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Applicazione della tecnologia CAD-CAM nella ricostruzione dell'osso orbitale (CAD-CAM)

25 giugno 2022 aggiornato da: Hatem Adel Aboelhassan

Confronto di due diverse modalità per la ricostruzione orbitale basata sulla tecnologia CAD-CAM: uno studio clinico randomizzato

Ricostruzione di difetti orbitali conseguenti a traumi; resezione del tumore; cisti mascellare; anomalie craniofacciali e osso sequestrato…. ecc., è stato un problema impegnativo nel corso degli anni e questo a causa della complicata anatomia dell'orbita. Una ricostruzione orbitale imprecisa può portare a complicazioni estetiche e funzionali devastanti. La rete in titanio per la ricostruzione orbitale è ora diventata "probabilmente" il materiale più popolare per la ricostruzione della parete orbitale in tutto il mondo. L'innovazione della tecnologia CAD-CAM e la sua applicazione nella chirurgia maxillo-facciale miglioreranno notevolmente il risultato chirurgico. Questo studio valuterà l'accuratezza della ricostruzione orbitale utilizzando la tecnologia CAD-CAM e confronterà due diverse modalità per la ricostruzione orbitale basata su questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte. Comprenderà pazienti trattati con impianti su misura per fratture orbitali, fratture ZMC o tumori. Il campione sarà composto da 34 pazienti che avranno bisogno di ricostruzione orbitale e saranno operati nell'Unità Maxillofacciale, Testa e Collo, Dipartimento di Chirurgia Generale, Facoltà di Medicina, Università di Sohag, Egitto. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo (A) ricostruito con impianto paziente specifico e gruppo (B) ricostruito con placca preformata piegata preoperatoriamente su modello stereolitografico. I risultati ricostruttivi sono valutati mediante esami clinici e oftalmologici e analisi di accuratezza confrontando i dati della tomografia computerizzata multistrato preoperatoria e postoperatoria. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente, oftalmologicamente e radiograficamente utilizzando la tomografia computerizzata (TC), quindi verranno prodotti la pianificazione chirurgica virtuale e l'impianto del paziente su misura. Verrà eseguita la valutazione clinica postoperatoria e la valutazione radiografica di tutti i pazienti mediante TAC entro una settimana e 6 mesi dopo la procedura. il confronto dei dati dei due gruppi sarà effettuato utilizzando metodi appropriati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Reclutamento
        • Sohag faculty of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura del pavimento orbitario e/o della parete mediale e/o della parete laterale.
  • frattura complessa dell'osso zigomatico (quelli che interessano il volume orbitale).
  • Vecchie fratture orbitali su entrambi i lati che causano enoftalmo, diplopia, asimmetria estetica.
  • Neoplasia periorbitale che interessa il volume orbitale e necessita di resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • lesione al globo che limita la ricostruzione chirurgica.
  • malattie neurologiche con influenza sulla motilità oculare o sulla vista.
  • Pazienti con bisogni speciali.
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico che non sono idonei per la chirurgia.
  • I pazienti hanno rifiutato la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (impianto in titanio specifico per il paziente)
(ricostruzione con impianto in titanio specifico per il paziente)
Procedura: ricostruzione dell'osso orbitale con impianto in titanio specifico per il paziente
la ricostruzione dei difetti orbitali sarà pianificata virtualmente dal software e verrà prodotto un impianto in titanio specifico per il paziente utilizzando la tecnica di fresatura basata sulla tecnologia CAD-CAM
Comparatore attivo: Gruppo B (lastra preformata piegata su modello stereolitografico)
(ricostruzione con placca preformata in titanio piegata preoperatoriamente su modello stereolitografico)
Procedura: ricostruzione ossea orbitale con placca preformata in titanio piegata preoperatoriamente su modello stereolitografico
la ricostruzione dei difetti orbitali sarà pianificata virtualmente dal software e un modello stereolitografico ricostruito sarà stampato in 3D e utilizzato per la piegatura preoperatoria dell'impianto in titanio preformato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei cambiamenti nel volume osseo orbitale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
il volume dell'orbita ricostruito pre e postoperatorio sarà misurato utilizzando l'immagine della tomografia computerizzata multistrato (MSCT) caricata sul software e confrontata con l'orbita preoperatoria e con l'orbita sana non interessata
prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei cambiamenti nella posizione del globo nell'orbita ossea
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
misurazione pre e post operatoria della posizione del globo all'interno dell'orbita ossea utilizzando l'immagine MSCT caricata su software e confrontando le misure con quelle preoperatorie e con un'orbita sana non interessata
prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
misurazione dei cambiamenti nella simmetria del complesso zigomaticomascellare
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
nei pazienti con affetto ZMC associato, la simmetria con il lato sano e la prominenza dell'eminenza zigomatica saranno misurate utilizzando l'immagine MSCT caricata sul software e confrontata con preoperatoria e con ZMC sana non affetta
prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni della motilità oculare pre e postoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
valutazione della motilità del globo oculare mediante test di funzionalità muscolare extraoculare
preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
costo dell'impianto in dollari USA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
costo dell'impianto paziente specifico e costo del modello stereolitografico e dell'impianto preformato in titanio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
eventi avversi
Lasso di tempo: postoperatorio una settimana, 3a e 6a falena postoperatoria
spostamento dell'impianto, sanguinamento, infezione, dolore
postoperatorio una settimana, 3a e 6a falena postoperatoria
cambiamenti nella soddisfazione del paziente utilizzando il sistema di punteggio da 1 a 5
Lasso di tempo: 1°, 3° e 6° mese post operatorio

valutazione della soddisfazione dei pazienti rispetto ai risultati postoperatori utilizzando un sistema di punteggio da 1 a 5 in cui:

  • 1 = Eccellente
  • 2 = buono
  • 3 = Discreto
  • 4 = niente male
  • 5 = povero
1°, 3° e 6° mese post operatorio
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrando ogni tempo di procedura
intraoperatorio
misurazione dei cambiamenti nell'acuità visiva utilizzando un test grafico di Snellen
Lasso di tempo: preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
test dell'acuità visiva dell'occhio interessato prima e dopo l'intervento
preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
cambiamenti nei risultati estetici utilizzando il sistema di punteggio da 1 a 4
Lasso di tempo: 1°, 3° e 6° mese post operatorio

valutazione dei cambiamenti nei risultati estetici a seguito di intervento chirurgico da parte di uno dei supervisori utilizzando un sistema di punteggio da 1 a 4 in cui:

  • 1 = Eccellente
  • 2 = buono
  • 3 = Discreto
  • 4 = povero
1°, 3° e 6° mese post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hatem Adel Aboelhassan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Direttore dello studio: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Direttore dello studio: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med-22-06-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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