Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPC-61815 i sunde kinesiske mandlige emner

11. oktober 2023 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

En fase I, åben-label, enkelt- og multidosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakologisk effekt af OPC-61815 hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika og farmakologiske virkning af OPC-61815 hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika ved enkelt og multipel intravenøs administration af OPC-61815 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

At evaluere sikkerheden ved enkelt- og multipel intravenøs administration af OPC-61815 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

At evaluere den farmakologiske effekt af enkelt og multipel intravenøs administration af OPC-61815 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hongyun Wang, PhD
  • Telefonnummer: +861069156114
  • E-mail: WangHY@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdierne, afhængigt af tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF));
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19-26 kg/m2 (inklusive grænseværdierne), med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg for mandlige forsøgspersoner;

Ekskluderingskriterier:

  • De, hvis siddepuls er lavere end 50 slag/min eller højere end 100 slag/min efter hvile i over 3 minutter.
  • De, hvis siddende SBP er lavere end 90 mmHg eller højere end 140 mmHg, eller DBP er lavere end 50 mmHg eller højere end 90 mmHg efter at have hvilet i mere end 3 minutter.
  • Forskellige vandladningsforstyrrelser (pollakiuri eller dysuri osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPC-61815
Intravenøs administration af OPC-61815 ved 8 mg eller 16 mg. 8 mg gruppe vil kun blive administreret intravenøst ​​på D1 en gang dagligt. 16 mg gruppe vil blive administreret intravenøst ​​på D1, D3-D9 en gang dagligt
Medicin: OPC-61815 indsprøjtning
Intravenøs administration af OPC-61815 ved 8 mg eller 16 mg. 8 mg gruppe vil kun blive administreret intravenøst ​​på D1 en gang dagligt. 16 mg gruppe vil blive administreret intravenøst ​​på D1, D3-D9 en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber: Tmax
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber：Cmax
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika:AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber：t1/2
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber：λz
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber:Rac(Cmax)
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber:Rac(AUC0-24h)
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber: CL (kun OPC-61815 fri form)
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber: Vz (kun OPC-61815 fri form)
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved enkelt og multipel intravenøs administration: laboratorietests
Tidsramme: fra screeningsperiode til opfølgningsperiode, vurderet op til 16 dage.
laboratorietestvurderingsvariabler omfatter blodrutine, blodbiokemi og urinrutine.
fra screeningsperiode til opfølgningsperiode, vurderet op til 16 dage.
For at evaluere sikkerheden ved enkelt og multipel intravenøs administration: bivirkninger
Tidsramme: fra screeningsperiode til opfølgningsperiode, vurderet op til 16 dage.
Uønskede hændelser startdato, slutdato , alvor, sværhedsgrad, forhold til forsøgsbehandling (IMP-årsagssammenhæng), foranstaltninger truffet med forsøgsbehandling og resultat vil blive indsamlet
fra screeningsperiode til opfølgningsperiode, vurderet op til 16 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 263-403-00011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger