Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REmimazolam vs Propofol på intraoperativ hypotension ved større ikke-kardial kirurgi (REPOSE-1)

4. februar 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter af total intravenøs anæstesi med Remimazolam vs Propofol på intraoperativ hypotension i større ikke-kardial kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intraoperativ hypotension er almindelig under større ikke-kardial kirurgi og er forbundet med uønskede postoperative resultater. Propofol, det mest almindeligt anvendte intravenøse anæstesimiddel på verdensplan, er forbundet med hypotension ved induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Remimazolam er et nyudviklet korttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel og er blevet godkendt til brug i procedurel sedation og generel anæstesi. Det var forbundet med en lavere forekomst af hypotension under procedurel sedation i tidligere undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at teste den primære hypotese om, at total intravenøs anæstesi med remimazolam reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​hypotension under større ikke-kardial kirurgi sammenlignet med total intravenøs anæstesi med propofol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥45 år;
  • Undergår elektiv større operation under generel anæstesi (forventet operationstid >2 timer, forventet varighed af postoperativt ophold >2 dage);
  • Behov for intraoperativ invasiv blodtryksovervågning via arteriel linje;

  • Opfyldelse af ≥1 af følgende kriterier (a-k):

    1. historie med koronararteriesygdom;
    2. historie med slagtilfælde;
    3. historie med kongestiv hjertesvigt;
    4. præoperativ NT-proBNP >200 pg/ml;
    5. præoperativ højsensitiv troponin T > 14 ng/L;
    6. alder ≥70 år;
    7. diabetes, der kræver medicinsk behandling;
    8. ASA status 3 eller 4;
    9. anamnese med kronisk nyresygdom (præoperativ sCr >133μmol/L eller 1,5 mg/dL);
    10. præoperativt serumalbumin <30 g/L;
    11. præoperativ hæmoglobin <100 g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår organtransplantation, hjerte-, neurologisk- eller binyrekirurgi;
  • Planlagt intraoperativ MAP højere eller lavere end 65 mmHg;
  • Alvorlig ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (præoperativ SBP >180 mmHg og/eller DBP >110 mmHg);
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreerstatningsterapi;
  • ASA-score ≥5;
  • Præoperativ behov for vasopressorinfusion;
  • Ude af stand til at modtage bispektral indeksovervågning;
  • Kendt allergi over for benzodiazepiner, propofol, opioider eller cisatracurium;
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam Tiva
Induktion: Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium. Vedligeholdelse: Remimazolam, remifentanil, cisatracurium.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Dosis titreres for at opretholde bispektralt indeksværdi mellem 40 og 60.
Aktiv komparator: Propofol Tiva
Induktion: Propofol, Sufentanil, Cisatracurium. Vedligeholdelse: propofol, remifentanil, cisatracurium.
Medicin: Propofol
Propofol administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Dosis titreres for at opretholde bispektralt indeksværdi mellem 40 og 60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg.
Tidsramme: MAP-målinger registreres hvert minut fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​sårlukning.
TWA-MAP under 65 mmHg for hver patient udledes ved at dividere arealet under kurven (AUC)-MAP under 65 mmHg med tidsintervallet mellem den første og den sidste MAP-måling.
MAP-målinger registreres hvert minut fra anæstesiinduktion til slutningen af ​​sårlukning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-MAP under 65 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 65 mmHg for hver patient udledes af dybden af ​​hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 65 mmHg × tid i minutter brugt under et MAP på 65 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 65 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 65 mmHg er den samlede tid i minutter, hvor MAP er under 65 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) under 70 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
TWA-MAP under 70 mmHg for hver patient udledes ved at dividere arealet under kurven (AUC)-MAP under 70 mmHg med tidsintervallet mellem den første og den sidste MAP-måling.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 70 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 70 mmHg for hver patient udledes af dybden af ​​hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 70 mmHg × tid i minutter brugt under et MAP på 70 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 70 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 70 mmHg er den samlede tid i minutter, hvor MAP er under 70 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) under 60 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
TWA-MAP under 60 mmHg for hver patient udledes ved at dividere arealet under kurven (AUC)-MAP under 60 mmHg med tidsintervallet mellem den første og den sidste MAP-måling.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 60 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
AUC-MAP under 60 mmHg for hver patient udledes af dybden af ​​hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 60 mmHg × tid i minutter brugt under et MAP på 60 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 60 mmHg.
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Varighed af MAP under 60 mmHg er den samlede tid i minutter, hvor MAP er under 60 mmHg.
Fra anæstesi-induktion til slutningen af ​​sårlukningen.
Postoperative komplikationer.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
En sammensætning af in-hospital mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære, neurologiske, nyre-, respiratoriske og infektiøse komplikationer.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Dage i live og hjemme.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Antal dage i live og hjemme inden for 30 dage efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen.
Postoperativ kvalitet af bedring.
Tidsramme: På postoperativ dag 1.
Patientrapporteret kvalitet af bedring efter operation og anæstesi med QoR-15, der spænder fra 0 (dårlig bedring) til 150 (fremragende bedring)
På postoperativ dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2021-260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den afidentificerede IPD vil blive delt efter rimelig anmodning efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger