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REmimazolam vs PrOpofol sull'ipotensione intraoperatoria nella chirurgia maggiore non cardiaca (REPOSE-1)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetti dell'anestesia endovenosa totale con Remimazolam vs Propofol sull'ipotensione intraoperatoria nella chirurgia maggiore non cardiaca: uno studio controllato randomizzato

L'ipotensione intraoperatoria è comune durante la chirurgia maggiore non cardiaca ed è associata a esiti postoperatori avversi. Il propofol, l'agente anestetico per via endovenosa più comunemente utilizzato al mondo, è associato a ipotensione durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Remimazolam è un farmaco benzodiazepinico a breve durata d'azione recentemente sviluppato ed è stato approvato per l'uso nella sedazione procedurale e nell'anestesia generale. È stato associato a una minore incidenza di ipotensione durante la sedazione procedurale in studi precedenti. Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi primaria che l'anestesia endovenosa totale con remimazolam riduca la durata e la gravità dell'ipotensione durante la chirurgia maggiore non cardiaca rispetto all'anestesia endovenosa totale con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥45 anni;
  • Sottoposto a chirurgia maggiore elettiva in anestesia generale (tempo previsto per l'intervento >2 ore, durata prevista della degenza postoperatoria >2 giorni);
  • Necessità di monitoraggio intraoperatorio invasivo della pressione arteriosa tramite linea arteriosa;

  • Soddisfare ≥1 dei seguenti criteri (a-k):

    1. storia di malattia coronarica;
    2. storia di ictus;
    3. storia di insufficienza cardiaca congestizia;
    4. NT-proBNP preoperatorio >200 pg/mL;
    5. troponina T preoperatoria ad alta sensibilità > 14 ng/L;
    6. età ≥70 anni;
    7. diabete che richiede cure mediche;
    8. stato ASA 3 o 4;
    9. storia di malattia renale cronica (sCr preoperatoria >133μmol/L o 1,5 mg/dL);
    10. albumina sierica preoperatoria <30 g/L;
    11. emoglobina preoperatoria <100 g/L.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a trapianto di organi, chirurgia cardiaca, neurologica o della ghiandola surrenale;
  • MAP intraoperatoria pianificata superiore o inferiore a 65 mmHg;
  • Ipertensione grave non trattata o non controllata (PAS preoperatoria >180 mmHg e/o PAD >110 mmHg);
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia sostitutiva renale;
  • punteggio ASA ≥5;
  • Requisito preoperatorio di infusione di vasopressori;
  • Impossibile ricevere il monitoraggio dell'indice bispettrale;
  • Allergia nota a benzodiazepine, propofol, oppioidi o cisatracurio;
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico;
  • Precedente partecipazione a questo studio;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remimazolam Tiva
Induzione: Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium. Manutenzione: remimazolam, remifentanil, cisatracurium.
Droga: Remimazolam
Remimazolam viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. La dose è titolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
Comparatore attivo: Propofol tiva
Induzione: propofol, sufentanil, cisatracurium. Manutenzione: propofol, remifentanil, cisatracurium.
Droga: Propofol
Il propofol viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. La dose è titolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media intraoperatoria media ponderata nel tempo (TWA) inferiore a 65 mmHg.
Lasso di tempo: Le misurazioni MAP vengono registrate ogni minuto dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Il valore TWA-MAP inferiore a 65 mmHg per ciascun paziente viene ricavato dividendo l'area sotto la curva (AUC)-MAP inferiore a 65 mmHg per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione MAP.
Le misurazioni MAP vengono registrate ogni minuto dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC-MAP inferiore a 65 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
L'AUC-MAP inferiore a 65 mmHg per ciascun paziente è derivata dalla profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 65 mmHg × tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 65 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Durata della MAP inferiore a 65 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
La durata della MAP inferiore a 65 mmHg è la quantità totale di tempo in minuti in cui la MAP è inferiore a 65 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Pressione arteriosa media intraoperatoria media ponderata nel tempo (TWA) inferiore a 70 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Il valore TWA-MAP inferiore a 70 mmHg per ciascun paziente viene ricavato dividendo l'area sotto la curva (AUC)-MAP inferiore a 70 mmHg per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione MAP.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
AUC-MAP inferiore a 70 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
L'AUC-MAP inferiore a 70 mmHg per ciascun paziente è derivata dalla profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 70 mmHg × tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 70 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Durata della MAP inferiore a 70 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
La durata della MAP inferiore a 70 mmHg è la quantità totale di tempo in minuti in cui la MAP è inferiore a 70 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Pressione arteriosa media intraoperatoria media ponderata nel tempo (TWA) inferiore a 60 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Il valore TWA-MAP inferiore a 60 mmHg per ciascun paziente viene ricavato dividendo l'area sotto la curva (AUC)-MAP inferiore a 60 mmHg per l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione MAP.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
AUC-MAP inferiore a 60 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
L'AUC-MAP inferiore a 60 mmHg per ciascun paziente è derivata dalla profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 60 mmHg × tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 60 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Durata della MAP inferiore a 60 mmHg.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
La durata della MAP inferiore a 60 mmHg è la quantità totale di tempo in minuti in cui la MAP è inferiore a 60 mmHg.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chiusura della ferita.
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
Un composito di mortalità per tutte le cause in ospedale e complicanze cardiovascolari, neurologiche, renali, respiratorie e infettive.
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
Giorni vivi ea casa.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
Numero di giorni vivi ea casa entro 30 giorni dall'intervento.
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
Qualità postoperatoria del recupero.
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1.
Qualità del recupero riferita dal paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia con il QoR-15, che va da 0 (scarso recupero) a 150 (eccellente recupero)
In giornata postoperatoria 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD deidentificato sarà condiviso su ragionevole richiesta dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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