Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LE jako marker okołoprotezowego zakażenia stawów

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Center for Innovation and Research Organization

Elektrochemiczny test esterazy leukocytarnej jako marker okołoprotezowego zakażenia stawów

Testowanie i porównanie nowatorskiego testu elektrochemicznego w miejscu opieki w celu wykrywania i diagnozowania infekcji stawu okołoprotezowego w biodrze i kolanie ze standardowym testem opieki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena równoważności półilościowego systemu elektrochemicznego testu na esterazę leukocytarną i pozarejestracyjnego zastosowania testu na esterazę leukocytarną (LE) firmy Roche Chemstrip w diagnostyce okołoprotezowego zakażenia stawów (PJI) w płynie maziowym z stawy biodrowe i kolanowe. W tym badaniu porównany zostanie jakościowy wynik każdej z dwóch metod wykrywania enzymu esterazy leukocytarnej. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​oba testy wykażą równoważność. Poziom enzymu esterazy leukocytów zostanie również porównany z liczbą białych krwinek maziowych, co zostanie uznane za drugorzędne odniesienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Numer telefonu: 303-260-2940
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 65585 502-587-8222
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Numer telefonu: 212-598-6245
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Numer telefonu: 585-341-9303
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JIS Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 614-964-0348
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 267-339-3613
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Numer telefonu: 304-293-2485

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby poddawane planowej aseptycznej operacji rewizyjnej w celu wymiany części lub całości implantu stawu biodrowego lub kolanowego lub osoby poddawane planowej rewizji z powodu infekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Chęć i możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody
  3. Osoby zgłaszające się z podejrzeniem aseptycznego uszkodzenia protezy stawowej, które mają zostać poddane endoprotezoplastyce rewizyjnej lub osoby z podejrzeniem PJI, u których przewiduje się poddanie resekcji DAIR lub radykalnej resekcji implantu, oraz osoby badane pod kątem PJI z aspiracją stawu poza salą operacyjną, które mogą lub może nie wymagać interwencji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną chorobą z aktywnym odkładaniem się kryształów (np. dna)
  2. Osoby z niekorzystną lokalną reakcją tkankową (ALTR) w wyniku korozji elementów lub powierzchni nośnej metal-metal w biodrze
  3. Pacjenci z aktywną artropatią zapalną (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  4. Pacjenci poddawani zabiegowi reimplantacji II stopnia z powodu PJI
  5. Pacjenci, u których nie można wykonać standardowej oceny opieki przy minimalnym poziomie badań serologicznych (OB i CRP) oraz analizy płynu maziowego (liczba krwinek maziowych, odsetek granulocytów obojętnochłonnych i posiew).
  6. Osoby, u których ilość płynu maziowego jest niewystarczająca do wykonania wymaganych badań diagnostycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badanie płynu maziowego za pomocą półilościowego testu paskowego na esterazę leukocytarną
Za pomocą kropli płynu maziowego próbka zostanie przeanalizowana za pomocą urządzenia przyłóżkowego w celu zmierzenia ilości esterazy leukocytarnej w próbce
Test diagnostyczny: Półilościowy elektrochemiczny pasek testowy do estrowych leukocytów
Test elektrochemiczny do wykrywania poziomu esterazy leukocytarnej w próbce
Badanie płynu maziowego za pomocą Roche Chemstrip
Za pomocą kropli płynu maziowego próbka zostanie przeanalizowana za pomocą paska testowego moczu w celu zmierzenia ilości esterazy leukocytarnej w próbce
Test diagnostyczny: Roche Chemstrip
Chemia do analizy moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność jakościowa (pozytywna, pośrednia lub ujemna) między półilościowym elektrochemicznym testem LE a testem Roche Chemstrip® LE (negatywny, śladowy, 1+ lub 2+)
Ramy czasowe: W ciągu jednej godziny od aspiracji płynów
W ciągu jednej godziny od aspiracji płynów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja esterazy leukocytów i liczby białych krwinek maziowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Innovation and Research Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LE001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami