Præhospital analgesi-interventionsforsøg (SMERTE) (PAIN)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jason Sperry, MD
- Telefonnummer: 412-802-8270
- E-mail: sperryjl@upmc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Laura Haines, MD
- Telefonnummer: 619-543-7200
- E-mail: lhaines@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Lucy Kornblith, MD
- Telefonnummer: 415-609-6924
- E-mail: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Health Care
-
Kontakt:
- Tanya Egodage
- Telefonnummer: 856-342-3341
- E-mail: egodage-tanya@cooperhealth.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health and Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Addison May, MD
- Telefonnummer: 704 446-2504
- E-mail: addison.may@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Jason McMullan, MD
- Telefonnummer: 513-675-3072
- E-mail: jason.mcmullan@uc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Jason Sperry, MD
- Telefonnummer: 412-647-3065
- E-mail: sperryjl@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jason Sperry, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Philip Nawrocki, MD
- Telefonnummer: 4124876590
- E-mail: philip.nawrocki@ahn.org
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Rekruttering
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
Kontakt:
- Jon Rittenberger, MD
- Telefonnummer: 570-887-4318
- E-mail: Jon.Rittenberger@guthrie.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Scott Youngquist, MD
- E-mail: scott.youngquist@hsc.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- Rekruttering
- The University of Vermont Larner College of Medicine
-
Kontakt:
- Daniel Wolfson, MD, FACEP, FAEMS
- Telefonnummer: 802-847-2434
- E-mail: daniel.wolfson@uvmhealth.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
- Suspenderet
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumeaktivering (niveau I eller niveau II) og transport fra skadestedet til et deltagende LITES-traumecenter
- Patient med kompenseret shock som defineret ved Shock Index (SI) >0,9
- Intravenøs smertestillende medicin indiceret (CPOT>2, NRS>5)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen IV-adgang
- Alder <18 år
- Kvinder <50 år
- SBP>180 mmHg
- Modtog smertestillende medicin inden indskrivning
- Avanceret luftvejsstyring før indgivelse af første dosis
- Kendt allergi over for fentanylcitrat eller ketaminhydrochlorid
- Fange
- Indvending mod undersøgelse fremsat af emne eller familiemedlem på scenen
- Smertebehandling kontraindiceret efter lokal protokol
- Iført et "NO PAIN" armbånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketaminhydrochlorid
2 blindede doser 2,5 mg/ml ketaminhydrochlorid i separat forseglede fyldte sprøjter. Forsøgspersonerne vil blive administreret den første dosis over ca. 2 minutter via langsomt IV-skub.
Smertevurdering efter administration vil blive indhentet og registreret hvert 15. minut.
Gendosering kan forekomme efter cirka 15 minutter, hvis forsøgspersonen har en kvalificerende smertescore, der ikke er kontraindikationer for smertestillende medicin i henhold til lokal protokol, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt.
|
ketaminhydrochlorid 2,5 mg/ml pakket i fyldt sprøjte
|
|
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
2 blindede doser 10 mcg/ml i separat forseglede fyldte sprøjter. Forsøgspersonerne vil blive administreret den første dosis over ca. 2 minutter via langsomt IV-skub.
Smertevurdering efter administration vil blive indhentet og registreret hvert 15. minut.
Gendosering kan forekomme efter cirka 15 minutter, hvis forsøgspersonen har en kvalificerende smertescore, der ikke er kontraindikationer for smertestillende medicin i henhold til lokal protokol, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt.
|
fentanylcitrat 10mcg/ml pakket i fyldt sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers dødelighed
Tidsramme: trauma Bay ankomst gennem 24 timer
|
Alle forårsager dødelighed inden for 24 timer fra tidspunktet for traumabugtens ankomst
|
trauma Bay ankomst gennem 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trauma bay ankomst smerte score
Tidsramme: score vurderet på tidspunktet for ankomst til trauma bay
|
smertevurdering ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score.
For Numeric Rating Scale vurderer patienter deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Critical Care Pain Observation Tool bruges til patienter, der er intuberet og ikke kan verbalisere en smertescore.
En sygeplejerske vil observere adfærd og score patientens smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
score vurderet på tidspunktet for ankomst til trauma bay
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
antal dage registreret med første decimal fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til 30 dage
|
fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
|
Langvarig opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder (+/- 1 måned) og 6 måneder (+/- 1 måned) efter traumeindlæggelse
|
langvarig opioidbrug vurderet efter 3 og 6 måneder.
Patienter, der giver samtykke til yderligere deltagelse, vil blive kontaktet for at afgøre, om de fortsatte med at bruge opioider (ja/nej) 3 og 6 måneder efter traumeindlæggelsen
|
3 måneder (+/- 1 måned) og 6 måneder (+/- 1 måned) efter traumeindlæggelse
|
|
Baseline screening for smerte/angst/PTSD
Tidsramme: 0 timer til 2 uger fra indlæggelsestidspunktet
|
En undergruppe af patienter, der giver samtykke til yderligere deltagelse, vil blive vurderet for angst/PTSD ved hjælp af Four-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-4) for angst og depression, en to-punkts smertesværhedsskala (0=ingen smerte til 10=værste smerte ), og Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
|
0 timer til 2 uger fra indlæggelsestidspunktet
|
|
Langsigtet (6 måneder) resultat
Tidsramme: 6 måneder +/- 1 måned efter traumeindlæggelse
|
En undergruppe af patienter, der giver samtykke til yderligere deltagelse, vil blive vurderet for angst/depression/PTSD-symptomer ved hjælp af følgende værktøjer: Generaliseret angstlidelse (GAD-7), 8 punkter Patient Health Questionnaire (PHQ-8) og 8 punkter PTSD-tjekliste ( PCL-5)
|
6 måneder +/- 1 måned efter traumeindlæggelse
|
|
Langsigtet smertevurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder (+/- 1 måned) efter hospitalsankomst
|
En undergruppe af patienter, der giver samtykke til yderligere deltagelse, vil blive vurderet for langvarig smerte ved hjælp af en modificeret Brief Pain Inventory (numerisk skalavurdering 0-10)
|
3 og 6 måneder (+/- 1 måned) efter hospitalsankomst
|
|
Hypoxi
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
forekomst af hypoxi i det præhospitale miljø
|
fra indledende administration af PAIN præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
|
Hypotension
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
forekomst af hypotension i det præhospitale miljø
|
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
|
Behov for luftvejsstyring
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
behov for luftvejsbehandling i det præhospitale miljø
|
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
|
Præhospital smertevurdering efter analgesi
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
præhospital smertevurdering ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT) score.
For Numeric Rating Scale vurderer patienten sin smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Critical Care Pain Observation Tool bruges til patienter, der er intuberet og ikke kan verbalisere en smertescore.
Medicinsk personale vil observere patientens adfærd og score patientens smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
|
Antal smertestillende doser, der er nødvendige for at reducere smerteniveauet til <5 NRS eller CPOT mindre end 2
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
Antal smertestillende doser, der er nødvendige for at reducere smerteniveauet til <5 på Numeric Rating Scale eller mindre end 2 på Critical Care Pain Observation Tool.
For Numeric Rating Scale vurderer patienten sin smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Critical Care Pain Observation Tool bruges til patienter, der er intuberet og ikke kan verbalisere en smertescore.
En sygeplejerske vil observere adfærd og score patientens smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
|
24 timers opioidbrug
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem 24 timer
|
i alt 24 timers opioidbrug
|
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem 24 timer
|
|
Forekomst af præhospitale bivirkninger
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
Forekomst af bivirkninger af allergisk reaktion, fremkomst, laryngospasme, dysfori, kløe og kvalme
|
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
|
overlevelse til hospitalsudskrivning
|
administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: fra administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
|
ventilatorfri dage.
Ventilatordage er defineret som antallet af dage registreret med den første decimal brugt på en mekanisk ventilator fratrukket 30
|
fra administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
|
|
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: fra administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
|
antal dage registreret med første decimal brugt indlagt på intensivafdelingen fratrukket rom 30
|
fra administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Sår og skader
- Stød
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Piperidiner
- Ketamin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22010164
- HT9425-25-F-0041 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .