Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LE jako marker infekce periprotetických kloubů

29. ledna 2024 aktualizováno: Center for Innovation and Research Organization

Elektrochemický test leukocytární esterázy jako markeru infekce periprotetického kloubu

Testování a srovnání nového elektrochemického testu v místě péče k detekci a pomoci diagnostikovat infekci periprotetických kloubů na kyčli a koleni podle testu standardní péče

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit ekvivalenci semikvantitativního elektrochemického testovacího systému leukocytární esterázy a off-label použití testu leukocytární esterázy (LE) Roche Chemstrip pro diagnostiku infekce periprotetického kloubu (PJI) v synoviální tekutině kyčelních a kolenních kloubů. V této studii bude porovnán kvalitativní výsledek každé ze dvou metod pro detekci enzymu leukocytární esterázy. Hypotézou této studie je, že oba testy budou demonstrovat rovnocennost. Hladina enzymu leukocytární esterázy bude také porovnána s počtem synoviálních bílých krvinek, což bude považováno za sekundární referenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Zatím nenabíráme
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 303-260-2940
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 65585 502-587-8222
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • New York University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 212-598-6245
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Zatím nenabíráme
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 585-341-9303
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Zatím nenabíráme
        • JIS Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 614-964-0348
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 267-339-3613
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 304-293-2485

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující plánovanou aseptickou revizní operaci k výměně části nebo celého kyčelního nebo kolenního implantátu nebo subjekty podstupující plánovanou revizi kvůli infekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let
  2. Ochota a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
  3. Subjekty s předpokládaným aseptickým selháním protetického kloubu a očekávané, že podstoupí revizní artroplastiku, nebo subjekty s předpokládaným PJI a očekávané, že podstoupí buď DAIR nebo radikální resekci implantátu, a subjekty vyšetřované na PJI s aspirací kloubu mimo operační sál, kteří mohou nebo nemusí vyžadovat chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známým onemocněním aktivního krystalického usazování (např. dna)
  2. Subjekty s nepříznivou lokální tkáňovou reakcí (ALTR) v důsledku koroze součástí nebo nosného povrchu kov na kov v kyčli
  3. Subjekty s aktivní zánětlivou artropatií (např. revmatoidní artritida)
  4. Subjekty podstupující druhou fázi reimplantačního postupu pro PJI
  5. Subjekty, u kterých nelze provést standardní hodnocení péče, při minimální sérologii (ESR a CRP) a analýzu synoviální tekutiny (počet leukocytů v synovi, procento neutrofilů a kultivaci).
  6. Subjekty, u kterých je nedostatečné množství synoviální tekutiny k provedení požadovaných testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testování synoviální tekutiny semikvantitativním testovacím proužkem na leukocytovou esterázu
Pomocí kapky synoviální tekutiny bude vzorek analyzován prostřednictvím zařízení point-of-care pro měření množství leukocytární esterázy ve vzorku
Diagnostický test: Semikvantitativní elektrochemický testovací proužek esterů leukocytů
Elektrochemický test pro detekci hladiny leukocytární esterázy ve vzorku
Testování synoviální tekutiny pomocí Roche Chemstrip
Pomocí kapky synoviální tekutiny bude vzorek analyzován pomocí testovacího proužku moči, aby se změřilo množství leukocytární esterázy ve vzorku
Diagnostický test: Roche Chemstrip
Chemstrip pro analýzu moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalitativní shoda (pozitivní, střední nebo negativní) mezi semikvantitativním elektrochemickým testem LE a testem Roche Chemstrip® LE (negativní, stopová, 1+ nebo 2+)
Časové okno: Do jedné hodiny po aspiraci tekutiny
Do jedné hodiny po aspiraci tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace leukocytární esterázy a synoviálních bílých krvinek
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Innovation and Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LE001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetického kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit