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Meccanismi neurochimici del cervello sveglio vs. anestetizzato

23 giugno 2022 aggiornato da: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Caratterizzazione della neurofarmacologia della dexmedetomidina attraverso l'imaging trimodale

I ricercatori studieranno il farmaco sedativo dexmedetomidina utilizzando l'imaging ibrido PET/fMRI/EEG per comprendere meglio la neurofarmacologia dell'anestesia/sonno indotto artificialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un gruppo di volontari sani verrà sottoposto a imaging simultaneo PET/fMRI/EEG in due diverse condizioni: durante la somministrazione di un sedativo (dexmedetomidina) e durante la somministrazione di una normale infusione salina, come controllo. L'ordine di queste due scansioni sarà randomizzato e il disegno dello studio è in aperto (ovvero soggetti e ricercatori sanno quale sessione sarà la scansione di controllo e quale sarà la scansione sedativa). Gli investigatori sperano che confrontando i risultati delle scansioni sedative e di controllo, si possano comprendere meglio i diversi stati neuromodulatori coinvolti nella transizione dalla veglia al sonno indotto dal medico rispetto a quello naturale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christin Sander, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla scansione fMRI e alla scansione PET (inclusa la presenza di pacemaker cardiaco o fili di pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o precedente neurochirurgia, valvole cardiache protesiche, claustrofobia);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Storia attuale o passata di importanti condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche;
  • Storia di grave trauma cranico;
  • Qualsiasi disturbo cardiovascolare, inclusi disturbi cardiaci o ipertensione [> 155/95];
  • Problemi respiratori come asma grave;
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti;
  • Ostruzione della vescica, problemi urinari o anamnesi di ridotta eliminazione;
  • Problemi noti ai reni o al fegato;
  • Blocco intestinale;
  • Sindrome di Raynaud
  • Lesione del nervo periferico;
  • Diabete;
  • Glaucoma;
  • Disturbi del sonno, come apnea notturna, insonnia o narcolessia
  • Uso corrente di farmaci che influenzano il sonno
  • Uso attuale o recente di farmaci (neurologici o psichiatrici) che influenzano la funzione cerebrale
  • Storia attuale o passata di dolore cronico (valutata a discrezione del PI);
  • Storia di reazioni allergiche
  • Storia di malattie polmonari croniche ostruttive
  • Condizioni ulcerose della pelle o altre condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con il posizionamento del bracciale per la pressione sanguigna
  • Indice di massa corporea superiore a 30
  • Fumatore attuale
  • Mancanza di copertura assicurativa sanitaria attuale
  • Impiegato sotto la diretta supervisione dei ricercatori che conducono la ricerca
  • Capelli in dreadlocks, colpi di scena o trecce che non possono essere rimossi
  • Eczema sul cuoio capelluto o sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina
Durante la scansione di imaging i soggetti riceveranno un bolo iniziale di 1 µg/kg di dexmedetomidina fino a una dose massima di 80 µg, infusa per via endovenosa in 10 minuti. Dopo la somministrazione del bolo, verrà mantenuta un'infusione costante fino a 0,6 µg/kg/ora (0,01 µg/kg/min) di dexmedetomidina per il resto della scansione (circa 60 minuti).
Droga: Dexmedetomidina
Durante la scansione di imaging i soggetti riceveranno un bolo iniziale di dexmedetomidina nell'arco di 10 minuti. Dopo la somministrazione del bolo, verrà mantenuta un'infusione costante di dexmedetomidina per il resto della scansione (circa 60 minuti).
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Salino
Un'infusione salina verrà utilizzata come comparatore del placebo per l'infusione di dexmedetomidina. Verrà somministrato con le stesse modalità e dosaggi della dexmedetomidina.
Droga: Salino
Durante la scansione delle immagini i soggetti riceveranno un bolo iniziale di soluzione salina per 10 minuti. Dopo la somministrazione del bolo, verrà mantenuta un'infusione costante di soluzione fisiologica per il resto della scansione (circa 60 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali di imaging della tomografia ad emissione di positroni (PET) cerebrale.
Lasso di tempo: 2 ore
I cambiamenti nella disponibilità del recettore della dopamina saranno quantificati dalle immagini PET cerebrali.
2 ore
Segnali di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: 2 ore
misure fMRI delle risposte emodinamiche.
2 ore
Differenze nelle misure elettroencefalografiche (EEG) tra eccitazione e anestesia.
Lasso di tempo: 2 ore
Gli stati di eccitazione saranno caratterizzati dai cambiamenti nello spettro di potenza EEG.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
Variabilità del battito cardiaco.
2 ore
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 2 ore
Ampiezza del segnale pulsossimetrico.
2 ore
Fisiologia respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza respiratoria (respiri al minuto).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P003426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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