PG2 injekce pro léčbu středně těžké až těžké únavy u pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 20 let
2. Skóre výkonu ECOG ≤ 2
3. Lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující, histologicky dokumentovaný karcinom prsu, který v současné době podstupuje režim infuzní chemoterapie.
4. Přítomnost středně těžké až těžké únavy související s rakovinou před randomizací, jak je definována alespoň dvěma záznamy obvyklého skóre únavy ≥ 4 na numerické škále (0 -10), mezi kterými musí být odstup ≥ 14 dní.

5. Laboratorní hodnoty získané před randomizací:

   • Hgb ≥ 10 g/dl (pacientům nesmí být podána transfuze po dobu ≤ 14 dnů, aby splnili toto kritérium)
   • Kreatinin ≤ 1,2 x ULN
   • AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
6. Bolest pod kontrolou skóre ≤ 4 na numerické škále (0-10)
7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
8. Schopnost vyplnit pacientské dotazníky samostatně nebo s pomocí.
9. Negativní těhotenský test provedený ≤ 14 dní před randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat účinné antikoncepční postupy, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie.
10. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známé mozkové metastázy nebo primární malignita CNS
2. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek.
3. Podvýživa, aktivní infekce, nekontrolovaná porucha štítné žlázy, nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes mellitus, významné plicní a kardiovaskulární onemocnění.
4. V současné době používá jakákoli jiná farmakologická činidla.
5. Subjekt, který není ochoten přijímat transfuze, když je podle uvážení zkoušejícího nutné kontrolovat její anémii.
6. Jiné zdravotní stavy, které vyžadují chronické systémové užívání steroidů (např. užívání prednisolonu > 10 mg denně nebo ekvivalentních steroidů po dobu delší než 2 týdny).
7. ≤ 4 týdny od velké operace do randomizace, včetně jakéhokoli postupu, který vyžaduje celkovou anestezii.
8. Bolest vyžadující opioidní léky proti bolesti, nicméně volně prodejná analgetika, jako je acetaminofen nebo ibuprofen, jsou povoleny.
9. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) (jako je moklobemid).
10. Plánování zahájení nebo dokončení jakéhokoli typu léčby rakoviny během 8týdenního průběhu studie, jakmile budou randomizováni do studie.
11. Použití jakéhokoli volně prodejného bylinného / dietního doplňku prodávaného na únavu nebo energii.
12. Známá anamnéza přecitlivělosti na produkty Astragalus.
13. V současné době se účastníte jiné intervenční studie nebo se do ní plánujete připojit v nadcházejících 8 týdnech po randomizaci.
14. Aktuálně kojím.
15. S jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti ve studii.