Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Curalin jako doplňkové terapie u dospělých s diabetem mellitus 2.

25. června 2022 aktualizováno: CuraLife

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Curalin jako doplňkové terapie u dospělých s diabetem mellitus 2.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Curalin jako doplňkové terapie u dospělých s diabetem 2. typu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kuralinu jako doplňkové terapie u dospělých s diabetem mellitus 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí pacienti (18-85 let) s diabetes mellitus II.
  • HbA1c při screeningu je 8 % - 11 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>25.
  • Stabilní tělesná hmotnost (±10 %) během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti byli trvale léčeni antidiabetickými léky, jako jsou: GLP-1, inhibitor Glucophage DPP-4 nebo inhibitor SGLT-2 po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali Curalin
  • Osoby se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku Curalin.
  • Pacient má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený).
  • Pacienti s renální insuficiencí (glomerulární filtrace [GFR] ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženám ve fertilním věku bude při vstupu do studie proveden těhotenský test z moči. Všichni účastníci studie potvrdí svou ochotu používat antikoncepci po celou dobu studie.
  • Pacienti, které výzkumník považoval za neschopné dokončit účast ve studii.
  • Pacienti aktuálně léčení inzulínem nebo pacienti, kteří byli léčeni inzulínem déle než 10 dní během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Použití léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy nebo snižují schopnost zotavit se z hypoglykémie, jako jsou perorální, parenterální, lokální, dermální a inhalační steroidy a imunosupresivní nebo imunomodulační látky déle než měsíc před vstupem do studie nebo během studie.
  • Pacient se účastnil klinické studie (zkušební studijní lék nebo studijní zařízení) do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před screeningem.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
  • Pacienti, kteří mají hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) >1,5násobek horní hranice normy.
  • Pacienti s významným jaterním onemocněním nebo poruchou jaterních funkcí definovaných jako kterýkoli z následujících; cirhóza, hepatitida, biliární obstrukce s hyperbilirubinémií (celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3násobkem horní hranice normy.
  • Pacienti s koncentracemi kreatinkinázy > 10násobek horní hranice normálních hodnot nebo zvýšením kreatinkinázy v důsledku známého svalového onemocnění při návštěvě 1 (screening 1).
  • Laboratorní abnormality při screeningu včetně:
  • Draslík > 5,5 mEq/l
  • Sodík ≤ 130 mEq/l
  • Hemoglobin pod 10 g/dl pro ženy nebo pod 11 g/dl pro muže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Curalin
Doplňte kapsle, 2 kapsle, 3x denně po jídle. Placebo: odpovídající placebo kapsle, 2 kapsle, 3x denně po jídle.
Aktivní komparátor: Léčba
Doplněk stravy: Curalin
Doplňte kapsle, 2 kapsle, 3x denně po jídle. Placebo: odpovídající placebo kapsle, 2 kapsle, 3x denně po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby Curalinem na změnu plazmatického HbA1c
Časové okno: 1 měsíc

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek léčby Curalinem na změnu plazmatického HbA1c.

Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci tříměsíční průměrné koncentrace glukózy v plazmě. Primárním cílovým parametrem studie je HbA1c po 1 měsíci.

Krev na HbA1c bude odebrána při screeningu a M1/ukončení studie. Hladina HbA1c bude zjišťována v místní laboratoři podle provozních postupů laboratoře

Podíl pacientů, kteří významně zlepšili své hladiny HbA1c alespoň o 0,5 %.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Curalinu na fruktosamin na základě krevních testů
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit účinek Curalin na hladinu fruktosaminu na základě krevních testů (mmol/l)
1 měsíc
Účinek Curalinu na glykémii nalačno Krev pro stanovení glukózy
Časové okno: 1 měsíc

K vyhodnocení účinku Curalin na glykémii nalačno Krev pro stanovení glukózy bude odebrána po 12 hodinách hladovění při screeningu, základní linii a M1/ukončení PC studie.

Hladina glukózy v krvi nalačno bude zjišťována v místní laboratoři v souladu s provozními postupy na místě.

Kromě toho si účastníci budou sami jednou týdně doma sledovat hladinu glukózy v krvi pomocí glukometru.
1 měsíc
Bezpečnost Curalin hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc

Vyhodnotit bezpečnost Curalin podle nežádoucích účinků, včetně následujících:

  • Chemické vyšetření krve nalačno včetně (kromě proměnných účinnosti fruktosaminu): HbA1c, glukóza, močovina, kreatinin, fosfor, vápník, draslík, albumin, sodík (Na+) a jaterní testy (ALT, AST, bilirubin a GGT), GFR , CBC.
  • Vitální funkce včetně (kromě proměnné účinnosti krevního tlaku): tepová frekvence, tělesná teplota
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CuraLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cura-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení