurgicky na HGIL s negativním vzorkem HPV PCR
Časové okno: bezprostřední pooperační období
Míra negativity bude popsána pomocí frekvence s 95% intervalem spolehlivosti.
bezprostřední pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit, zda je HPV PCR negativita v bezprostředním pooperačním období spojena s přetrváváním negativity po 6 měsících.
Časové okno: bezprostředně po operaci a v 6 měsících
porovnejte HPV PCR ihned po operaci a za 6 měsíců
bezprostředně po operaci a v 6 měsících
Popište pooperační HPV PCR kinetiku podle typu HPV.
Časové okno: v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Porovnejte typ HPV stanovený na pooperační HPV PCR za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Vyhodnoťte souvislost mezi výsledkem HPV PCR v bezprostředním pooperačním období a mírou rizika relapsu/přetrvávání LIEHG v roce následujícím po léčbě.
Časové okno: bezprostředně po operaci a ve 12 měsících
porovnejte výsledky HPV PCR provedené bezprostředně po operaci a za 12 měsíců
bezprostředně po operaci a ve 12 měsících
Posuďte souvislost mezi datem pozitivity HPV PCR a rizikem recidivy/přetrvávání dysplazie vysokého stupně po dobu jednoho roku sledování.
Časové okno: ve 12 měsících
výpočet doby mezi pozitivitou HPV PCR při sledování a rozvojem/přetrváváním dysplazie vysokého stupně na biopsii v průběhu jednoho roku sledování
ve 12 měsících
Vyhodnoťte vývoj negativity HPV testů po 0, 1, 3, 6 a 12 měsících, abyste mohli definovat optimalizované sledování.
Časové okno: bezprostředně po operaci a v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
srovnání negativity HPV PCR provedené bezprostředně po operaci, za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
bezprostředně po operaci a v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Porovnejte výkon výsledků PCR HPV autotestů a PCR HPV testů provedených praktickým lékařem.
Časové okno: v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
srovnání výsledků autotestu pacienta 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců před konzultací
v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Stanovení reálného rizika perzistence lézí a zvážení monitorování deeskalace pomocí třídění pozitivních HPV-HR pomocí cytochemické studie (p16 a Ki67).
Časové okno: ve 12 měsících
Počet účastníků s další cytochemickou studií (p16 a Ki67) v případě pozitivních testů HPV s vysoce rizikovým HPV
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP220619

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení