Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurochemické mechanismy bdělého vs. anestetizovaného mozku

23. června 2022 aktualizováno: Christin Y. Sander, PhD, Massachusetts General Hospital

Charakterizace neurofarmakologie dexmedetomidinu prostřednictvím trimodálního zobrazování

Výzkumníci budou studovat sedativní lék dexmedetomidin pomocí hybridního PET/fMRI/EEG zobrazení, aby lépe porozuměli neurofarmakologii anestezie/uměle navozeného spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina zdravých dobrovolníků podstoupí simultánní PET/fMRI/EEG zobrazení za dvou různých podmínek: při podávání sedativ (dexmedetomidin) a při podávání normální infuze fyziologického roztoku jako kontrola. Pořadí těchto dvou skenů bude randomizováno a design studie je otevřený (tj. subjekty a vyšetřovatelé vědí, které sezení bude kontrolní a které sedativní). Vyšetřovatelé doufají, že porovnáním výsledků sedativních a kontrolních skenů bude možné lépe porozumět různým neuromodulačním stavům, které se podílejí na přechodu od bdělosti k lékařsky indukovanému spánku oproti přirozeně se vyskytujícímu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christin Sander, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-45 let.
  • Žádné kontraindikace k MRI nebo PET skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace skenování fMRI a PET skenování (včetně přítomnosti kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru, kovových částic v těle, cévních klipů v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace, protetických srdečních chlopní, klaustrofobie);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Současná nebo minulá anamnéza závažného zdravotního, neurologického nebo psychiatrického stavu;
  • Historie velkého poranění hlavy;
  • Jakékoli kardiovaskulární poruchy, včetně srdečních poruch nebo vysokého krevního tlaku [>155/95];
  • problémy s dýcháním, jako je těžké astma;
  • porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií;
  • Obstrukce močového měchýře, problémy s močením nebo porucha vylučování v anamnéze;
  • Známé problémy s ledvinami nebo játry;
  • Střevní blokáda;
  • Raynaudův syndrom
  • Poranění periferních nervů;
  • diabetes;
  • Glaukom;
  • Poruchy spánku, jako je spánková apnoe, nespavost nebo narkolepsie
  • Současné užívání jakýchkoli léků ovlivňujících spánek
  • Současné nebo nedávné užívání léků (neurologických nebo psychiatrických) ovlivňujících funkci mozku
  • Současná nebo minulá anamnéza chronické bolesti (posuzováno podle uvážení PI);
  • Alergické reakce v anamnéze
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
  • Ulcerózní kožní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které by mohly narušovat umístění manžety na měření krevního tlaku
  • Index tělesné hmotnosti nad 30
  • Současný kuřák
  • Nedostatek současného zdravotního pojištění
  • Zaměstnán pod přímým dohledem vyšetřovatelů provádějících výzkum
  • Vlasy v dredech, zákrutech nebo copáncích, které nelze odstranit
  • Ekzém na pokožce hlavy nebo obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Během zobrazovacího skenování dostanou subjekty počáteční 1 ug/kg bolus dexmedetomidinu až do maximální dávky 80 ug, infuzi IV po dobu 10 minut. Po podání bolusu bude po zbytek skenování (asi 60 minut) udržována konstantní infuze až 0,6 µg/kg/h (0,01 µg/kg/min) dexmedetomidinu.
Lék: Dexmedetomidin
Během zobrazovacího skenování dostanou subjekty počáteční bolus dexmedetomidinu po dobu 10 minut. Po podání bolusu bude po zbytek skenování (asi 60 minut) udržována konstantní infuze dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Solný
Pro infuzi dexmedetomidinu se jako komparátor placeba použije infuze fyziologického roztoku. Bude se podávat stejným způsobem a v dávkách jako dexmedetomidin.
Lék: Solný
Během zobrazovacího skenování dostanou subjekty počáteční bolus fyziologického roztoku po dobu 10 minut. Po podání bolusu bude po zbytek skenování (asi 60 minut) udržována konstantní infuze fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací signály pozitronové emisní tomografie mozku (PET).
Časové okno: 2 hodiny
Změny v dostupnosti dopaminových receptorů budou kvantifikovány z PET snímků mozku.
2 hodiny
Signály funkční magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: 2 hodiny
fMRI měření hemodynamických odpovědí.
2 hodiny
Rozdíly v měření elektroencefalografie (EEG) mezi vzrušením a anestezií.
Časové okno: 2 hodiny
Stavy vzrušení budou charakterizovány ze změn ve výkonovém spektru EEG.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Variabilita srdeční frekvence.
2 hodiny
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 2 hodiny
Amplituda signálu pulzní oxymetrie.
2 hodiny
Fyziologie dýchání
Časové okno: 2 hodiny
Dechová frekvence (nádechů za minutu).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit