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Papillomavirus Post-THErapeutique (PAPOTHE)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der Dynamik der Clearance des humanen Papillomavirus (HPV) bei der Nachbehandlung hochgradiger intraepithelialer Läsionen (HGIL).

In den letzten Jahren wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die den Wert der Durchführung eines HPV-Tests im Vergleich zu einem zervikalen Abstrichtest (CSP) in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge, aber auch in der Nachsorge der chirurgischen Entfernung hochgradiger intraepithelialer Läsionen (HGILs) belegen. So empfiehlt die High Health Authority seit Juni 2019, zur primären Gebärmutterhalskrebsvorsorge einen HPV-Genomtest per PCR durchzuführen. Seit September 2019 empfiehlt das National Cancer Institute einen HPV-Test in der Nachsorge von HGILs 6 Monate nach Konisation. Diese Verzögerung wurde jedoch aufgrund der früheren Empfehlungen festgelegt, die einen Zervixabstrich 6 Monate nach der Konisation befürworteten. Daher ist die Kinetik der HPV-Clearance in der unmittelbaren postoperativen Phase und in den 6 Monaten nach der chirurgischen Exzision bis heute unbekannt. Eine bessere Kenntnis der postoperativen Clearance von HPV würde es ermöglichen, die Nachsorge der Patienten anzupassen und zu vereinfachen und sie entsprechend dem HPV-Typ zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu Forschungszwecken werden am Tag der Operation Proben am squamocolumnaren Übergang intraoperativ vor und nach der chirurgischen Entfernung der HGILs entnommen. Dann bei Folgebesuchen bei M1 (Pflege, +/- 3 Wochen), M3 (Forschung, +/- 6 Wochen), M6 (Pflege, +/- 6 Wochen) und M12 (Pflege, +/- 6 Wochen). ) werden zwei Arten von Probenahmen durchgeführt :

  • Eine Selbstentnahme, durchgeführt von der Patientin auf vaginaler Ebene während der Nachsorgegespräche (vor der gynäkologischen Untersuchung)
  • Nach dem Einführen des Spekulums wird vom Arzt eine Abstrichprobe am Plattenepithel-Übergang entnommen. Dieses Verfahren wird vor allen anderen Verfahren durchgeführt, die im Rahmen der Behandlung erwartet werden [Kolposkopie +/- Biopsie(n)]. Alle diese Proben für HPV-Tests werden an das Virologielabor des Krankenhauses Pitié Salpêtrière geschickt, wo sie durchgeführt werden gespeichert und analysiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Über 18 Jahre alt
  • Hochgradige intraepitheliale Läsion (WHO-Klassifikation)
  • Intrazervikale Neoplasien 2 und 3, Richart-Klassifikation
  • Einholung einer schriftlichen, freien und informierten Einwilligung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten (HIV-Infektion oder iatrogen)
  • Patient mit einer Vorgeschichte von behandeltem HGIL
  • Patient, der kein Französisch versteht
  • Patient kann seine Einwilligung nicht ausdrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Große Frauen mit HPV-bedingten hochgradigen intraepithelialen Läsionen
Diagnosetest: HPV-Nachweistest
Proben, die mit Abstrichtupfern (UTM Copan) von der squamocolumnar junction entnommen wurden
Andere Namen:
  • PCR-HPV-Test [AnyplexTM HPV28 Detection (Seegene®)]: Tupfer UTM Copan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die chirurgisch auf HGILs mit einer negativen HPV-PCR-Probe behandelt wurden
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Phase
Die Negativitätsrate wird anhand einer Häufigkeit mit einem Konfidenzintervall von 95 % beschrieben.
unmittelbare postoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die HPV-PCR-Negativität in der unmittelbaren postoperativen Phase mit einer Persistenz der Negativität nach 6 Monaten verbunden ist.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
vergleiche HPV-PCR unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
Beschreiben Sie die postoperative HPV-PCR-Kinetik nach HPV-Typ.
Zeitfenster: bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie den HPV-Typ, der auf der postoperativen HPV-PCR nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten bestimmt wurde
bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Ergebnis der HPV-PCR in der unmittelbaren postoperativen Phase und der Risikorate für einen Rückfall/Persistenz von LIEHGs im Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und nach 12 Monaten
vergleichen Sie die Ergebnisse der HPV-PCR, die unmittelbar postoperativ und nach 12 Monaten durchgeführt wurden
unmittelbar postoperativ und nach 12 Monaten
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Datum der Positivität der HPV-PCR und dem Risiko eines erneuten Auftretens/Persistenz einer hochgradigen Dysplasie über den einjährigen Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Berechnung der Zeit zwischen HPV-PCR-Positivität bei der Nachsorge und der Entwicklung/Persistenz einer hochgradigen Dysplasie bei der Biopsie über den einjährigen Nachbeobachtungszeitraum
mit 12 Monaten
Bewerten Sie die Entwicklung der Negativität der HPV-Tests nach 0, 1, 3, 6 und 12 Monaten, um eine optimierte Nachsorge zu definieren.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleich der Negativität der HPV-PCR, die unmittelbar nach der Operation nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt wurde
unmittelbar nach der Operation und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Leistung der Ergebnisse der PCR-HPV-Autotests und der vom Arzt durchgeführten PCR-HPV-Tests.
Zeitfenster: bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleich der Patientenselbsttestergebnisse 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate vor der Konsultation
bei 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bestimmung des realen Risikos einer Läsionspersistenz und erwägen Sie ein Deeskalationsmonitoring über die Sortierung positiver HPV-HR durch eine zytochemische Studie (S. 16 und Ki. 67).
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlicher zytochemischer Untersuchung (p16 und Ki67) bei positiven HPV-Tests mit Hochrisiko-HPV
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP220619

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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