Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Curalin som tillægsterapi hos voksne med type 2-diabetes mellitus

25. juni 2022 opdateret af: CuraLife

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Curalin som tillægsbehandling hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Curalin som tillægsterapi hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Curalin som tillægsbehandling hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne patienter (18-85 år) med type II diabetes mellitus.
  • HbA1c ved screening er 8% - 11%.
  • Body mass index (BMI)>25.
  • Stabil kropsvægt (±10%) inden for de 3 måneder forud for studiestart.
  • Patienterne blev støt behandlet med antidiabetisk medicin, såsom: GLP-1, Glucophage DPP-4-hæmmer eller SGLT-2-hæmmer i mindst 3 måneder eller mere før studiestart.
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den påkrævede varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt Curalin
  • Personer med kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Curalin-produktet.
  • Patienten har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed [GFR]≤30 ml/min/1,73m2).
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en uringraviditetstest ved start af studiet. Alle undersøgelsesdeltagere vil bekræfte deres vilje til at bruge prævention under hele undersøgelsen.
  • Patienter, der af investigator anses for ude af stand til at fuldføre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienter, der aktuelt er behandlet med insulin eller dem, der er blevet behandlet med insulin i mere end 10 dage i de 3 måneder forud for studiestart.
  • Brug af medicin, der vides at modificere glukosemetabolismen eller reducere evnen til at komme sig efter hypoglykæmi, såsom orale, parenterale, lokale, dermale og inhalerede steroider, og immunsuppressive eller immunmodulerende midler i mere end en måned før undersøgelsens start eller under undersøgelsen.
  • Patienten deltog i en klinisk undersøgelse (undersøgelseslægemiddel eller undersøgelsesudstyr) inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før screening.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller et diastolisk blodtryk ≥100mmHg.
  • Patienter, som har niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Patienter med signifikant leversygdom eller nedsat leverfunktion defineret som en af ​​følgende; skrumpelever, hepatitis, biliær obstruktion med hyperbilirubinæmi (total bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal) og aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase niveauer (ALAT) > 3 gange den øvre grænse for normal.
  • Patienter med kreatinkinasekoncentrationer > 10 gange den øvre grænse for normal eller kreatinkinaseforhøjelse på grund af kendt muskelsygdom ved besøg 1 (screening 1).
  • Laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:
  • Kalium > 5,5 mækv./l
  • Natrium ≤ 130 mEq/L
  • Hæmoglobin under 10 g/dl for kvinder eller under 11 g/dl for mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Curalin
Suppler kapsler, 2 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider. Placebo: matchende placebo-kapsler, 2 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider.
Aktiv komparator: Behandling
Kosttilskud: Curalin
Suppler kapsler, 2 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider. Placebo: matchende placebo-kapsler, 2 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling med Curalin på ændringen i plasma HbA1c
Tidsramme: 1 måned

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling med Curalin på ændringen i plasma HbA1c.

Glyceret hæmoglobin (HbA1c) er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den tre-måneders gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration. Studiets primære endepunkt er HbA1c efter 1 måned.

Blod for HbA1c vil blive taget ved screening og M1/afslutning af undersøgelse. HbA1c niveau vil blive konstateret på det lokale laboratorium i henhold til laboratoriets driftsprocedurer

Andelen af ​​patienter, der signifikant forbedrede deres HbA1c-niveauer med mindst 0,5 %.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Curalin på Fructosamin baseret på blodprøver
Tidsramme: 1 måned
For at evaluere effekten af ​​Curalin på Fructosamin niveau baseret på blodprøver (mmol/L)
1 måned
Effekt af Curalin på fastende blodsukkerblod til glukosevurdering
Tidsramme: 1 måned

For at evaluere effekten af ​​Curalin på fastende blodsukker Blod til glukosevurdering vil blive taget efter 12 timers faste ved screening, baseline og M1/afslutning af pc-undersøgelse.

Fastende blodsukkerniveau vil blive konstateret på det lokale laboratoriested i henhold til stedets driftsprocedurer.

Derudover vil deltagerne selv overvåge deres blodsukkerniveauer derhjemme en gang om ugen ved hjælp af en blodsukkermåler.
1 måned
Curalins sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned

For at evaluere sikkerheden af ​​Curalin som vurderet ved uønskede hændelser, herunder følgende:

  • Fastende blodkemi, herunder (udover effektivitetsvariablerne for Fructosamin): HbA1c, glucose, urinstof, kreatinin, fosfor, calcium, kalium, albumin, natrium (Na+) og leverfunktionstest (ALT, AST, bilirubin og GGT), GFR , CBC.
  • Vitale tegn, herunder (ud over effektvariablen for blodtryk): puls, kropstemperatur
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CuraLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cura-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger