Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Curalin als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Erwachsene Patienten (18-85 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ II.
• HbA1c beim Screening beträgt 8 % - 11 %.
• Body-Mass-Index (BMI) >25.
• Stabiles Körpergewicht (±10 %) innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt.
• Die Patienten wurden vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang kontinuierlich mit Antidiabetika wie GLP-1, Glucophage DPP-4-Inhibitor oder SGLT-2-Inhibitor behandelt.
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung, wie in diesem Protokoll angegeben, in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Curalin verwendet haben
• Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Curalin-Produkts.
• Der Patient hat eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung (behandelt oder unbehandelt).
• Patienten mit Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter wird bei Eintritt in die Studie ein Urin-Schwangerschaftstest verabreicht. Alle Studienteilnehmer bestätigen ihre Bereitschaft, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
• Patienten, die vom Prüfarzt als nicht in der Lage angesehen werden, die Studienteilnahme abzuschließen.
• Patienten, die derzeit mit Insulin behandelt werden oder die in den 3 Monaten vor Studienbeginn länger als 10 Tage mit Insulin behandelt wurden.
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel verändern oder die Fähigkeit verringern, sich von einer Hypoglykämie zu erholen, wie orale, parenterale, lokale, dermale und inhalative Steroide und immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel für mehr als einen Monat vor Studienbeginn oder während der Studie.
• Der Patient nahm innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer klinischen Studie (Studienmedikament oder Studiengerät) teil.
• Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
• Patienten, deren Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)-Spiegel > das 1,5-Fache der oberen Normgrenze beträgt.
• Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als eine der folgenden; Zirrhose, Hepatitis, Gallenobstruktion mit Hyperbilirubinämie (Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) und Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Patienten mit Kreatinkinase-Konzentrationen > das 10-fache der Obergrenze des Normalwerts oder einer Kreatinkinase-Erhöhung aufgrund einer bekannten Muskelerkrankung bei Besuch 1 (Screening 1).
• Laboranomalien beim Screening, einschließlich:
• Kalium > 5,5 mEq/L
• Natrium ≤ 130 mEq/l
• Hämoglobin unter 10 g/dl für Frauen oder unter 11 g/dl für Männer.