Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky individualizovaného přesného polohování TMS na základě aktivace úlohy fMRI na funkci horních končetin po mrtvici

27. června 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cévní mozková příhoda je celosvětovým zdravotním problémem a hlavní příčinou invalidity. K omezení funkce horní končetiny dochází u 55 -75 % pacientů po cévní mozkové příhodě. V posledních letech se ukázalo, že neinvazivní techniky stimulace mozku, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), mohou podpořit funkční zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou, a četné studie uvádějí, že nízkofrekvenční stimulace rTMS na motorických oblastech nepostižené hemisféry pacientů po cévní mozkové příhodě mohou významně zlepšit motorické funkce postižené horní končetiny. Standardním postupem TMS k určení primární motorické oblasti je měření hotspotu, který se používá jako běžný cíl pro pohybové poruchy, jako je hemiplegie po mrtvici. V 90. letech 20. století byl bod aktivace praktického úkolu určený funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a studiemi pozitronové emisní počítačové tomografie (PET) umístěn na "Hand Knob" v oblasti primárního motoru. Studie zjistila, že ačkoli byl bod aktivace praktické úlohy blíže hotspotu, výrazně se lišil od hotspotu. Aktivační bod praktického úkolu měl silnější funkční spojení s celým mozkem, zejména s oblastí mozku související s motorickou kognicí. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost stimulace rTMS na jednotlivé cíle rTMS (task fMRI aktivační bod) s tradičním hotspotem u pacientů s hemiplegií po mrtvici. Regulační účinek rTMS byl hodnocen pomocí lokálních indikátorů mozkových funkcí a funkčních spojení a byl pozorován podélný vzorec změn mozkových funkcí před a po léčbě, aby se prozkoumaly terapeutické cíle rTMS pro motorickou dysfunkci po mrtvici a mechanismus funkční plasticity mozku. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou;
  2. Primární začátek, nelaterální léze iktu motorické oblasti, trvání onemocnění 15 dnů až 1 rok;
  3. Hemiplegie s jednostranným poraněním hemisféry;
  4. Brunnstromova klasifikace (Brunnstrom, 1966) ≤ STAGE IV;
  5. Nevědomá porucha;
  6. Může spolupracovat na dokončení hodnocení stupnice, skenování MRI a léčbě TMS;
  7. Dokáže dokončit manuální úkoly a získat aktivační body v laterální motorické oblasti zdravé hemisféry;
  8. Amplituda pohybu hlavy všech snímků fMRI byla translační < 2 mm a rotační < 2°;
  9. Souhlas s léčbou rTMS na základě konvenční léčby a absolvování bezpečnostního screeningu TMS;

Kritéria vyloučení:

  1. Použití léků na uvolnění svalů v poslední době;
  2. Anamnéza epilepsie;
  3. Anamnéza jiných neuropsychiatrických onemocnění;
  4. Jiná onemocnění motorického systému;
  5. Poranění hlavy a závažné srdeční onemocnění v anamnéze;
  6. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (implantabilní kardiostimulátor, srdeční katétr nebo elektronická pumpa; spona na intracerebrální kovové aneuryzma, kovový hřeb nebo cévní šicí zařízení; stimulátor intracerebrálního nervu nebo mozková/subdurální elektroda atd.)
  7. Defekt lebky byl uzavřen kovovou destičkou v místě stimulace TMS;
  8. Pacienti s defektem lebky;
  9. Jiná závažná systémová onemocnění nebo kritické klinické stavy (respirační nebo hemodynamická nestabilita);
  10. Odmítněte se zúčastnit soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hotspot-rTMS Group
rTMS stimuluje na aktivním bodu neovlivněné hemisféry
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Každý den stimulace byla nízkofrekvenční (1 Hz) 1800 pulzů (intenzita 100% klidového motorického prahu (RMT), trvání 30 minut) stimulace rTMS aplikována na hotspot nepostižené hemisféry (Hotspot-rTMS Group) a motoru bod aktivace úlohy neovlivněné hemisféry (fMRI-rTMS Group). rTMS, který se řídí individuálním dodáním navigace 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: fMRI-rTMS Group
rTMS stimuluje na aktivačním bodě motorické úlohy (cílený pomocí fMRI) neovlivněné hemisféry
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Každý den stimulace byla nízkofrekvenční (1 Hz) 1800 pulzů (intenzita 100% klidového motorického prahu (RMT), trvání 30 minut) stimulace rTMS aplikována na hotspot nepostižené hemisféry (Hotspot-rTMS Group) a motoru bod aktivace úlohy neovlivněné hemisféry (fMRI-rTMS Group). rTMS, který se řídí individuálním dodáním navigace 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení-Horní končetina
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS
Pouze skórování motorické funkce horní končetiny, včetně 33 položek, se pohybuje v rozmezí 0 až 66 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce horních končetin.
Na konci 4 týdnů rTMS
Fugl-Meyerovo hodnocení-Škála horních končetin
Časové okno: 2 měsíce po skončení rTMS
Pouze skórování motorické funkce horní končetiny, včetně 33 položek, se pohybuje v rozmezí 0 až 66 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce horních končetin.
2 měsíce po skončení rTMS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Včetně 19 položek se skóre pohybuje od 0 do 57 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce horních končetin.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Použití pro hodnocení závažnosti neurologického poškození u cévní mozkové příhody, včetně 11 položek, skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologické postižení.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Barthelův index
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Použití pro hodnocení schopnosti v aktivitě každodenního života, včetně 10 položek, skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost v každodenním životě.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Regionální homogenita (ReHo), Amplituda nízkofrekvenčního kolísání (ALFF), Funkční konektivita (FC)
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Funkční sken magnetickou rezonancí v klidovém stavu. Zvýšení ReHo představuje zvýšení konzistence spontánní nervové aktivity v lokálních oblastech mozku. Zvýšení ALFF představuje posílení spontánní nervové aktivity. Zvýšení FC představuje zlepšení funkční konektivity mezi různými oblastmi mozku.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Latence motorického evokovaného potenciálu, Amplituda motoricky evokovaného potenciálu
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Vyšší hodnoty latence motorického evokovaného potenciálu ukazují na nižší aktivitu motorického kortexu v mozku. Vyšší hodnoty amplitudy motorického evokovaného potenciálu ukazují na vyšší aktivitu motorického kortexu v mozku.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Měření povrchového elektromyogramu
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Postižená strana biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi a extensor carpi dorsi. Vyšší hodnoty střední hodnoty a integrovaného elektromyogramu ukazují na schopnost silnějšího svalu kontrahovat.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Xiao Lu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení