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OPC-61815 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine Open-Label-Studie der Phase I mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakologischen Wirkung von OPC-61815 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften und der pharmakologischen Wirkung von OPC-61815 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer einzelnen und mehrfachen intravenösen Verabreichung von OPC-61815 bei gesunden chinesischen Probanden.

Bewertung der Sicherheit einer einzelnen und mehrfachen intravenösen Verabreichung von OPC-61815 bei gesunden chinesischen Probanden.

Bewertung der pharmakologischen Wirkung einer einmaligen und mehrfachen intravenösen Verabreichung von OPC-61815 bei gesunden chinesischen Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hongyun Wang, PhD
  • Telefonnummer: +861069156114
  • E-Mail: WangHY@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich der Grenzwerte, vorbehaltlich des Zeitpunkts der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF));
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19-26 kg/m2 (einschließlich der Cutoff-Werte), mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg für männliche Probanden;

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, deren Puls im Sitzen niedriger als 50 Schläge/min oder höher als 100 Schläge/min ist, nachdem sie sich länger als 3 Minuten ausgeruht haben.
  • Diejenigen, deren SBD im Sitzen niedriger als 90 mmHg oder höher als 140 mmHg oder DBP niedriger als 50 mmHg oder höher als 90 mmHg ist, nachdem sie sich länger als 3 Minuten ausgeruht haben.
  • Diverse Miktionsstörungen (Pollakisurie oder Dysurie etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPC-61815
Intravenöse Verabreichung von OPC-61815 mit 8 mg oder 16 mg. Die 8-mg-Gruppe wird nur am D1 einmal täglich intravenös verabreicht. Die 16-mg-Gruppe wird einmal täglich an D1, D3-D9 intravenös verabreicht
Arzneimittel: OPC-61815-Injektion
Intravenöse Verabreichung von OPC-61815 mit 8 mg oder 16 mg. Die 8-mg-Gruppe wird nur am D1 einmal täglich intravenös verabreicht. Die 16-mg-Gruppe wird einmal täglich an D1, D3-D9 intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Tmax
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Cmax
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: t1/2
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: λz
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Rac(Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Rac(AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 und der Metaboliten Tolvaptan, DM4103 und DM4107 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: CL (nur OPC-61815 in freier Form)
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften: Vz (nur OPC-61815 in freier Form)
Zeitfenster: vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden
Pharmakokinetische Parameter der freien Form von OPC-61815 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von OPC-61815
vor der Dosierung und nach Beginn der Dosierung an Tag 1 und Tag 9 (nur 16-mg-Gruppe); Die 16-mg-Gruppe muss auch an Tag 7 und Tag 8 gesammelt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer einmaligen und mehrfachen intravenösen Verabreichung: Labortests
Zeitfenster: vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up-Zeitraum, bewertet bis zu 16 Tage.
Zu den Bewertungsvariablen für Labortests gehören Blutroutine, Blutbiochemie und Urinroutine.
vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up-Zeitraum, bewertet bis zu 16 Tage.
Bewertung der Sicherheit einer einmaligen und mehrfachen intravenösen Verabreichung: Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up-Zeitraum, bewertet bis zu 16 Tage.
Anfangsdatum, Enddatum, Schweregrad, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung (IMP-Kausalität), mit der Studienbehandlung ergriffene Maßnahmen und das Ergebnis werden erfasst
vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up-Zeitraum, bewertet bis zu 16 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 263-403-00011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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