Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PG2 injekce pro léčbu středně těžké až těžké únavy u pacientů s rakovinou prsu

2. června 2025 aktualizováno: PhytoHealth Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II injekce PG2 pro léčbu středně těžké až těžké únavy u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají infuzní chemoterapii

Cílem této studie je zhodnotit účinnost týdenního režimu PG2 jako doplňkové léčby u pacientek s recidivujícím neresekabilním (lokálním nebo regionálním) nebo metastatickým karcinomem prsu, které pociťovaly středně těžkou až těžkou únavu během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost týdenního režimu PG2 jako doplňkové léčby u pacientek s recidivujícím neresekabilním (lokálním nebo regionálním) nebo metastatickým karcinomem prsu, které pociťovaly středně těžkou až těžkou únavu během chemoterapie. Primárním cílovým parametrem je zjistit, zda PG2 ve srovnání s placebem může úspěšně snížit únavu pacientů (pozorovanou prostřednictvím proporcionální plochy pod křivkou [AUC] pro skóre Brief Fatigue Inventory [BFI]), když je PG2 po dobu 8 týdnů během jejich chemoterapie. Další cílové parametry účinnosti, včetně změny časového průběhu BFI hlášeného pacientem, míra odezvy na zlepšení únavy (odpověď na zlepšení únavy je definována jako ta, u které došlo k alespoň 10% snížení od výchozí hodnoty v celkových skóre BFI) po 8 týdnech, sebepociťované zlepšení, hematologické zlepšení, kvalita života související se zdravím a bezpečnostní profily budou také posouzeny mezi léčebnými rameny a porovnány s výchozí hodnotou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Wu Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 20 let
  2. Skóre výkonu ECOG ≤ 2
  3. Lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující, histologicky dokumentovaný karcinom prsu, který v současné době podstupuje režim infuzní chemoterapie.
  4. Přítomnost středně těžké až těžké únavy související s rakovinou před randomizací, jak je definována alespoň dvěma záznamy obvyklého skóre únavy ≥ 4 na numerické škále (0 -10), mezi kterými musí být odstup ≥ 14 dní.

  5. Laboratorní hodnoty získané před randomizací:

    • Hgb ≥ 10 g/dl (pacientům nesmí být podána transfuze po dobu ≤ 14 dnů, aby splnili toto kritérium)
    • Kreatinin ≤ 1,2 x ULN
    • AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  6. Bolest pod kontrolou skóre ≤ 4 na numerické škále (0-10)
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  8. Schopnost vyplnit pacientské dotazníky samostatně nebo s pomocí.
  9. Negativní těhotenský test provedený ≤ 14 dní před randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat účinné antikoncepční postupy, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie.
  10. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé mozkové metastázy nebo primární malignita CNS
  2. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek.
  3. Podvýživa, aktivní infekce, nekontrolovaná porucha štítné žlázy, nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes mellitus, významné plicní a kardiovaskulární onemocnění.
  4. V současné době používá jakákoli jiná farmakologická činidla.
  5. Subjekt, který není ochoten přijímat transfuze, když je podle uvážení zkoušejícího nutné kontrolovat její anémii.
  6. Jiné zdravotní stavy, které vyžadují chronické systémové užívání steroidů (např. užívání prednisolonu > 10 mg denně nebo ekvivalentních steroidů po dobu delší než 2 týdny).
  7. ≤ 4 týdny od velké operace do randomizace, včetně jakéhokoli postupu, který vyžaduje celkovou anestezii.
  8. Bolest vyžadující opioidní léky proti bolesti, nicméně volně prodejná analgetika, jako je acetaminofen nebo ibuprofen, jsou povoleny.
  9. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) (jako je moklobemid).
  10. Plánování zahájení nebo dokončení jakéhokoli typu léčby rakoviny během 8týdenního průběhu studie, jakmile budou randomizováni do studie.
  11. Použití jakéhokoli volně prodejného bylinného / dietního doplňku prodávaného na únavu nebo energii.
  12. Známá anamnéza přecitlivělosti na produkty Astragalus.
  13. V současné době se účastníte jiné intervenční studie nebo se do ní plánujete připojit v nadcházejících 8 týdnech po randomizaci.
  14. Aktuálně kojím.
  15. S jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PG2 léčebná skupina
Této skupině bude podávána injekce 500 mg PG2 jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: PG2 Lyo. Injekce 500 mg
PG2 Lyo. Injekce 500 mg (rekonstituovaná 0,9% normálním fyziologickým roztokem 500 ml) bude podávána týdně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Placebem kontrolovaná skupina
Injekce placeba bude této skupině podávána jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo 0,9% normální fyziologický roztok
0,9% normální fyziologický roztok 500 ml bude podáván týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměrná AUC pro globální skóre BFI
Časové okno: 8 týdnů
Poměrná AUC pro globální skóre BFI (průměrné skóre 9 položek), obvyklou únavu (položka 2) a nejhorší únavu (položka 3) bude na konci studie porovnána mezi PG2 a skupinami s placebem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na zlepšení únavy (FIRR)
Časové okno: 8 týdnů
FIRR je definována jako ta, u níž došlo po 8týdenní léčbě k alespoň 10% snížení celkového skóre BFI oproti výchozí hodnotě. Hodnoceno bude také snížení o 20 % a 30 %.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhytoHealth Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Wu Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH-CP032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení