Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REmimazolam vs Propofol o intraoperační hypotenzi u velkých nekardiálních operací (REPOSE-1)

4. února 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinky celkové intravenózní anestezie s remimazolamem vs propofol na intraoperační hypotenzi u velké nekardiální chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie

Intraoperační hypotenze je běžná během velkých nekardiálních operací a je spojena s nepříznivými pooperačními výsledky. Propofol, celosvětově nejpoužívanější intravenózní anestetikum, je spojen s hypotenzí při navození a udržování celkové anestezie. Remimazolam je nově vyvinutý krátkodobě působící benzodiazepinový lék a byl schválen pro použití v procedurální sedaci a celkové anestezii. V předchozích studiích byla spojena s nižším výskytem hypotenze během procedurální sedace. Cílem této studie je ověřit primární hypotézu, že celková intravenózní anestezie remimazolamem snižuje trvání a závažnost hypotenze během velké nekardiální operace ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií propofolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥45 let;
  • Absolvování elektivní velké operace v celkové anestezii (předpokládaná doba operace > 2 h, předpokládaná délka pooperační doby > 2 d);
  • Potřeba intraoperačního invazivního monitorování krevního tlaku přes arteriální linii;

  • Splnění ≥1 následujících kritérií (a-k):

    1. anamnéza onemocnění koronárních tepen;
    2. anamnéza mrtvice;
    3. městnavé srdeční selhání v anamnéze;
    4. předoperační NT-proBNP >200 pg/ml;
    5. předoperačně vysoce citlivý troponin T > 14 ng/l;
    6. věk ≥70 let;
    7. diabetes vyžadující lékařské ošetření;
    8. stav ASA 3 nebo 4;
    9. anamnéza chronického onemocnění ledvin (předoperační sCr >133μmol/L nebo 1,5 mg/dl);
    10. předoperační sérový albumin <30 g/l;
    11. předoperační hemoglobin <100 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace orgánů, operace srdce, neurologické operace nebo operace nadledvin;
  • plánovaná intraoperační MAP vyšší nebo nižší než 65 mmHg;
  • Těžká neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (předoperační STK >180 mmHg a/nebo DBP >110 mmHg);
  • Konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii;
  • ASA skóre ≥5;
  • Předoperační potřeba vazopresorické infuze;
  • Nelze přijímat monitorování bispektrálního indexu;
  • Známá alergie na benzodiazepiny, propofol, opioidy nebo cisatrakurium;
  • Současná účast v jiné intervenční studii;
  • Předchozí účast v této studii;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remimazolam Tiva
Indukce: Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium. Údržba: Remimazolam, Remifentanil, Cisatracurium.
Lék: Remimazolam
Remimazolam se podává intravenózně k navození a udržení celkové anestezie. Dávka se titruje tak, aby se hodnota bispektrálního indexu udržela mezi 40 a 60.
Aktivní komparátor: Propofol Tiva
Indukce: Propofol, Sufentanil, Cisatracurium. Údržba: Propofol, Remifentanil, Cisatracurium.
Lék: Propofol
Propofol se podává intravenózně k navození a udržení celkové anestezie. Dávka se titruje tak, aby se hodnota bispektrálního indexu udržela mezi 40 a 60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr (TWA) intraoperační střední arteriální tlak (MAP) pod 65 mmHg.
Časové okno: Měření MAP se zaznamenává každou minutu od navození anestezie do konce uzavření rány.
TWA-MAP pod 65 mmHg pro každého pacienta je odvozena vydělením plochy pod křivkou (AUC)-MAP pod 65 mmHg časovým intervalem mezi prvním a posledním měřením MAP.
Měření MAP se zaznamenává každou minutu od navození anestezie do konce uzavření rány.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC-MAP pod 65 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 65 mmHg u každého pacienta je odvozena z hloubky hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 65 mmHg × čas v minutách strávený pod MAP 65 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Trvání MAP pod 65 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Doba trvání MAP pod 65 mmHg je celková doba v minutách, po kterou je MAP pod 65 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Časově vážený průměr (TWA) intraoperační střední arteriální tlak (MAP) pod 70 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
TWA-MAP pod 70 mmHg pro každého pacienta je odvozena vydělením plochy pod křivkou (AUC)-MAP pod 70 mmHg časovým intervalem mezi prvním a posledním měřením MAP.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 70 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 70 mmHg u každého pacienta je odvozena z hloubky hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 70 mmHg × čas v minutách strávený pod MAP 70 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Trvání MAP pod 70 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Doba trvání MAP pod 70 mmHg je celková doba v minutách, po kterou je MAP pod 70 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Časově vážený průměr (TWA) intraoperační střední arteriální tlak (MAP) pod 60 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
TWA-MAP pod 60 mmHg pro každého pacienta je odvozena vydělením plochy pod křivkou (AUC)-MAP pod 60 mmHg časovým intervalem mezi prvním a posledním měřením MAP.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 60 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 60 mmHg u každého pacienta je odvozena z hloubky hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 60 mmHg × čas v minutách strávený pod MAP 60 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Trvání MAP pod 60 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Doba trvání MAP pod 60 mmHg je celková doba v minutách, po kterou je MAP pod 60 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Pooperační komplikace.
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Kombinace nemocniční mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních, neurologických, renálních, respiračních a infekčních komplikací.
Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Dny naživu a doma.
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Počet dní naživu a doma do 30 dnů po operaci.
Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Pooperační kvalita rekonvalescence.
Časové okno: V pooperační den 1.
Pacientem hlášená kvalita zotavení po operaci a anestezii pomocí QoR-15, v rozsahu od 0 (špatné zotavení) do 150 (výborné zotavení)
V pooperační den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen na přiměřenou žádost po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení