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LE come marker per l'infezione articolare periprotesica

29 gennaio 2024 aggiornato da: Center for Innovation and Research Organization

Test elettrochimico dell'esterasi leucocitaria come marker per l'infezione articolare periprotesica

Test e confronto di un nuovo test elettrochimico point-of-care per rilevare e aiutare a diagnosticare l'infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca e del ginocchio rispetto al test standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'equivalenza di un sistema di test elettrochimico semi-quantitativo dell'esterasi leucocitaria e l'uso off-label del test Roche Chemstrip leucocitario esterasi (LE) per la diagnosi di infezione articolare periprotesica (PJI) nel liquido sinoviale da articolazioni dell'anca e del ginocchio. In questo studio, verrà confrontato il risultato qualitativo di ciascuna delle due metodologie per la rilevazione dell'enzima esterasi leucocitaria. L'ipotesi di questo studio è che i due test dimostreranno l'equivalenza. Il livello dell'enzima esterasi leucocitaria sarà anche confrontato con il conteggio dei globuli bianchi sinoviali, che sarà considerato come riferimento secondario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Non ancora reclutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 303-260-2940
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Clinical research coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 65585 502-587-8222
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • New York University
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 212-598-6245
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 585-341-9303
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Non ancora reclutamento
        • JIS Orthopaedics
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 614-964-0348
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 267-339-3613
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 304-293-2485

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di revisione asettica pianificato per sostituire parte o tutto il loro impianto dell'anca o del ginocchio o soggetti sottoposti a revisione pianificata per infezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Disponibilità e capacità di firmare il documento di consenso informato
  3. Soggetti che presentano un presunto fallimento asettico di un'articolazione protesica e che dovrebbero essere sottoposti a revisione dell'artroplastica, o soggetti che presentano una presunta PJI e che dovrebbero essere sottoposti a DAIR o resezione radicale dell'impianto, e soggetti indagati per PJI con aspirazione articolare al di fuori della sala operatoria che potrebbero o potrebbe non richiedere un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia da deposito di cristalli attiva nota (ad es. gotta)
  2. Soggetti con reazione tissutale locale avversa (ALTR) a seguito di corrosione di componenti o superficie di appoggio metallo su metallo nell'anca
  3. Soggetti con artropatia infiammatoria attiva (ad es. artrite reumatoide)
  4. Soggetti sottoposti a procedura di reimpianto di secondo stadio per PJI
  5. Soggetti in cui non possono essere eseguite le valutazioni standard di cura, come minimo la sierologia (VES e CRP) e l'analisi del liquido sinoviale (conta leucocitaria sinoviale, percentuale di neutrofili e coltura).
  6. Soggetti in cui vi è una quantità insufficiente di liquido sinoviale per eseguire i test di indagine richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test del liquido sinoviale con striscia reattiva semi-quantitativa per l'esterasi leucocitaria
Utilizzando una goccia di liquido sinoviale, il campione verrà analizzato tramite il dispositivo point-of-care per misurare la quantità di esterasi leucocitaria nel campione
Test diagnostico: Striscia per il test elettrochimico semiquantitativo di esteri leucocitari
Saggio elettrochimico per rilevare il livello di esterasi leucocitaria nel campione
Test del liquido sinoviale con Roche Chemstrip
Utilizzando una goccia di liquido sinoviale, il campione verrà analizzato tramite una striscia reattiva per urina per misurare la quantità di esterasi leucocitaria nel campione
Test diagnostico: Striscia chimica Roche
Striscia chimica per l'analisi delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo qualitativo (positivo, intermedio o negativo) tra il test LE elettrochimico semiquantitativo e il test Roche Chemstrip® LE (Negativo, Traccia, 1+ o 2+)
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'aspirazione del fluido
Entro un'ora dall'aspirazione del fluido

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra esterasi leucocitaria e conta dei globuli bianchi sinoviali
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Innovation and Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LE001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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