Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Papillomavirus Post-Therapeutik (PAPOTHE)

18. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af dynamikken i human papillomavirus (HPV) clearance i efterbehandling af højgradige intraepiteliale læsioner (HGIL).

I de senere år er undersøgelser blevet mangedoblet for at påvise værdien af ​​at udføre en HPV-test sammenlignet med en cervikal smear-test (CSP) ved screening af livmoderhalskræft, men også i opfølgningen af ​​kirurgisk fjernelse af højgradige intraepiteliale læsioner (HGIL'er). Siden juni 2019 har Sundhedsstyrelsen således anbefalet at udføre HPV-genomtestning ved PCR til primær livmoderhalskræftscreening. Siden september 2019 anbefaler National Cancer Institute en HPV-test i opfølgningen af ​​HGIL'er 6 måneder efter konisering. Denne forsinkelse blev dog bestemt takket være de tidligere anbefalinger, som talte for en cervikal smear-test 6 måneder efter konisering. Således forbliver kinetikken af ​​HPV-clearance i den umiddelbare postoperative periode og i de 6 måneder efter kirurgisk excision ukendt den dag i dag. Et bedre kendskab til clearance af HPV postoperativt ville gøre det muligt at tilpasse og forenkle opfølgningen af ​​patienterne og tilpasse den efter typen af ​​HPV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til forskningsformål vil der på operationsdagen blive taget prøver ved squamocolumnar junction intraoperativt før og efter kirurgisk fjernelse af HGIL'erne. Derefter ved opfølgningsbesøg ved M1 (pleje, +/-3 uger), M3 (forskning, +/- 6 uger), M6 (pleje, +/- 6 uger) og M12 (pleje, +/- 6 uger ), vil der blive udført to typer prøveudtagning:

  • En selvprøvetagning, udført af patienten på vaginalt niveau under de opfølgende konsultationer (før den gynækologiske undersøgelse)
  • Efter at spekulum er blevet indsat, vil lægen tage en podeprøve ved squamocolumnar junction. Denne procedure vil blive udført før eventuelle andre procedurer, der forventes som en del af behandlingen [kolposkopi +/- biopsi(er)], Alle disse prøver til HPV-testning vil blive sendt til virologilaboratoriet på Pitié Salpêtrière Hospital, hvor de vil opbevares og analyseres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service : Chirurgie et oncologie gynécologique et mammaire, Hôpital Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Over 18 år gammel
  • Højgradig intraepitelial læsion (WHO-klassifikation)
  • Intracervikale neoplasmer 2 og 3, Richart-klassifikation
  • Indsamling af skriftligt, gratis og informeret samtykke
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter (hiv-infektion eller iatrogen)
  • Patient med en historie med behandlet HGIL
  • Patient, der ikke forstår fransk
  • Patient ude af stand til at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Større kvinder med HPV-relaterede højgradige intraepiteliale læsioner
Diagnostisk test: HPV-detektionstest
Prøver taget fra squamocolumnar junction ved hjælp af podninger (UTM Copan)
Andre navne:
  • PCR HPV-test [AnyplexTM HPV28 Detection (Seegene®)]: podning UTM Copan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer procentdelen af ​​patienter behandlet kirurgisk for HGIL'er med en negativ HPV PCR-prøve
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
Negativitetsraten vil blive beskrevet ved hjælp af en frekvens med et 95 % konfidensinterval.
umiddelbar postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afgøre, om HPV PCR-negativitet i den umiddelbare postoperative periode er forbundet med vedvarende negativitet efter 6 måneder.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 6 måneder
sammenligne HPV PCR umiddelbart efter operation og efter 6 måneder
umiddelbart efter operationen og efter 6 måneder
Beskriv postoperativ HPV PCR kinetik i henhold til HPV type.
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign type HPV bestemt på postoperativ HPV PCRat 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evaluer sammenhængen mellem resultatet af HPV PCR i den umiddelbare postoperative periode og risikoen for tilbagefald/persistens af LIEHG i året efter behandlingen.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 12 måneder
sammenligne resultater af HPV PCR udført umiddelbart postoperativt og efter 12 måneder
umiddelbart efter operationen og efter 12 måneder
Vurder sammenhængen mellem datoen for positivitet af HPV PCR og en risiko for recidiv/persistens af højgradig dysplasi over den etårige opfølgningsperiode.
Tidsramme: ved 12 måneder
beregning af tiden mellem HPV PCR positivitet ved opfølgning og udvikling/persistens af højgradig dysplasi på biopsi over den etårige opfølgningsperiode
ved 12 måneder
Evaluer udviklingen af ​​negativiteten af ​​HPV-testene efter 0, 1, 3, 6 og 12 måneder for at definere en optimeret opfølgning.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
sammenligning af negativiteten af ​​HPV PCR udført umiddelbart efter operationen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
umiddelbart efter operationen og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ydeevnen af ​​resultaterne af PCR HPV-autotestene og PCR HPV-testene udført af den praktiserende læge.
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
sammenligning af patientens selvtestresultater 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder før konsultationen
ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bestemmelse af den reelle risiko for læsionspersistens og overvej deeskaleringsmonitorering via sortering af positiv HPV-HR ved en cytokemisk undersøgelse (p16 og Ki67).
Tidsramme: ved 12 måneder
Antal deltagere med yderligere cytokemisk undersøgelse (p16 og Ki67) i tilfælde af positive HPV-test med høj risiko HPV
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Geoffroy Canlorbe, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220619

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger