Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace CAD-CAM technologie při rekonstrukci orbitální kosti (CAD-CAM)

25. června 2022 aktualizováno: Hatem Adel Aboelhassan

Srovnání dvou různých modalit pro rekonstrukci orbity na základě technologie CAD-CAM: Klinická randomizovaná studie

Rekonstrukce orbitálních defektů vzniklých po traumatu; resekce nádoru; maxilární cysta; kraniofaciální anomálie a sekvestrovaná kost…. atd., byl v průběhu let náročným problémem, a to kvůli komplikované anatomii oběžné dráhy. Nepřesná rekonstrukce orbity může vést ke zničujícím kosmetickým a funkčním komplikacím. Titanové pletivo pro rekonstrukci orbity se nyní stalo „pravděpodobně“ celosvětově nejoblíbenějším materiálem pro rekonstrukci stěny orbity. Inovace CAD-CAM technologie a její aplikace v maxilofaciální chirurgii výrazně zlepší operační výsledek. Tato studie posoudí přesnost orbitální rekonstrukce pomocí CAD-CAM technologie a porovná dvě různé modality pro orbitální rekonstrukci založenou na této technologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní kohortovou studií. Zahrne pacienty léčené implantáty vyrobenými na míru pro zlomeniny orbitální explozí, zlomeniny ZMC nebo nádory. Vzorek se bude skládat z 34 pacientů, kteří budou potřebovat rekonstrukci orbity a budou operováni na maxilofaciální jednotce hlavy a krku, Všeobecné chirurgické oddělení, Lékařská fakulta, Sohag University, Egypt. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina (A) rekonstruovaná s implantátem specifickým pro pacienta a skupina (B) rekonstruovaná s předem vytvarovanou dlahou předoperačně ohnutou na stereolitografickém modelu. Výsledky rekonstrukce jsou hodnoceny klinickým a oftalmologickým vyšetřením a analýzou přesnosti porovnáním předoperačních a pooperačních dat z víceřezové počítačové tomografie. Všichni pacienti budou vyšetřeni klinicky, oftalmologicky a rentgenově pomocí počítačové tomografie (CT), poté bude vytvořeno virtuální chirurgické plánování a na míru vyrobený implantát pacienta. Bude provedeno pooperační klinické hodnocení a radiografické vyšetření všech pacientů pomocí CT vyšetření do jednoho týdne a 6 měsíců po výkonu. porovnání údajů obou skupin bude provedeno pomocí vhodných metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Nábor
        • Sohag faculty of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina dna očnice a/nebo mediální stěny a/nebo laterální stěny.
  • komplexní zlomenina zygomatické kosti (ty, které ovlivňují orbitální objem).
  • Staré zlomeniny očnice na obou stranách způsobující enoftalmus, diplopii, kosmetickou asymetrii.
  • Periorbitální novotvar ovlivňující objem orbity a vyžadující chirurgickou resekci

Kritéria vyloučení:

  • poranění zeměkoule, které omezuje chirurgickou rekonstrukci.
  • neurologická onemocnění s vlivem na motilitu oka nebo zrak.
  • Pacienti se speciálními potřebami.
  • Zdravotně oslabení pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci.
  • Pacienti odmítli účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (titanový implantát specifický pro pacienta)
(rekonstrukce s titanovým implantátem specifickým pro pacienta)
Postup: rekonstrukce orbitální kosti pomocí titanového implantátu specifického pro pacienta
rekonstrukce orbitálních defektů bude virtuálně plánována softwarově a pro pacienta bude vyroben specifický titanový implantát technikou frézování v závislosti na technologii CAD-CAM
Aktivní komparátor: Skupina B (předtvarovaná deska ohýbaná na stereolitografickém modelu)
(rekonstrukce s preformovanou titanovou dlahou předoperačně ohnutou na stereolitografickém modelu)
Postup: rekonstrukce orbitální kosti s preformovanou titanovou dlahou předoperačně ohnutou na stereolitografickém modelu
rekonstrukce orbitálních defektů bude virtuálně naplánována softwarově a rekonstruovaný stereolitografický model bude 3D vytištěn a použit pro předoperační ohýbání preformovaného titanového implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření změn objemu orbitální kosti
Časové okno: předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci
předoperační a pooperační rekonstruovaný objem očnice bude měřen pomocí víceřezového obrazu výpočetní tomografie (MSCT) načteného do softwaru a porovnán s předoperačními a se zdravou nepostiženou očnicí
předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření změn polohy zeměkoule na kostěné oběžné dráze
Časové okno: předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci
předoperační a pooperační měření polohy zeměkoule v kostěné očnici pomocí MSCT obrazu načteného do softwaru a porovnání měření s předoperačními a se zdravou nepostiženou očnicí
předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci
měření změn symetrie zygomatomaxilárního komplexu
Časové okno: předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci
u pacientů s přidruženým postižením ZMC bude měřena symetrie se zdravou stranou a prominence zygomatické eminence pomocí MSCT obrazu načteného do softwaru a porovnána s předoperačním a se zdravým nepostiženým ZMC
předoperačně a týden a 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny motility oka před a po operaci
Časové okno: předoperačně a týden, měsíc, 3. a 6. měsíc po operaci
hodnocení motility oční koule pomocí testu funkce extraokulárních svalů
předoperačně a týden, měsíc, 3. a 6. měsíc po operaci
náklady na implantát v amerických dolarech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
náklady na implantát specifický pro pacienta a náklady na stereolitografický model a předtvarovaný titanový implantát
Po ukončení studia v průměru 1 rok
nežádoucí příhody
Časové okno: pooperační týden, 3. a 6. měsíc po operaci
posunutí implantátu, krvácení, infekce, bolest
pooperační týden, 3. a 6. měsíc po operaci
změny ve spokojenosti pacientů pomocí bodovacího systému od 1 do 5
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc po operaci

hodnocení spokojenosti pacientů s výsledky po operaci pomocí skórovacího systému od 1 do 5, ve kterém:

  • 1 = vynikající
  • 2 = dobrý
  • 3 = spravedlivé
  • 4 = není špatné
  • 5 = chudák
1., 3. a 6. měsíc po operaci
trvání operace
Časové okno: intraoperační
zaznamenávání času každého postupu
intraoperační
měření změn zrakové ostrosti pomocí testu A Snellen
Časové okno: předoperačně a týden, měsíc, 3. a 6. měsíc po operaci
testování zrakové ostrosti postiženého oka před a po operaci
předoperačně a týden, měsíc, 3. a 6. měsíc po operaci
změny v estetických výsledcích pomocí bodovacího systému od 1 do 4
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc po operaci

hodnocení změn v kosmetických výsledcích po operaci jedním z vedoucích pomocí bodovacího systému od 1 do 4, ve kterém:

  • 1 = vynikající
  • 2 = dobrý
  • 3 = spravedlivé
  • 4 = chudák
1., 3. a 6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hatem Adel Aboelhassan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Ředitel studie: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Ředitel studie: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-06-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit