Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REmimazolam vs Propofol o intraoperační hypotenzi u velkých nekardiálních operací (REPOSE-1)

4. února 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinky celkové intravenózní anestezie s remimazolamem vs propofol na intraoperační hypotenzi u velké nekardiální chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie

Intraoperační hypotenze je běžná během velkých nekardiálních operací a je spojena s nepříznivými pooperačními výsledky. Propofol, celosvětově nejpoužívanější intravenózní anestetikum, je spojen s hypotenzí při navození a udržování celkové anestezie. Remimazolam je nově vyvinutý krátkodobě působící benzodiazepinový lék a byl schválen pro použití v procedurální sedaci a celkové anestezii. V předchozích studiích byla spojena s nižším výskytem hypotenze během procedurální sedace. Cílem této studie je ověřit primární hypotézu, že celková intravenózní anestezie remimazolamem snižuje trvání a závažnost hypotenze během velké nekardiální operace ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥45 let;
  • Absolvování elektivní velké operace v celkové anestezii (předpokládaná doba operace > 2 h, předpokládaná délka pooperační doby > 2 d);
  • Potřeba intraoperačního invazivního monitorování krevního tlaku přes arteriální linii;

  • Splnění ≥1 následujících kritérií (a-k):

    1. anamnéza onemocnění koronárních tepen;
    2. anamnéza mrtvice;
    3. městnavé srdeční selhání v anamnéze;
    4. předoperační NT-proBNP >200 pg/ml;
    5. předoperačně vysoce citlivý troponin T > 14 ng/l;
    6. věk ≥70 let;
    7. diabetes vyžadující lékařské ošetření;
    8. stav ASA 3 nebo 4;
    9. anamnéza chronického onemocnění ledvin (předoperační sCr >133μmol/L nebo 1,5 mg/dl);
    10. předoperační sérový albumin <30 g/l;
    11. předoperační hemoglobin <100 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace orgánů, operace srdce, neurologické operace nebo operace nadledvin;
  • plánovaná intraoperační MAP vyšší nebo nižší než 65 mmHg;
  • Těžká neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (předoperační STK >180 mmHg a/nebo DBP >110 mmHg);
  • Konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii;
  • ASA skóre ≥5;
  • Předoperační potřeba vazopresorické infuze;
  • Nelze přijímat monitorování bispektrálního indexu;
  • Známá alergie na benzodiazepiny, propofol, opioidy nebo cisatrakurium;
  • Současná účast v jiné intervenční studii;
  • Předchozí účast v této studii;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Tiva
Indukce: Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium. Údržba: Remimazolam, Remifentanil, Cisatracurium.
Lék: Remimazolam
Remimazolam se podává intravenózně k navození a udržení celkové anestezie. Dávka se titruje tak, aby se hodnota bispektrálního indexu udržela mezi 40 a 60.
Aktivní komparátor: Propofol Tiva
Indukce: Propofol, Sufentanil, Cisatracurium. Údržba: Propofol, Remifentanil, Cisatracurium.
Lék: Propofol
Propofol se podává intravenózně k navození a udržení celkové anestezie. Dávka se titruje tak, aby se hodnota bispektrálního indexu udržela mezi 40 a 60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr (TWA) intraoperační střední arteriální tlak (MAP) pod 65 mmHg.
Časové okno: Měření MAP se zaznamenává každou minutu od navození anestezie do konce uzavření rány.
TWA-MAP pod 65 mmHg pro každého pacienta je odvozena vydělením plochy pod křivkou (AUC)-MAP pod 65 mmHg časovým intervalem mezi prvním a posledním měřením MAP.
Měření MAP se zaznamenává každou minutu od navození anestezie do konce uzavření rány.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC-MAP pod 65 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 65 mmHg u každého pacienta je odvozena z hloubky hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 65 mmHg × čas v minutách strávený pod MAP 65 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Trvání MAP pod 65 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Doba trvání MAP pod 65 mmHg je celková doba v minutách, po kterou je MAP pod 65 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Časově vážený průměr (TWA) intraoperační střední arteriální tlak (MAP) pod 70 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
TWA-MAP pod 70 mmHg pro každého pacienta je odvozena vydělením plochy pod křivkou (AUC)-MAP pod 70 mmHg časovým intervalem mezi prvním a posledním měřením MAP.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 70 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 70 mmHg u každého pacienta je odvozena z hloubky hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 70 mmHg × čas v minutách strávený pod MAP 70 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Trvání MAP pod 70 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Doba trvání MAP pod 70 mmHg je celková doba v minutách, po kterou je MAP pod 70 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Časově vážený průměr (TWA) intraoperační střední arteriální tlak (MAP) pod 60 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
TWA-MAP pod 60 mmHg pro každého pacienta je odvozena vydělením plochy pod křivkou (AUC)-MAP pod 60 mmHg časovým intervalem mezi prvním a posledním měřením MAP.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 60 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
AUC-MAP pod 60 mmHg u každého pacienta je odvozena z hloubky hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 60 mmHg × čas v minutách strávený pod MAP 60 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Trvání MAP pod 60 mmHg.
Časové okno: Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Doba trvání MAP pod 60 mmHg je celková doba v minutách, po kterou je MAP pod 60 mmHg.
Od navození anestezie do konce uzavření rány.
Pooperační komplikace.
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Kombinace nemocniční mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních, neurologických, renálních, respiračních a infekčních komplikací.
Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Dny naživu a doma.
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Počet dní naživu a doma do 30 dnů po operaci.
Od konce operace do 30 dnů po operaci.
Pooperační kvalita rekonvalescence.
Časové okno: V pooperační den 1.
Pacientem hlášená kvalita zotavení po operaci a anestezii pomocí QoR-15, v rozsahu od 0 (špatné zotavení) do 150 (výborné zotavení)
V pooperační den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2021-260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen na přiměřenou žádost po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit