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Auswirkungen einer kombinierten EMS- und Spiegeltherapie bei Schlaganfallpatienten der oberen Extremitäten

8. Mai 2023 aktualisiert von: Nouman Khan

Auswirkungen von kombiniertem elektrischem Muskelsimulator und Spiegeltherapie bei Schlaganfallpatienten der oberen Extremitäten

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Spiegeltherapie in Kombination mit elektrischer Muskelstimulation im Vergleich zu einer zwangsinduzierten Therapie bei Schlaganfallpatienten der oberen Extremitäten bewerten. Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Spiegeltherapie und EMS bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen und die Ergebnisse mit CIMT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall oder CVA ist ein plötzliches Absterben von Gehirnzellen aufgrund unzureichender Durchblutung, es ist eine fokale Störung der Gehirnfunktion, mit Symptomen, die 24 Stunden oder länger anhalten oder zum Tod führen, ohne erkennbare andere Ursache als vaskulären Ursprungs. Die häufigste Folge eines Schlaganfalls ist der Funktionsverlust der oberen Extremitäten. Das zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität geplante Protokoll ist eine Spiegeltherapie in Kombination mit EMS und ein Vergleich mit der Behandlung mit Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) bei Schlaganfallpatienten Menschen mit Schlaganfall. Verschiedene Studien kamen zu dem Schluss, dass die CIMT bei Schlaganfallpatienten in den oberen Extremitäten wirksamer ist als die Spiegeltherapie (MT). 2019 wurde eine RCT veröffentlicht, in der sich die Spiegeltherapie in Kombination mit elektrischer Stimulation bei Schlaganfallpatienten als wirksam erweist. Ich habe jedoch keine Studie gefunden, die EMS in Kombination mit Spiegeltherapie im Vergleich zur CIMT-Behandlung bei Schlaganfallpatienten vergleicht. Gemäß der alternativen Hypothese hat die Spiegeltherapie in Kombination mit EMS positive Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten der oberen Extremitäten. Laut Nullhypothese hat CIMT bessere Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten als EMS in Kombination mit Spiegeltherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Shifa Tameer e Millat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Schlaganfallpatienten über 45 Jahre
  • Ischämische und hämorrhagische Patienten mit chronischem Schlaganfall
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, 100 Wrist Extensions zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem implantierten elektrischen Gerät
  • Patienten mit Parese
  • Patienten mit Halbseitenlähmung, verursacht durch andere Hirnverletzungen (SHT, Tumor), Koordinationsproblem
  • Personen mit eingeschränkter Sinneswahrnehmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten Spiegeltherapie zusammen mit der elektrischen Muskelstimulation und Übungen.
Sonstiges: EMS, Spiegeltherapie & Übungen
EMS wird mit einer Frequenz zwischen 20-100 Hz und einer Impulsbreite zwischen 20 bis 450 us und Spiegeltherapie für 30 Minuten und vier Tage pro Woche für eine Gesamtdauer von 12 Wochen angewendet. Zu den Übungen gehören Beugung, Streckung des Handgelenks und Ellbogens, ulnare und radiale Abweichungen, Platzieren eines beliebigen zylindrischen Objekts in der Handfläche des Patienten und Aufforderung, das Objekt vom Tisch zu heben. Weitere Übungen umfassen externe und interne Rotationen mit unterschiedlichen Aufgabenorientierungen.
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten eine Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) zusammen mit Übungen.
Sonstiges: CIMT & Übungen
Zwangsinduzierte Bewegungstherapie wird für 30 Minuten und vier Tage pro Woche für eine Gesamtdauer von 12 Wochen angewendet, es ist eine Form der Rehabilitationstherapie, die die Bewegung der oberen Extremitäten verbessert, sie behauptet, die Armmotorik und den funktionellen Gebrauch zu verbessern paretische Arm-Hand. Zu den Übungen gehören Beugung, Streckung des Handgelenks und Ellbogens, ulnare und radiale Abweichungen, Platzieren eines beliebigen zylindrischen Objekts in der Handfläche des Patienten und Aufforderung, das Objekt vom Tisch zu heben. Weitere Übungen umfassen externe und interne Rotationen mit unterschiedlichen Aufgabenorientierungen.
Experimental: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten eine Spiegeltherapie und Übungen.
Sonstiges: Spiegeltherapie & Übungen
Die Spiegeltherapie wird für 30 Minuten und vier Tage pro Woche für eine Gesamtdauer von 12 Wochen durchgeführt. Die Übungen umfassen die Beugung, Streckung des Handgelenks und des Ellbogens, ulnare und radiale Abweichungen, Platzieren eines beliebigen zylindrischen Objekts in der Handfläche des Patienten und Aufforderung, das Objekt vom Tisch zu heben. Weitere Übungen umfassen externe und interne Rotationen mit unterschiedlichen Aufgabenorientierungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es hat einen Gesamtscore von 226 und verfügt über 5 Bereiche zur Beurteilung der motorischen Funktionen. Die Gesamtzuverlässigkeit der FMA-Skala war hoch. Der Gesamtkorrelationskoeffizient innerhalb der Klasse variierte zwischen 0,61 und 0,97 für die obere Extremität und der Validitätskoeffizient lag zwischen 0,91 und 0,97.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die motorische Beurteilungsskala ist eine schlaganfallspezifische Skala, die 7 Punkte von 0 bis 6 umfasst und Tonus und optimales Verhalten umfasst. Ein Wert von 4 bei diesem Punkt weist auf eine durchweg normale Reaktion hin, ein Wert von > 4 weist auf einen anhaltenden Hypertonus hin und ein Wert von < 4 weist auf verschiedene Grade von Hypotonus hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nouman Khan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: sabahat zahid chaudhary, DPT, Students

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sabahat IRB #351-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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