Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přednemocniční analgezie (PAIN) (PAIN)

5. března 2026 aktualizováno: Jason Sperry
Prehospital Analgesia INTERvention trial (PAIN) je navrhovaná 4letá (3letá zařazovací) multicentrická, přednemocniční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie, do které bude zařazeno přibližně 1 544 pacientů na vybraných místech sítě LITES. Cílem je provést prospektivní, intervenční, randomizovanou studii mezi pacienty s přednemocničním traumatem s kompenzovaným šokem (SI>0,9). a indikace k léčbě bolesti, srovnání výsledků zaměřených na pacienta po přednemocničním podání hydrochloridu ketaminu oproti fentanylcitrátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
994

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason Sperry, MD
  • Telefonní číslo: 412-802-8270
  • E-mail: sperryjl@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    • Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53266
        • Pozastaveno
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivace traumatu (Úroveň I nebo Úroveň II) a transport z místa poranění do zúčastněného traumacentra LITES
  • Pacient s kompenzovaným výbojem definovaným Shock Index (SI) >0,9
  • Indikováno intravenózní léky proti bolesti (CPOT>2, NRS>5)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný IV přístup
  • Věk <18 let
  • Ženy <50 let
  • SBP > 180 mmHg
  • Před zápisem dostal léky proti bolesti
  • Pokročilé zajištění dýchacích cest před podáním první dávky
  • Známá alergie na fentanylcitrát nebo ketamin hydrochlorid
  • Vězeň
  • Námitka proti studiu vyjádřená subjektem nebo členem rodiny na místě činu
  • Léčba bolesti kontraindikována místním protokolem
  • Nošení náramku "NO PAIN".

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin hydrochlorid
2 zaslepené dávky 2,5 mg/ml ketamin hydrochloridu v odděleně zatavených předplněných injekčních stříkačkách Subjektům bude podávána první dávka po dobu přibližně 2 minut pomalým IV tlakem. Hodnocení bolesti po podání se získá a zaznamená každých 15 minut. K opětovnému dávkování může dojít přibližně po 15 minutách, pokud má subjekt kvalifikační skóre bolesti, neexistují žádné kontraindikace k léčbě bolesti podle místního protokolu a nebyla splněna žádná vylučovací kritéria.
Lék: Ketamin hydrochlorid
ketamin hydrochlorid 2,5 mg/ml balený v předplněné injekční stříkačce
Aktivní komparátor: Fentanyl citrát
2 zaslepené dávky 10 mcg/ml v odděleně zatavených předplněných injekčních stříkačkách Subjektům bude podávána první dávka po dobu přibližně 2 minut pomalým IV tlakem. Hodnocení bolesti po podání se získá a zaznamená každých 15 minut. K opětovnému dávkování může dojít přibližně po 15 minutách, pokud má subjekt kvalifikační skóre bolesti, neexistují žádné kontraindikace k léčbě bolesti podle místního protokolu a nebyla splněna žádná vylučovací kritéria.
Lék: Fentanyl citrát
fentanyl citrát 10 mcg/ml balený v předplněné injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová úmrtnost
Časové okno: příjezd do traumatologického střediska do 24 hodin
Všechny způsobují úmrtnost do 24 hodin od příjezdu do traumatologického střediska
příjezd do traumatologického střediska do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti při příchodu traumatu
Časové okno: skóre hodnocené v době příjezdu do traumatologického střediska
hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) / skóre nástroje pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT). V případě číselné hodnotící stupnice pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest. Nástroj Critical Care Pain Observation Tool se používá u pacientů, kteří jsou intubováni a nemohou verbalizovat skóre bolesti. Sestra bude pozorovat chování a hodnotit pacientovu bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
skóre hodnocené v době příjezdu do traumatologického střediska
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění
počet dnů zaznamenaných na jedno desetinné místo od přijetí do nemocnice po propuštění do 30 dnů
od přijetí do nemocnice do propuštění
Dlouhodobé užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) a 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po přijetí traumatu
dlouhodobé užívání opioidů hodnoceno ve 3 a 6 měsících. Pacienti, kteří souhlasí s další účastí, budou kontaktováni, abychom zjistili, zda pokračovali v užívání opioidů (ano/ne) 3 a 6 měsíců po přijetí traumatu.
3 měsíce (+/- 1 měsíc) a 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po přijetí traumatu
Základní screening bolesti/úzkosti/PTSD
Časové okno: 0 hodin až 2 týdny od přijetí do nemocnice
U podskupiny pacientů, kteří souhlasí s další účastí, bude posouzena úzkost/PTSD pomocí čtyřpoložkového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-4) pro úzkost a depresi, dvoupoložkové škály závažnosti bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest ) a obrazovka pro přežití zraněného traumatu (ITSS)
0 hodin až 2 týdny od přijetí do nemocnice
Dlouhodobý (6 měsíců) výsledek
Časové okno: 6 měsíců +/- 1 měsíc po přijetí traumatu
Podskupina pacientů, kteří souhlasí s další účastí, bude hodnocena na symptomy úzkosti/deprese/PTSD pomocí následujících nástrojů: Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), 8položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) a 8položkový kontrolní seznam PTSD ( PCL-5)
6 měsíců +/- 1 měsíc po přijetí traumatu
Dlouhodobé hodnocení bolesti
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících (+/- 1 měsíc) po příjezdu do nemocnice
U podskupiny pacientů, kteří souhlasí s další účastí, bude hodnocena dlouhodobá bolest pomocí upraveného přehledu Brief Pain Inventory (hodnota numerické stupnice 0-10).
Ve 3 a 6 měsících (+/- 1 měsíc) po příjezdu do nemocnice
Hypoxie
Časové okno: od počátečního podání přednemocniční analgezie PAIN po příjezd do nemocnice
výskyt hypoxie v přednemocničním prostředí
od počátečního podání přednemocniční analgezie PAIN po příjezd do nemocnice
Hypotenze
Časové okno: od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
výskyt hypotenze v přednemocničním prostředí
od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
Potřeba zajištění dýchacích cest
Časové okno: od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
potřeba zajištění dýchacích cest v přednemocničním prostředí
od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
Přednemocniční hodnocení bolesti po analgezii
Časové okno: od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
hodnocení přednemocniční bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) / skóre nástroje pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT). V případě číselné hodnotící stupnice pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest. Nástroj Critical Care Pain Observation Tool se používá u pacientů, kteří jsou intubováni a nemohou verbalizovat skóre bolesti. Zdravotnický personál bude sledovat chování pacienta a hodnotí bolest pacienta na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
Počet analgetických dávek nutných ke snížení úrovně bolesti na <5 NRS nebo CPOT méně než 2
Časové okno: od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
Počet analgetických dávek nezbytných ke snížení úrovně bolesti na <5 na číselné stupnici nebo méně než 2 na nástroji pro pozorování bolesti v kritické péči. V případě číselné hodnotící stupnice pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest. Nástroj Critical Care Pain Observation Tool se používá u pacientů, kteří jsou intubováni a nemohou verbalizovat skóre bolesti. Sestra bude pozorovat chování a hodnotit pacientovu bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
24hodinové užívání opioidů
Časové okno: od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN do 24 hodin
celkové 24hodinové užívání opioidů
od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN do 24 hodin
Výskyt přednemocničních nežádoucích příhod
Časové okno: od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
Výskyt nežádoucích účinků alergické reakce, vznik, laryngospasmus, dysforie, pruritus a nevolnost
od počátečního podání přednemocniční analgezie studie PAIN po příchod do nemocnice
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: podání přednemocniční analgezie studie PAIN propuštěním z nemocnice nebo úmrtím do 30 dnů
přežití do propuštění z nemocnice
podání přednemocniční analgezie studie PAIN propuštěním z nemocnice nebo úmrtím do 30 dnů
Dny bez ventilátoru
Časové okno: od podání přednemocniční analgezie studie PAIN přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 30 dnů
dny bez ventilátoru. Dny ventilátoru jsou definovány jako počet dní zaznamenaných na první desetinné místo strávený na mechanickém ventilátoru odečtený od 30
od podání přednemocniční analgezie studie PAIN přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 30 dnů
Volné dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: od podání přednemocniční analgezie studie PAIN přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 30 dnů
počet dní zaznamenaných na první desetinné místo strávených přijetím na jednotku intenzivní péče odečteno rom 30
od podání přednemocniční analgezie studie PAIN přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí až do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jason Sperry

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být sdíleny s financující agenturou a také s dalšími výzkumnými pracovníky na žádost hlavního řešitele

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou předloženy písemně a přezkoumány hlavním zkoušejícím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení