Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af CAD-CAM teknologi i orbital knoglerekonstruktion (CAD-CAM)

25. juni 2022 opdateret af: Hatem Adel Aboelhassan

Sammenligning af to forskellige modaliteter til orbital rekonstruktion baseret på CAD-CAM-teknologi: et klinisk randomiseret forsøg

Rekonstruktion af orbitale defekter som følge af traumer; tumorresektion; maxillær cyste; kraniofaciale anomalier og sekvestreret knogle…. osv., har været et udfordrende problem gennem årene, og dette på grund af kredsløbets komplicerede anatomi. Upræcis orbital rekonstruktion kan føre til ødelæggende kosmetiske og funktionelle komplikationer. Titanium mesh til orbital rekonstruktion er nu "sandsynligvis" blevet det mest populære materiale til orbital væggenopbygning på verdensplan. Innovation af CAD-CAM teknologi og dens anvendelse inden for kæbekirurgi vil markant forbedre det kirurgiske resultat. Denne undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af ​​orbital rekonstruktion ved hjælp af CAD-CAM teknologi og sammenligne to forskellige modaliteter for orbital rekonstruktion baseret på denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Det vil omfatte patienter behandlet med de specialfremstillede implantater til orbital blow-out frakturer, ZMC frakturer eller tumorer. Prøven vil bestå af 34 patienter, som vil have behov for orbital rekonstruktion og vil blive opereret i Kæbeansigts-, Hoved- og Halsafdelingen, General Surgery Department, Det Medicinske Fakultet, Sohag University, Egypten. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe (A) rekonstrueret med patientspecifikt implantat og gruppe (B) rekonstrueret med præformet plade præoperativt bøjet på stereolitografisk model. De rekonstruktive resultater vurderes ved kliniske og oftalmologiske undersøgelser og nøjagtighedsanalyse ved at sammenligne de præoperative og postoperative multi-slice computertomografidata. Alle patienter vil blive vurderet klinisk, oftalmologisk og radiografisk ved hjælp af computertomografi (CT), hvorefter virtuel kirurgisk planlægning og skræddersyet patientimplantat vil blive fremstillet. Postoperativ klinisk evaluering vil blive foretaget, og røntgenundersøgelse af alle patienter vil blive foretaget ved CT-scanning inden for en uge og 6 måneder efter proceduren. sammenligning af data fra de to grupper vil blive udført ved hjælp af passende metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Rekruttering
        • Sohag faculty of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brud på orbitalgulvet og/eller medialvæg og/eller sidevæg.
  • kompleks fraktur af den zygomatiske knogle (dem, der påvirker orbitalvolumen).
  • Gamle orbitale frakturer på begge sider forårsager enophthalmos, diplopi, kosmetisk asymmetri.
  • Periorbital neoplasma påvirker orbitalvolumen og har behov for kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • skade på kloden, der begrænser kirurgisk rekonstruktion.
  • neurologiske sygdomme med indflydelse på øjenmotilitet eller syn.
  • Patienter med særlige behov.
  • Medicinsk kompromitterede patienter, som ikke er egnede til operation.
  • Patienterne nægtede at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A (patientspecifikt titaniumimplantat)
(rekonstruktion med patientspecifikt titaniumimplantat)
Procedure: orbital knoglerekonstruktion med patientspecifikt titaniumimplantat
rekonstruktion af orbitale defekter vil blive praktisk talt planlagt af software, og et patientspecifikt titaniumimplantat vil blive fremstillet ved hjælp af fræseteknik afhængigt af CAD-CAM-teknologi
Aktiv komparator: Gruppe B (præformet plade bøjet på stereolitografisk model)
(rekonstruktion med præformet titaniumplade præoperativt bøjet på stereolitografisk model)
Procedure: orbital knoglerekonstruktion med præformet titaniumplade præoperativt bøjet på stereolitografisk model
rekonstruktion af orbitale defekter vil blive praktisk talt planlagt af software, og en rekonstrueret stereolitografisk model vil blive 3D-printet og brugt til præoperativ bøjning af præformet titaniumimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af ændringer i orbital knoglevolumen
Tidsramme: præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen
præ- og postoperativ rekonstrueret kredsløbsvolumen vil blive målt ved hjælp af multi-slice computertomografi (MSCT) billede indlæst på software og sammenlignet med præoperativ og med sund ikke-påvirket kredsløb
præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af ændringer i klodeposition i knoglekredsløbet
Tidsramme: præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen
præ- og postoperativ måling af globusposition i knoglekredsløbet ved hjælp af MSCT-billede indlæst på software og sammenligning af mål med præoperativ og med sund ikke-påvirket kredsløb
præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen
måling af ændringer i zygomaticomaxillær kompleks symmetri
Tidsramme: præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen
hos patienter med associeret ZMC-affektion vil symmetri med den sunde side og fremtræden af ​​den zygomatiske eminens blive målt ved hjælp af MSCT-billede indlæst på software og sammenlignet med præoperativ og med rask ikke-påvirket ZMC
præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i okulær motilitet før og efter operationen
Tidsramme: præoperativ og en uge, en måned, 3. og 6. måned efter operationen
vurdering af øjenklodens motilitet ved hjælp af ekstraokulær muskelfunktionstest
præoperativ og en uge, en måned, 3. og 6. måned efter operationen
omkostningerne ved implantatet i amerikanske dollar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
omkostningerne ved det patientspecifikke implantat og omkostningerne ved den stereolitografiske model og præformede titaniumimplantat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativ en uge, 3. og 6. måned postoperativ
implantatforskydning, blødning, infektion, smerter
postoperativ en uge, 3. og 6. måned postoperativ
ændringer i patienttilfredshed ved hjælp af scoringssystem fra 1 til 5
Tidsramme: 1., 3. og 6. måned efter operationen

vurdering af patientens tilfredshed med resultaterne efter operation ved hjælp af et scoresystem fra 1 til 5, hvor:

  • 1 = fremragende
  • 2 = god
  • 3 = Fair
  • 4 = ikke dårligt
  • 5 = dårlig
1., 3. og 6. måned efter operationen
operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
registrering af hver proceduretid
intraoperativt
måling af ændringer i synsstyrken ved hjælp af en Snellen-diagramtest
Tidsramme: præoperativ og en uge, en måned, 3. og 6. måned efter operationen
test af synsstyrken i det berørte øje før og efter operationen
præoperativ og en uge, en måned, 3. og 6. måned efter operationen
ændringer i æstetiske resultater ved hjælp af scoringssystem fra 1 til 4
Tidsramme: 1., 3. og 6. måned efter operationen

vurdering af ændringer i kosmetiske resultater efter operation af en af ​​supervisorerne ved hjælp af et scoringssystem fra 1 til 4, hvor:

  • 1 = fremragende
  • 2 = god
  • 3 = Fair
  • 4 = dårlig
1., 3. og 6. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hatem Adel Aboelhassan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Studieleder: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Studieleder: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh-Med-22-06-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger