Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPC-61815 u zdravých čínských mužských subjektů

11. října 2023 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Fáze I, otevřená, jednodávková a vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakologického účinku OPC-61815 u zdravých čínských mužských subjektů

Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky a farmakologický účinek OPC-61815 u zdravých čínských mužů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky jednorázového a opakovaného intravenózního podání OPC-61815 u zdravých čínských subjektů.

Vyhodnotit bezpečnost jednorázového a opakovaného intravenózního podání OPC-61815 u zdravých čínských subjektů.

Vyhodnotit farmakologický účinek jednorázového a opakovaného intravenózního podání OPC-61815 u zdravých čínských subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongyun Wang, PhD
  • Telefonní číslo: +861069156114
  • E-mail: WangHY@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongzhong Liu, Master
  • Telefonní číslo: +861069156114
  • E-mail: liuhzpumch@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot, v závislosti na době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF));
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-26 kg/m2 (včetně hraničních hodnot), s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg u mužů;

Kritéria vyloučení:

  • Ti, jejichž puls v sedě je nižší než 50 tepů/min nebo vyšší než 100 tepů/min po odpočinku delším než 3 minuty.
  • Ti, jejichž krevní tlak vsedě je nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo DBP je nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg po odpočinku delším než 3 minuty.
  • Různé poruchy mikce (polakisurie nebo dysurie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPC-61815
Intravenózní podání OPC-61815 v dávce 8 mg nebo 16 mg. 8mg skupina bude podávána intravenózně pouze v D1, jednou denně. 16mg skupině bude podáváno intravenózně v D1, D3-D9, jednou denně
Lék: Injekce OPC-61815
Intravenózní podání OPC-61815 v dávce 8 mg nebo 16 mg. 8mg skupina bude podávána intravenózně pouze v D1, jednou denně. 16mg skupině bude podáváno intravenózně v D1, D3-D9, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Tmax
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro hodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Cmax
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro hodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: t1/2
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro hodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: λz
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Rac(Cmax)
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Rac (AUC0-24h)
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: CL (pouze volná forma OPC-61815)
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Vz (pouze volná forma OPC-61815)
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení bezpečnosti jednorázového a vícenásobného intravenózního podání: laboratorní testy
Časové okno: od období screeningu do období sledování, hodnoceno až 16 dní.
Mezi proměnné hodnocení laboratorních testů patří krevní rutina, biochemie krve a rutina moči.
od období screeningu do období sledování, hodnoceno až 16 dní.
K vyhodnocení bezpečnosti jednorázového a vícenásobného intravenózního podání：nežádoucí účinky
Časové okno: od období screeningu do období sledování, hodnoceno až 16 dní.
budou shromažďovány datum zahájení, datum ukončení nežádoucích příhod, závažnost, závažnost, vztah ke zkušební léčbě (kauzalita IMP), opatření přijatá se zkušební léčbou a výsledek
od období screeningu do období sledování, hodnoceno až 16 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 263-403-00011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení