Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPC-61815 u zdravých čínských mužských subjektů

11. října 2023 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Fáze I, otevřená, jednodávková a vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakologického účinku OPC-61815 u zdravých čínských mužských subjektů

Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky a farmakologický účinek OPC-61815 u zdravých čínských mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit farmakokinetické (PK) charakteristiky jednorázového a opakovaného intravenózního podání OPC-61815 u zdravých čínských subjektů.

Vyhodnotit bezpečnost jednorázového a opakovaného intravenózního podání OPC-61815 u zdravých čínských subjektů.

Vyhodnotit farmakologický účinek jednorázového a opakovaného intravenózního podání OPC-61815 u zdravých čínských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot, v závislosti na době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF));
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-26 kg/m2 (včetně hraničních hodnot), s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg u mužů;

Kritéria vyloučení:

  • Ti, jejichž puls v sedě je nižší než 50 tepů/min nebo vyšší než 100 tepů/min po odpočinku delším než 3 minuty.
  • Ti, jejichž krevní tlak vsedě je nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo DBP je nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg po odpočinku delším než 3 minuty.
  • Různé poruchy mikce (polakisurie nebo dysurie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-61815
Intravenózní podání OPC-61815 v dávce 8 mg nebo 16 mg. 8mg skupina bude podávána intravenózně pouze v D1, jednou denně. 16mg skupině bude podáváno intravenózně v D1, D3-D9, jednou denně
Lék: Injekce OPC-61815
Intravenózní podání OPC-61815 v dávce 8 mg nebo 16 mg. 8mg skupina bude podávána intravenózně pouze v D1, jednou denně. 16mg skupině bude podáváno intravenózně v D1, D3-D9, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Tmax
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro hodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Cmax
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro hodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: t1/2
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro hodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: λz
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Rac(Cmax)
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Rac (AUC0-24h)
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 a metabolitů tolvaptanu, DM4103 a DM4107 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: CL (pouze volná forma OPC-61815)
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Pro vyhodnocení farmakokinetických (PK) charakteristik: Vz (pouze volná forma OPC-61815)
Časové okno: před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8
Farmakokinetické parametry volné formy OPC-61815 v plazmě po intravenózním podání OPC-61815
před dávkováním a po zahájení dávkování v Den 1 a Den 9 (pouze skupina 16 mg); 16mg skupina také potřebuje sbírat v Den 7 a Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení bezpečnosti jednorázového a vícenásobného intravenózního podání: laboratorní testy
Časové okno: od období screeningu do období sledování, hodnoceno až 16 dní.
Mezi proměnné hodnocení laboratorních testů patří krevní rutina, biochemie krve a rutina moči.
od období screeningu do období sledování, hodnoceno až 16 dní.
K vyhodnocení bezpečnosti jednorázového a vícenásobného intravenózního podání：nežádoucí účinky
Časové okno: od období screeningu do období sledování, hodnoceno až 16 dní.
budou shromažďovány datum zahájení, datum ukončení nežádoucích příhod, závažnost, závažnost, vztah ke zkušební léčbě (kauzalita IMP), opatření přijatá se zkušební léčbou a výsledek
od období screeningu do období sledování, hodnoceno až 16 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 263-403-00011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý muž

Klinické studie na Injekce OPC-61815

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit