Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované EMS a zrcadlové terapie u pacientů s cévní mozkovou příhodou horní končetiny

8. května 2023 aktualizováno: Nouman Khan

Účinky kombinovaného elektrického svalového simulátoru a zrcadlové terapie u pacientů s mrtvicí horní končetiny

Tato studie bude navržena tak, aby vyhodnotila účinnost zrcadlové terapie kombinované s elektrickou stimulací svalů ve srovnání s terapií indukovanou omezením u pacientů s cévní mozkovou příhodou horní končetiny. Cílem studie je prozkoumat terapeutickou účinnost zrcadlové terapie a EMS u pacientů po cévní mozkové příhodě a porovnat výsledky s CIMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda neboli CVA je náhlé odumírání mozkových buněk v důsledku nedostatečného průtoku krve, je to fokální porucha mozkové funkce s příznaky trvajícími 24 hodin nebo déle nebo vedoucími ke smrti, bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu. Nejčastějším důsledkem cévní mozkové příhody je ztráta funkce horních končetin. Protokolem plánovaným pro zlepšení funkce horní končetiny je zrcadlová terapie kombinovaná s EMS a srovnává se s léčbou omezující pohybovou terapií (CIMT) u pacientů po cévní mozkové příhodě Mnoho prací na CIMT a zrcadlové terapii v rehabilitaci se ukázalo jako silný nástroj pro horní končetinu v lidé s mrtvicí. Různé studie dospěly k závěru, že CIMT je u pacientů s mrtvicí účinnější než zrcadlová terapie (MT) na horní končetině. V roce 2019 byla publikována RCT, ve které se zrcadlová terapie kombinovaná s elektrickou stimulací ukázala jako účinná u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Nenašel jsem však studii, která by porovnávala EMS kombinovanou se zrcadlovou terapií ve srovnání s léčbou CIMT u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Podle alternativní hypotézy má zrcadlová terapie kombinovaná s EMS příznivé účinky na klinické výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou horní končetiny. Podle nulové hypotézy má CIMT lepší výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve srovnání s EMS kombinovanou se zrcadlovou terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • Shifa Tameer e Millat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou muži i ženy starší 45 let
  • Pacienti s ischemickou a hemoragickou chronickou mrtvicí
  • Účastníci by měli být schopni provést 100 prodloužení zápěstí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s implantovaným elektrickým zařízením
  • Pacienti s parézou
  • Pacienti s hemiplegií způsobenou v důsledku jiných poranění mozku (TBI, nádor), Problém koordinace
  • Jedinci s narušeným smyslovým vnímáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Účastníkům bude poskytnuta zrcadlová terapie spolu s elektrickou stimulací svalů a cvičením.
Jiný: EMS, zrcadlová terapie a cvičení
EMS bude aplikována s frekvencí mezi 20-100 Hz a šířkou pulzu mezi 20 až 450us a zrcadlová terapie po dobu 30 minut a čtyři dny v týdnu po celkovou dobu 12 týdnů. Cvičení zahrnují flexi, extenzi zápěstí a lokte, ulnární a radiální deviace, umístěte jakýkoli válcový předmět do dlaně pacienta a požádejte o zvednutí předmětu ze stolu. další cvičení zahrnují vnější a vnitřní rotace s různým zaměřením úkolů.
Experimentální: Skupina B
Účastníkům bude poskytnuta omezující pohybová terapie (CIMT) spolu se cvičením.
Jiný: CIMT a cvičení
Omezující pohybová terapie bude aplikována po dobu 30 minut a čtyři dny v týdnu po celkovou dobu 12 týdnů, je to forma rehabilitační terapie, která zlepšuje pohyb horních končetin, tvrdí, že zlepšuje motoriku paží a funkční využití paretická paže- ruka. Cvičení zahrnují flexi, extenzi zápěstí a lokte, ulnární a radiální deviace, umístěte jakýkoli válcový předmět do dlaně pacienta a požádejte o zvednutí předmětu ze stolu. další cvičení zahrnují vnější a vnitřní rotace s různým zaměřením úkolů.
Experimentální: Skupina C
Účastníkům bude poskytnuta zrcadlová terapie a cvičení.
Jiný: Zrcadlová terapie a cvičení
Zrcadlová terapie bude podávána po dobu 30 minut a čtyři dny v týdnu po celkovou dobu 12 týdnů. Cvičení zahrnují flexi, extenzi zápěstí a lokte, ulnární a radiální deviace, umístěte jakýkoli válcový předmět do dlaně pacienta a vyzvěte jej, aby jej zvedl ze stolu. další cvičení zahrnují vnější a vnitřní rotace s různým zaměřením úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Fugl-Meyerova hodnotící škála je index snížení výkonu, který je specifický pro mrtvici. má celkové skóre 226 a má 5 domén pro hodnocení motorických funkcí, celková spolehlivost škály FMA byla vysoká, celkový korelační koeficient uvnitř třídy se pohybuje od 0,61 do 0,97 pro horní končetinu a koeficient platnosti se pohyboval od 0,91 do 0,97.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení motoru
Časové okno: 12 týdnů
stupnice hodnocení motoru je stupnice specifická pro mrtvici, která zahrnuje 7 bodů od 0 do 6, která zahrnuje tón a optimální chování. Skóre 4 u této položky znamená trvale normální odpověď, skóre > 4 znamená přetrvávající hypertonus a skóre < 4 znamená různé stupně hypotonu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nouman Khan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: sabahat zahid chaudhary, DPT, Students

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sabahat IRB #351-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení