Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace CAD-CAM technologie při rekonstrukci orbitální kosti (CAD-CAM)

25. června 2022 aktualizováno: Hatem Adel Aboelhassan

Srovnání dvou různých modalit pro rekonstrukci orbity na základě technologie CAD-CAM: Klinická randomizovaná studie

Rekonstrukce orbitálních defektů vzniklých po traumatu; resekce nádoru; maxilární cysta; kraniofaciální anomálie a sekvestrovaná kost…. atd., byl v průběhu let náročným problémem, a to kvůli komplikované anatomii oběžné dráhy. Nepřesná rekonstrukce orbity může vést ke zničujícím kosmetickým a funkčním komplikacím. Titanové pletivo pro rekonstrukci orbity se nyní stalo „pravděpodobně“ celosvětově nejoblíbenějším materiálem pro rekonstrukci stěny orbity. Inovace CAD-CAM technologie a její aplikace v maxilofaciální chirurgii výrazně zlepší operační výsledek. Tato studie posoudí přesnost orbitální rekonstrukce pomocí CAD-CAM technologie a porovná dvě různé modality pro orbitální rekonstrukci založenou na této technologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní kohortovou studií. Zahrne pacienty léčené implantáty vyrobenými na míru pro zlomeniny orbitální explozí, zlomeniny ZMC nebo nádory. Vzorek se bude skládat z 34 pacientů, kteří budou potřebovat rekonstrukci orbity a budou operováni na maxilofaciální jednotce hlavy a krku, Všeobecné chirurgické oddělení, Lékařská fakulta, Sohag University, Egypt. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina (A) rekonstruovaná s implantátem specifickým pro pacienta a skupina (B) rekonstruovaná s předem vytvarovanou dlahou předoperačně ohnutou na stereolitografickém modelu. Výsledky rekonstrukce jsou hodnoceny klinickým a oftalmologickým vyšetřením a analýzou přesnosti porovnáním předoperačních a pooperačních dat z víceřezové počítačové tomografie. Všichni pacienti budou vyšetřeni klinicky, oftalmologicky a rentgenově pomocí počítačové tomografie (CT), poté bude vytvořeno virtuální chirurgické plánování a na míru vyrobený implantát pacienta. Bude provedeno pooperační klinické hodnocení a radiografické vyšetření všech pacientů pomocí CT vyšetření do jednoho týdne a 6 měsíců po výkonu. porovnání údajů obou skupin bude provedeno pomocí vhodných metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Nábor
        • Sohag faculty of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina dna očnice a/nebo mediální stěny a/nebo laterální stěny.
  • komplexní zlomenina zygomatické kosti (ty, které ovlivňují orbitální objem).
  • Staré zlomeniny očnice na obou stranách způsobující enoftalmus, diplopii, kosmetickou asymetrii.
  • Periorbitální novotvar ovlivňující objem orbity a vyžadující chirurgickou resekci

Kritéria vyloučení:

  • poranění zeměkoule, které omezuje chirurgickou rekonstrukci.
  • neurologická onemocnění s vlivem na motilitu oka nebo zrak.
  • Pacienti se speciálními potřebami.
  • Zdravotně oslabení pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci.
  • Pacienti odmítli účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (titanový implantát specifický pro pacienta)
(rekonstrukce s titanovým implantátem specifickým pro pacienta)
Postup: rekonstrukce orbitální kosti pomocí titanového implantátu specifického pro pacienta
rekonstrukce orbitálních defektů bude virtuálně plánována softwarově a pro pacienta bude vyroben specifický titanový implantát technikou frézování v závislosti na technologii CAD-CAM
Aktivní komparátor: Skupina B (předtvarovaná deska ohýbaná na stereolitografickém modelu)
(rekonstrukce s preformovanou titanovou dlahou předoperačně ohnutou na stereolitografickém modelu)
Postup: rekonstrukce orbitální kosti s preformovanou titanovou dlahou předoperačně ohnutou na stereolitografickém modelu
rekonstrukce orbitálních defektů bude virtuálně naplánována softwarově a rekonstruovaný stereolitografický model bude 3D vytištěn a použit pro předoperační ohýbání preformovaného titanového implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření změn objemu orbitální kosti
Časové okno: předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci
předoperační a pooperační rekonstruovaný objem očnice bude měřen pomocí víceřezového obrazu výpočetní tomografie (MSCT) načteného do softwaru a porovnán s předoperačními a se zdravou nepostiženou očnicí
předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření změn polohy zeměkoule na kostěné oběžné dráze
Časové okno: předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci
předoperační a pooperační měření polohy zeměkoule v kostěné očnici pomocí MSCT obrazu načteného do softwaru a porovnání měření s předoperačními a se zdravou nepostiženou očnicí
předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci
měření změn symetrie zygomatomaxilárního komplexu
Časové okno: předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci
u pacientů s přidruženým postižením ZMC bude měřena symetrie se zdravou stranou a prominence zygomatické eminence pomocí MSCT obrazu načteného do softwaru a porovnána s předoperačním a se zdravým nepostiženým ZMC
předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny motility oka před a po operaci
Časové okno: předoperačně a týden, měsíc, 3. a 6. měsíc po operaci
hodnocení motility oční koule pomocí testu funkce extraokulárních svalů
předoperačně a týden, měsíc, 3. a 6. měsíc po operaci
náklady na implantát v amerických dolarech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
náklady na implantát specifický pro pacienta a náklady na stereolitografický model a předtvarovaný titanový implantát
Po ukončení studia v průměru 1 rok
nežádoucí příhody
Časové okno: pooperační týden, 3. a 6. měsíc po operaci
posunutí implantátu, krvácení, infekce, bolest
pooperační týden, 3. a 6. měsíc po operaci
změny ve spokojenosti pacientů pomocí bodovacího systému od 1 do 5
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc po operaci

hodnocení spokojenosti pacientů s výsledky po operaci pomocí skórovacího systému od 1 do 5, ve kterém:

  • 1 = vynikající
  • 2 = dobrý
  • 3 = spravedlivé
  • 4 = není špatné
  • 5 = chudák
1., 3. a 6. měsíc po operaci
trvání operace
Časové okno: intraoperační
zaznamenávání času každého postupu
intraoperační
měření změn zrakové ostrosti pomocí testu A Snellen
Časové okno: předoperačně a týden, měsíc, 3. a 6. měsíc po operaci
testování zrakové ostrosti postiženého oka před a po operaci
předoperačně a týden, měsíc, 3. a 6. měsíc po operaci
změny v estetických výsledcích pomocí bodovacího systému od 1 do 4
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc po operaci

hodnocení změn v kosmetických výsledcích po operaci jedním z vedoucích pomocí bodovacího systému od 1 do 4, ve kterém:

  • 1 = vynikající
  • 2 = dobrý
  • 3 = spravedlivé
  • 4 = chudák
1., 3. a 6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hatem Adel Aboelhassan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Ředitel studie: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Ředitel studie: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soh-Med-22-06-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení