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Neurochemische Mechanismen des wachen vs. anästhesierten Gehirns

23. Juni 2022 aktualisiert von: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Charakterisierung der Neuropharmakologie von Dexmedetomidin durch trimodale Bildgebung

Die Forscher werden das Beruhigungsmittel Dexmedetomidin mit Hybrid-PET/fMRI/EEG-Bildgebung untersuchen, um die Neuropharmakologie von Anästhesie/künstlich induziertem Schlaf besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe gesunder Freiwilliger wird unter zwei verschiedenen Bedingungen einer gleichzeitigen PET/fMRI/EEG-Bildgebung unterzogen: während der Verabreichung eines Beruhigungsmittels (Dexmedetomidin) und während der Verabreichung einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung als Kontrolle. Die Reihenfolge dieser beiden Scans wird randomisiert, und das Studiendesign ist offen (d. h. Probanden und Prüfer wissen, welche Sitzung der Kontroll-Scan und welche der Beruhigungs-Scan sein wird). Die Forscher hoffen, dass durch den Vergleich der Ergebnisse der Beruhigungs- und Kontrollscans die unterschiedlichen neuromodulatorischen Zustände, die am Übergang vom Wachzustand zum medizinisch induzierten vs. natürlich auftretenden Schlaf beteiligt sind, besser verstanden werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christin Sander, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-45.
  • Keine Kontraindikationen für MRT- oder PET-Scans.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für fMRI-Scans und PET-Scans (einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Schrittmacherdrähte, Metallpartikel im Körper, Gefäßclips im Kopf oder frühere Neurochirurgie, künstliche Herzklappen, Klaustrophobie);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas;
  • Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen oder Bluthochdruck [>155/95];
  • Atemprobleme wie schweres Asthma;
  • Blutgerinnungsstörung oder Verwendung von Antikoagulanzien;
  • Blasenverschluss, Harnprobleme oder Vorgeschichte mit gestörter Ausscheidung;
  • Bekannte Nieren- oder Leberprobleme;
  • Darmverschluss;
  • Raynaud-Syndrom
  • Periphere Nervenverletzung;
  • Diabetes;
  • Glaukom;
  • Schlafstörungen wie Schlafapnoe, Schlaflosigkeit oder Narkolepsie
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten (neurologische oder psychiatrische), die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von chronischen Schmerzen (nach Ermessen des PI beurteilt);
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen
  • Vorgeschichte von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
  • Geschwürartige Hauterkrankungen oder andere dermatologische Erkrankungen, die das Anlegen der Blutdruckmanschette beeinträchtigen könnten
  • Body-Mass-Index über 30
  • Derzeitiger Raucher
  • Fehlender aktueller Krankenversicherungsschutz
  • Beschäftigt unter der direkten Aufsicht der Ermittler, die die Forschung durchführen
  • Haare in Dreadlocks, Twists oder Zöpfen, die nicht entfernt werden können
  • Ekzem auf der Kopfhaut oder im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin
Während des bildgebenden Scans erhalten die Probanden einen anfänglichen Bolus von 1 µg/kg Dexmedetomidin bis zu einer Höchstdosis von 80 µg, die über 10 Minuten intravenös infundiert wird. Nachdem der Bolus verabreicht wurde, wird für den Rest des Scans (ca. 60 Minuten) eine konstante Infusion von bis zu 0,6 µg/kg/h (0,01 µg/kg/min) Dexmedetomidin aufrechterhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Während des bildgebenden Scans erhalten die Probanden einen anfänglichen Bolus von Dexmedetomidin über 10 Minuten. Nachdem der Bolus verabreicht wurde, wird für den Rest des Scans (ca. 60 Minuten) eine konstante Infusion von Dexmedetomidin aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Als Placebo-Vergleich für die Dexmedetomidin-Infusion wird eine Infusion mit Kochsalzlösung verwendet. Es wird auf die gleiche Weise und in den gleichen Dosierungen wie Dexmedetomidin verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Während des bildgebenden Scans erhalten die Probanden über 10 Minuten einen anfänglichen Kochsalzbolus. Nachdem der Bolus verabreicht wurde, wird für den Rest des Scans (ca. 60 Minuten) eine konstante Infusion mit Kochsalzlösung aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungssignale des Gehirns.
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen in der Verfügbarkeit von Dopaminrezeptoren werden anhand von PET-Bildern des Gehirns quantifiziert.
2 Stunden
Signale der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: 2 Stunden
fMRI-Messungen der hämodynamischen Reaktionen.
2 Stunden
Unterschiede in der Elektroenzephalographie (EEG) misst zwischen Erregung und Anästhesie.
Zeitfenster: 2 Stunden
Erregungszustände werden durch Änderungen im EEG-Leistungsspektrum charakterisiert.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenzvariabilität.
2 Stunden
Pulsoximetrie
Zeitfenster: 2 Stunden
Amplitude des Pulsoximetriesignals.
2 Stunden
Atmungsphysiologie
Zeitfenster: 2 Stunden
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute).
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P003426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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