Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PG2-injektion til behandling af moderat til svær træthed hos brystkræftpatienter

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af PG2-injektion til behandling af moderat til svær træthed hos patienter med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, som modtager infusionskemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ugentlig PG2-kur som en komplementær behandling til patienter med tilbagevendende ikke-operabel (lokal eller regional) eller metastatisk brystkræft, som oplevede moderat til svær træthed, mens de fik kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ugentlig PG2-kur som en komplementær behandling til patienter med tilbagevendende ikke-operabel (lokal eller regional) eller metastatisk brystkræft, som oplevede moderat til svær træthed, mens de fik kemoterapi. Det primære endepunkt er at undersøge, om PG2, sammenlignet med placebo, med succes kan reducere patienters træthed (observeret via forholdsmæssigt areal under kurven [AUC] for Brief Fatigue Inventory [BFI]-scorerne), når det primes med PG2 i 8 uger under deres kemoterapi. De andre effektmål, herunder tidsforløbsændringen af ​​patientrapporteret BFI, træthedsforbedringsresponsrate (træthedsforbedringsrespons er defineret som dem med mindst 10 % reduktion fra baseline i den samlede BFI-score) efter 8 uger, selvopfattet forbedring, hæmatologisk forbedring, sundhedsrelateret livskvalitet og sikkerhedsprofiler vil også blive vurderet mellem behandlingsarme og sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Wu Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 20 år
  2. ECOG præstationsscore ≤ 2
  3. Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk, histologisk dokumenteret brystkræft, som i øjeblikket gennemgår infusionsbehandling med kemoterapi.
  4. Tilstedeværelse af moderat til svær cancerrelateret træthed før randomisering som defineret af mindst to registreringer af sædvanlig træthedsscore ≥ 4 på den numeriske skala (0 -10), som skal være ≥ 14 dages mellemrum.

  5. Laboratorieværdier opnået før randomisering:

    • Hgb ≥ 10 g/dL (patienter må ikke transfunderes ≤ 14 dage for at opfylde dette kriterium)
    • Kreatinin ≤ 1,2 x ULN
    • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤1,5 ​​x ULN (eller ≤5,0 x ULN for patienter med levermetastaser)
  6. Smerter under kontrolleret af score ≤ 4 på den numeriske skala (0 -10)
  7. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  8. Evne til at udfylde patientspørgeskemaer alene eller med assistance.
  9. Negativ graviditetstest udført ≤ 14 dage før randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder og villige til at tage effektive præventionsprocedurer for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
  10. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at følge undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjernemetastaser eller primær CNS malignitet
  2. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser.
  3. Underernæring, aktiv infektion, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus, betydelig lungesygdom og hjerte-kar-sygdom.
  4. Bruger i øjeblikket andre farmakologiske midler.
  5. Forsøgsperson, der ikke er villig til at modtage transfusioner, når det efter efterforskerens skøn er påkrævet for at kontrollere hendes anæmi.
  6. Andre medicinske tilstande, der nødvendiggør kronisk systemisk brug af steroider (f. brug af prednisolon > 10 mg dagligt eller tilsvarende steroider i mere end 2 uger).
  7. ≤ 4 uger fra større operation til randomisering, inklusive enhver procedure, der kræver generel anæstesi.
  8. Smerter, der kræver opioid smertestillende medicin, dog er håndkøbs-analgetika som acetaminophen eller ibuprofen tilladt.
  9. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAOI) (såsom moclobemid).
  10. Planlægger at starte eller afslutte enhver form for kræftbehandling i løbet af undersøgelsen på 8 uger, når den er randomiseret på undersøgelsen.
  11. Brug af ethvert håndkøbs-urte-/kosttilskud, der markedsføres mod træthed eller energi.
  12. Kendt historie med overfølsomhed over for Astragalus-produkter.
  13. Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie eller planlægger at deltage i et i de kommende 8 uger efter randomisering.
  14. Ammer i øjeblikket.
  15. Med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at den ikke er i stand til at indgå i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PG2 behandlingsgruppe
500 mg PG2-injektion vil blive givet til denne gruppe én gang om ugen i 8 uger.
Medicin: PG2 Lyo. Injektion 500mg
PG2 Lyo. Injektion 500 mg (rekonstitueret med 0,9 % normal saltvand 500 ml) vil blive administreret ugentligt i 8 uger.
Eksperimentel: Placebokontrolleret gruppe
Placebo-injektion vil blive givet til denne gruppe én gang om ugen i 8 uger.
Medicin: Placebo 0,9% normalt saltvand
0,9 % normalt saltvand 500 ml vil blive administreret ugentligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prorated AUC for den globale BFI-score
Tidsramme: 8 uger
Den forholdsmæssige AUC for den globale BFI-score (gennemsnitlig score på 9 emner), sædvanlig træthed (emne2) og den værste træthed (emne 3) vil blive sammenlignet mellem PG2 og placebo-armene ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsforbedrende responsrate (FIRR)
Tidsramme: 8 uger
FIRR er defineret som dem med mindst 10 % reduktion fra baseline i den samlede BFI-score efter 8 ugers behandling. 20 % og 30 % reduktion vil også blive evalueret.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhytoHealth Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-Wu Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH-CP032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger