Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurochemické mechanismy bdělého vs. anestetizovaného mozku

23. června 2022 aktualizováno: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Charakterizace neurofarmakologie dexmedetomidinu prostřednictvím trimodálního zobrazování

Výzkumníci budou studovat sedativní lék dexmedetomidin pomocí hybridního PET/fMRI/EEG zobrazení, aby lépe porozuměli neurofarmakologii anestezie/uměle navozeného spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupina zdravých dobrovolníků podstoupí simultánní PET/fMRI/EEG zobrazení za dvou různých podmínek: při podávání sedativ (dexmedetomidin) a při podávání normální infuze fyziologického roztoku jako kontrola. Pořadí těchto dvou skenů bude randomizováno a design studie je otevřený (tj. subjekty a vyšetřovatelé vědí, které sezení bude kontrolní a které sedativní). Vyšetřovatelé doufají, že porovnáním výsledků sedativních a kontrolních skenů bude možné lépe porozumět různým neuromodulačním stavům, které se podílejí na přechodu od bdělosti k lékařsky indukovanému spánku oproti přirozeně se vyskytujícímu spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christin Sander, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-45 let.
  • Žádné kontraindikace k MRI nebo PET skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace skenování fMRI a PET skenování (včetně přítomnosti kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru, kovových částic v těle, cévních klipů v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace, protetických srdečních chlopní, klaustrofobie);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Současná nebo minulá anamnéza závažného zdravotního, neurologického nebo psychiatrického stavu;
  • Historie velkého poranění hlavy;
  • Jakékoli kardiovaskulární poruchy, včetně srdečních poruch nebo vysokého krevního tlaku [>155/95];
  • problémy s dýcháním, jako je těžké astma;
  • porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií;
  • Obstrukce močového měchýře, problémy s močením nebo porucha vylučování v anamnéze;
  • Známé problémy s ledvinami nebo játry;
  • Střevní blokáda;
  • Raynaudův syndrom
  • Poranění periferních nervů;
  • diabetes;
  • Glaukom;
  • Poruchy spánku, jako je spánková apnoe, nespavost nebo narkolepsie
  • Současné užívání jakýchkoli léků ovlivňujících spánek
  • Současné nebo nedávné užívání léků (neurologických nebo psychiatrických) ovlivňujících funkci mozku
  • Současná nebo minulá anamnéza chronické bolesti (posuzováno podle uvážení PI);
  • Alergické reakce v anamnéze
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
  • Ulcerózní kožní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které by mohly narušovat umístění manžety na měření krevního tlaku
  • Index tělesné hmotnosti nad 30
  • Současný kuřák
  • Nedostatek současného zdravotního pojištění
  • Zaměstnán pod přímým dohledem vyšetřovatelů provádějících výzkum
  • Vlasy v dredech, zákrutech nebo copáncích, které nelze odstranit
  • Ekzém na pokožce hlavy nebo obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidin
Během zobrazovacího skenování dostanou subjekty počáteční 1 ug/kg bolus dexmedetomidinu až do maximální dávky 80 ug, infuzi IV po dobu 10 minut. Po podání bolusu bude po zbytek skenování (asi 60 minut) udržována konstantní infuze až 0,6 µg/kg/h (0,01 µg/kg/min) dexmedetomidinu.
Lék: Dexmedetomidin
Během zobrazovacího skenování dostanou subjekty počáteční bolus dexmedetomidinu po dobu 10 minut. Po podání bolusu bude po zbytek skenování (asi 60 minut) udržována konstantní infuze dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Solný
Pro infuzi dexmedetomidinu se jako komparátor placeba použije infuze fyziologického roztoku. Bude se podávat stejným způsobem a v dávkách jako dexmedetomidin.
Lék: Solný
Během zobrazovacího skenování dostanou subjekty počáteční bolus fyziologického roztoku po dobu 10 minut. Po podání bolusu bude po zbytek skenování (asi 60 minut) udržována konstantní infuze fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací signály pozitronové emisní tomografie mozku (PET).
Časové okno: 2 hodiny
Změny v dostupnosti dopaminových receptorů budou kvantifikovány z PET snímků mozku.
2 hodiny
Signály funkční magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: 2 hodiny
fMRI měření hemodynamických odpovědí.
2 hodiny
Rozdíly v měření elektroencefalografie (EEG) mezi vzrušením a anestezií.
Časové okno: 2 hodiny
Stavy vzrušení budou charakterizovány ze změn ve výkonovém spektru EEG.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Variabilita srdeční frekvence.
2 hodiny
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 2 hodiny
Amplituda signálu pulzní oxymetrie.
2 hodiny
Fyziologie dýchání
Časové okno: 2 hodiny
Dechová frekvence (nádechů za minutu).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P003426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení