Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LE jako marker infekce periprotetických kloubů

29. ledna 2024 aktualizováno: Center for Innovation and Research Organization

Elektrochemický test leukocytární esterázy jako markeru infekce periprotetického kloubu

Testování a srovnání nového elektrochemického testu v místě péče k detekci a pomoci diagnostikovat infekci periprotetických kloubů na kyčli a koleni podle testu standardní péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit ekvivalenci semikvantitativního elektrochemického testovacího systému leukocytární esterázy a off-label použití testu leukocytární esterázy (LE) Roche Chemstrip pro diagnostiku infekce periprotetického kloubu (PJI) v synoviální tekutině kyčelních a kolenních kloubů. V této studii bude porovnán kvalitativní výsledek každé ze dvou metod pro detekci enzymu leukocytární esterázy. Hypotézou této studie je, že oba testy budou demonstrovat rovnocennost. Hladina enzymu leukocytární esterázy bude také porovnána s počtem synoviálních bílých krvinek, což bude považováno za sekundární referenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Zatím nenabíráme
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 303-260-2940
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 65585 502-587-8222
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • New York University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 212-598-6245
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Zatím nenabíráme
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 585-341-9303
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Zatím nenabíráme
        • JIS Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 614-964-0348
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 267-339-3613
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 304-293-2485

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující plánovanou aseptickou revizní operaci k výměně části nebo celého kyčelního nebo kolenního implantátu nebo subjekty podstupující plánovanou revizi kvůli infekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let
  2. Ochota a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
  3. Subjekty s předpokládaným aseptickým selháním protetického kloubu a očekávané, že podstoupí revizní artroplastiku, nebo subjekty s předpokládaným PJI a očekávané, že podstoupí buď DAIR nebo radikální resekci implantátu, a subjekty vyšetřované na PJI s aspirací kloubu mimo operační sál, kteří mohou nebo nemusí vyžadovat chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známým onemocněním aktivního krystalického usazování (např. dna)
  2. Subjekty s nepříznivou lokální tkáňovou reakcí (ALTR) v důsledku koroze součástí nebo nosného povrchu kov na kov v kyčli
  3. Subjekty s aktivní zánětlivou artropatií (např. revmatoidní artritida)
  4. Subjekty podstupující druhou fázi reimplantačního postupu pro PJI
  5. Subjekty, u kterých nelze provést standardní hodnocení péče, při minimální sérologii (ESR a CRP) a analýzu synoviální tekutiny (počet leukocytů v synovi, procento neutrofilů a kultivaci).
  6. Subjekty, u kterých je nedostatečné množství synoviální tekutiny k provedení požadovaných testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Testování synoviální tekutiny semikvantitativním testovacím proužkem na leukocytovou esterázu
Pomocí kapky synoviální tekutiny bude vzorek analyzován prostřednictvím zařízení point-of-care pro měření množství leukocytární esterázy ve vzorku
Diagnostický test: Semikvantitativní elektrochemický testovací proužek esterů leukocytů
Elektrochemický test pro detekci hladiny leukocytární esterázy ve vzorku
Testování synoviální tekutiny pomocí Roche Chemstrip
Pomocí kapky synoviální tekutiny bude vzorek analyzován pomocí testovacího proužku moči, aby se změřilo množství leukocytární esterázy ve vzorku
Diagnostický test: Roche Chemstrip
Chemstrip pro analýzu moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalitativní shoda (pozitivní, střední nebo negativní) mezi semikvantitativním elektrochemickým testem LE a testem Roche Chemstrip® LE (negativní, stopová, 1+ nebo 2+)
Časové okno: Do jedné hodiny po aspiraci tekutiny
Do jedné hodiny po aspiraci tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace leukocytární esterázy a synoviálních bílých krvinek
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Innovation and Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LE001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení