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PG2-Injektion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen

2. Juni 2025 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur PG2-Injektion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine Infusionschemotherapie erhalten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer wöchentlichen PG2-Behandlung als ergänzende Behandlung für Patientinnen mit rezidivierendem nicht resezierbarem (lokalem oder regionalem) oder metastasiertem Brustkrebs, die während der Chemotherapie an mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit litten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer wöchentlichen PG2-Behandlung als ergänzende Behandlung für Patientinnen mit rezidivierendem nicht resezierbarem (lokalem oder regionalem) oder metastasiertem Brustkrebs, die während der Chemotherapie an mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit litten. Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung, ob PG2 im Vergleich zu Placebo die Ermüdung der Patienten (beobachtet über die anteilige Fläche unter der Kurve [AUC] für die BFI-Scores des Brief Fatigue Inventory) erfolgreich reduzieren kann, wenn sie während ihrer Behandlung 8 Wochen lang mit PG2 geprimt wurden Chemotherapie. Die anderen Wirksamkeitsendpunkte umfassen die Änderung des zeitlichen Verlaufs des vom Patienten berichteten BFI, die Ansprechrate der Verbesserung der Ermüdung (Reaktion der Verbesserung der Ermüdung ist definiert als jene mit mindestens 10 % Verringerung der BFI-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert) nach 8 Wochen, selbst wahrgenommene Verbesserung, hämatologisch Verbesserung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Sicherheitsprofile werden ebenfalls zwischen den Behandlungsarmen bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Wu Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren
  2. ECOG-Performance-Score ≤ 2
  3. Lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter, histologisch dokumentierter Brustkrebs, der sich derzeit einer Infusionschemotherapie unterzieht.
  4. Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer krebsbedingter Müdigkeit vor der Randomisierung, definiert durch mindestens zwei Aufzeichnungen des üblichen Müdigkeitswerts ≥ 4 auf der numerischen Skala (0 -10), die ≥ 14 Tage auseinander liegen müssen.

  5. Vor der Randomisierung erhaltene Laborwerte:

    • Hgb ≥ 10 g/dl (Patienten dürfen ≤ 14 Tage nicht transfundiert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen)
    • Kreatinin ≤ 1,2 x ULN
    • AST (SGOT) oder ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN (oder ≤ 5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  6. Schmerzen unter Kontrolle von ≤ 4 auf der numerischen Skala (0-10)
  7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  8. Fähigkeit, Patientenfragebögen allein oder mit Unterstützung auszufüllen.
  9. Negativer Schwangerschaftstest, der ≤ 14 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  10. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, die Studienanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Hirnmetastasen oder primäre ZNS-Malignität
  2. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen.
  3. Unterernährung, aktive Infektion, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, signifikante Lungenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  4. Verwenden Sie derzeit andere pharmakologische Mittel.
  5. Subjekt, das nicht bereit ist, Transfusionen zu erhalten, wenn es nach Ermessen des Ermittlers erforderlich ist, um seine Anämie zu kontrollieren.
  6. Andere Erkrankungen, die eine chronische systemische Anwendung von Steroiden erfordern (z. Anwendung von Prednisolon > 10 mg täglich oder gleichwertigen Steroiden für mehr als 2 Wochen).
  7. ≤ 4 Wochen von der größeren Operation bis zur Randomisierung, einschließlich aller Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern.
  8. Schmerzen, die Opioid-Schmerzmittel erfordern, sind jedoch rezeptfreie Analgetika wie Paracetamol oder Ibuprofen erlaubt.
  9. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) (wie Moclobemid).
  10. Planen, während des 8-wöchigen Studienverlaufs eine Krebstherapie jeglicher Art zu beginnen oder abzuschließen, sobald sie für die Studie randomisiert wurden.
  11. Verwendung von rezeptfreien Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln, die für Müdigkeit oder Energie vermarktet werden.
  12. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Astragalus-Produkte.
  13. Derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen oder planen, in den kommenden 8 Wochen nach der Randomisierung an einer teilzunehmen.
  14. Aktuell wird gestillt.
  15. Mit jeder anderen schweren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PG2-Behandlungsgruppe
500 mg PG2-Injektion wird dieser Gruppe einmal pro Woche für 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: PG2Lyo. Injektion 500 mg
PG2Lyo. Injektion 500 mg (rekonstituiert mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 500 ml) wird wöchentlich über 8 Wochen verabreicht.
Experimental: Placebo-kontrollierte Gruppe
Dieser Gruppe wird 8 Wochen lang einmal pro Woche eine Placebo-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo 0,9 % normale Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung 500 ml werden wöchentlich für 8 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige AUC für den globalen BFI-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Die anteilige AUC für den globalen BFI-Score (durchschnittliche Punktzahl von 9 Punkten), übliche Müdigkeit (Punkt 2) und schlimmste Müdigkeit (Punkt 3) wird am Ende der Studie zwischen den PG2- und den Placebo-Armen verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue Improvement Response Rate (FIRR)
Zeitfenster: 8 Wochen
FIRR ist definiert als solche mit einer mindestens 10%igen Reduktion der BFI-Gesamtwerte nach 8-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. 20% und 30% Ermäßigung werden ebenfalls bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PhytoHealth Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei-Wu Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH-CP032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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