Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky individualizovaného přesného polohování TMS na základě aktivace úlohy fMRI na funkci horních končetin po mrtvici

27. června 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cévní mozková příhoda je celosvětovým zdravotním problémem a hlavní příčinou invalidity. K omezení funkce horní končetiny dochází u 55 -75 % pacientů po cévní mozkové příhodě. V posledních letech se ukázalo, že neinvazivní techniky stimulace mozku, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), mohou podpořit funkční zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou, a četné studie uvádějí, že nízkofrekvenční stimulace rTMS na motorických oblastech nepostižené hemisféry pacientů po cévní mozkové příhodě mohou významně zlepšit motorické funkce postižené horní končetiny. Standardním postupem TMS k určení primární motorické oblasti je měření hotspotu, který se používá jako běžný cíl pro pohybové poruchy, jako je hemiplegie po mrtvici. V 90. letech 20. století byl bod aktivace praktického úkolu určený funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a studiemi pozitronové emisní počítačové tomografie (PET) umístěn na "Hand Knob" v oblasti primárního motoru. Studie zjistila, že ačkoli byl bod aktivace praktické úlohy blíže hotspotu, výrazně se lišil od hotspotu. Aktivační bod praktického úkolu měl silnější funkční spojení s celým mozkem, zejména s oblastí mozku související s motorickou kognicí. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost stimulace rTMS na jednotlivé cíle rTMS (task fMRI aktivační bod) s tradičním hotspotem u pacientů s hemiplegií po mrtvici. Regulační účinek rTMS byl hodnocen pomocí lokálních indikátorů mozkových funkcí a funkčních spojení a byl pozorován podélný vzorec změn mozkových funkcí před a po léčbě, aby se prozkoumaly terapeutické cíle rTMS pro motorickou dysfunkci po mrtvici a mechanismus funkční plasticity mozku. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou;
  2. Primární začátek, nelaterální léze iktu motorické oblasti, trvání onemocnění 15 dnů až 1 rok;
  3. Hemiplegie s jednostranným poraněním hemisféry;
  4. Brunnstromova klasifikace (Brunnstrom, 1966) ≤ STAGE IV;
  5. Nevědomá porucha;
  6. Může spolupracovat na dokončení hodnocení stupnice, skenování MRI a léčbě TMS;
  7. Dokáže dokončit manuální úkoly a získat aktivační body v laterální motorické oblasti zdravé hemisféry;
  8. Amplituda pohybu hlavy všech snímků fMRI byla translační < 2 mm a rotační < 2°;
  9. Souhlas s léčbou rTMS na základě konvenční léčby a absolvování bezpečnostního screeningu TMS;

Kritéria vyloučení:

  1. Použití léků na uvolnění svalů v poslední době;
  2. Anamnéza epilepsie;
  3. Anamnéza jiných neuropsychiatrických onemocnění;
  4. Jiná onemocnění motorického systému;
  5. Poranění hlavy a závažné srdeční onemocnění v anamnéze;
  6. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (implantabilní kardiostimulátor, srdeční katétr nebo elektronická pumpa; spona na intracerebrální kovové aneuryzma, kovový hřeb nebo cévní šicí zařízení; stimulátor intracerebrálního nervu nebo mozková/subdurální elektroda atd.)
  7. Defekt lebky byl uzavřen kovovou destičkou v místě stimulace TMS;
  8. Pacienti s defektem lebky;
  9. Jiná závažná systémová onemocnění nebo kritické klinické stavy (respirační nebo hemodynamická nestabilita);
  10. Odmítněte se zúčastnit soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hotspot-rTMS Group
rTMS stimuluje na aktivním bodu neovlivněné hemisféry
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Každý den stimulace byla nízkofrekvenční (1 Hz) 1800 pulzů (intenzita 100% klidového motorického prahu (RMT), trvání 30 minut) stimulace rTMS aplikována na hotspot nepostižené hemisféry (Hotspot-rTMS Group) a motoru bod aktivace úlohy neovlivněné hemisféry (fMRI-rTMS Group). rTMS, který se řídí individuálním dodáním navigace 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: fMRI-rTMS Group
rTMS stimuluje na aktivačním bodě motorické úlohy (cílený pomocí fMRI) neovlivněné hemisféry
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Každý den stimulace byla nízkofrekvenční (1 Hz) 1800 pulzů (intenzita 100% klidového motorického prahu (RMT), trvání 30 minut) stimulace rTMS aplikována na hotspot nepostižené hemisféry (Hotspot-rTMS Group) a motoru bod aktivace úlohy neovlivněné hemisféry (fMRI-rTMS Group). rTMS, který se řídí individuálním dodáním navigace 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení-Horní končetina
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS
Pouze skórování motorické funkce horní končetiny, včetně 33 položek, se pohybuje v rozmezí 0 až 66 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce horních končetin.
Na konci 4 týdnů rTMS
Fugl-Meyerovo hodnocení-Škála horních končetin
Časové okno: 2 měsíce po skončení rTMS
Pouze skórování motorické funkce horní končetiny, včetně 33 položek, se pohybuje v rozmezí 0 až 66 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce horních končetin.
2 měsíce po skončení rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Včetně 19 položek se skóre pohybuje od 0 do 57 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce horních končetin.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Použití pro hodnocení závažnosti neurologického poškození u cévní mozkové příhody, včetně 11 položek, skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologické postižení.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Barthelův index
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Použití pro hodnocení schopnosti v aktivitě každodenního života, včetně 10 položek, skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost v každodenním životě.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Regionální homogenita (ReHo), Amplituda nízkofrekvenčního kolísání (ALFF), Funkční konektivita (FC)
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Funkční sken magnetickou rezonancí v klidovém stavu. Zvýšení ReHo představuje zvýšení konzistence spontánní nervové aktivity v lokálních oblastech mozku. Zvýšení ALFF představuje posílení spontánní nervové aktivity. Zvýšení FC představuje zlepšení funkční konektivity mezi různými oblastmi mozku.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Latence motorického evokovaného potenciálu, Amplituda motoricky evokovaného potenciálu
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Vyšší hodnoty latence motorického evokovaného potenciálu ukazují na nižší aktivitu motorického kortexu v mozku. Vyšší hodnoty amplitudy motorického evokovaného potenciálu ukazují na vyšší aktivitu motorického kortexu v mozku.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Měření povrchového elektromyogramu
Časové okno: Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS
Postižená strana biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi a extensor carpi dorsi. Vyšší hodnoty střední hodnoty a integrovaného elektromyogramu ukazují na schopnost silnějšího svalu kontrahovat.
Na konci 4 týdnů rTMS; 2 měsíce po skončení rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xiao Lu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit