Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty połączonej terapii EMS i terapii lustrzanej u pacjentów z udarem kończyny górnej

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Nouman Khan

Wpływ połączonego elektrycznego symulatora mięśni i terapii lustrzanej u pacjentów z udarem kończyny górnej

Badanie to zostanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapii lustrzanej połączonej z elektryczną stymulacją mięśni w porównaniu z terapią wymuszoną u pacjentów po udarze kończyny górnej. Celem pracy jest zbadanie skuteczności terapeutycznej terapii lustrzanej i EMS u pacjentów po udarze mózgu oraz porównanie wyników z CIMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar lub CVA to nagła śmierć komórek mózgowych z powodu niedostatecznego przepływu krwi, jest to ogniskowe zaburzenie funkcji mózgu, którego objawy trwają 24 godziny lub dłużej lub prowadzą do śmierci, bez widocznej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego. Najczęstszą konsekwencją udaru mózgu jest utrata funkcji kończyny górnej. Planowanym protokołem poprawy funkcji kończyny górnej jest terapia lustrzana połączona z EMS i porównanie z terapią wymuszonym ruchem (CIMT) u pacjentów po udarze mózgu Wiele prac dotyczących CIMT i terapii lustrzanej w rehabilitacji okazuje się potężnym narzędziem dla kończyny górnej w ludzie z udarem. Różne badania wykazały, że CIMT jest skuteczniejszy niż terapia lustrzana (MT) w kończynach górnych u pacjentów po udarze mózgu. W 2019 roku opublikowano RCT, w którym terapia lustrzana połączona ze stymulacją elektryczną okazuje się skuteczna u pacjentów po udarze mózgu. Nie znalazłem jednak badania porównującego EMS w połączeniu z terapią Mirror w porównaniu z leczeniem CIMT u pacjentów po udarze mózgu. Zgodnie z hipotezą alternatywną terapia lustrzana połączona z EMS ma korzystny wpływ na wyniki kliniczne pacjentów po udarze kończyny górnej. Zgodnie z hipotezą zerową CIMT daje lepsze wyniki u pacjentów po udarze w porównaniu z EMS połączonym z terapią Mirror.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Shifa Tameer e Millat University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety po udarze mózgu w wieku powyżej 45 lat
  • Pacjenci z przewlekłym udarem niedokrwiennym i krwotocznym
  • Uczestnicy powinni być w stanie wykonać 100 wyprostów nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem elektrycznym
  • Pacjenci z niedowładem
  • Pacjenci z porażeniem połowiczym spowodowanym innymi urazami mózgu (TBI, guz), Problemy z koordynacją
  • Osoby z upośledzoną percepcją sensoryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy zostaną poddani terapii lustrzanej wraz z elektryczną stymulacją mięśni i ćwiczeniami.
Inny: EMS, terapia lustrzana i ćwiczenia
EMS zostanie zastosowany z częstotliwością pomiędzy 20-100 Hz i szerokością impulsu pomiędzy 20 a 450us oraz Mirror Therapy przez 30 minut i cztery dni w tygodniu przez całkowity czas trwania 12 tygodni. Ćwiczenia obejmują zgięcie, wyprost nadgarstka i łokcia, odchylenia łokciowe i promieniowe, umieszczenie dowolnego cylindrycznego przedmiotu w dłoni pacjenta i poproszenie o podniesienie przedmiotu ze stołu. inne ćwiczenia obejmują rotację zewnętrzną i wewnętrzną z różnymi orientacjami zadaniowymi.
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymają terapię ruchową wywołaną przymusem (CIMT) wraz z ćwiczeniami.
Inny: CIMT i ćwiczenia
Terapia ruchowa indukowana ograniczeniami będzie stosowana przez 30 minut i cztery dni w tygodniu przez łącznie 12 tygodni. Jest to forma terapii rehabilitacyjnej, która poprawia ruch kończyn górnych, poprawia motorykę ramienia i funkcjonalne wykorzystanie niedowładne ramię- ręka. Ćwiczenia obejmują zgięcie, wyprost nadgarstka i łokcia, odchylenia łokciowe i promieniowe, umieszczenie dowolnego cylindrycznego przedmiotu w dłoni pacjenta i poproszenie o podniesienie przedmiotu ze stołu. inne ćwiczenia obejmują rotację zewnętrzną i wewnętrzną z różnymi orientacjami zadaniowymi.
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy zostaną poddani terapii lustrzanej i ćwiczeniom.
Inny: Terapia lustrzana i ćwiczenia
Terapia lustrzana będzie prowadzona przez 30 minut i cztery dni w tygodniu przez całkowity czas trwania 12 tygodni. Ćwiczenia obejmują zgięcie, wyprost nadgarstka i łokcia, odchylenia łokciowe i promieniowe, umieszczenie dowolnego cylindrycznego przedmiotu w dłoni pacjenta i poproszenie o podniesienie przedmiotu ze stołu. inne ćwiczenia obejmują rotację zewnętrzną i wewnętrzną z różnymi orientacjami zadaniowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny Fugl-Meyer to specyficzny dla udaru wskaźnik upośledzenia, oparty na wynikach. ma 226 punktów całkowitych i 5 domen do oceny funkcji motorycznych, ogólna rzetelność skali FMA była wysoka, ogólny współczynnik korelacji wewnątrzklasowej waha się od 0,61 do 0,97 dla kończyny górnej, a współczynnik trafności od 0,91 do 0,97.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motorycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny motorycznej to skala specyficzna dla udaru, która obejmuje 7 punktów od 0 do 6, które obejmują ton i optymalne zachowanie. Wynik 4 w tej pozycji wskazuje na konsekwentnie normalną odpowiedź, wynik > 4 wskazuje na trwałe hipertonus, a wynik < 4 wskazuje na różne stopnie hipotonii.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nouman Khan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: sabahat zahid chaudhary, DPT, Students

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sabahat IRB #351-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami