Effetti del TMS di posizionamento accurato individualizzato basato sull'attivazione fMRI del compito sulla funzione dell'arto superiore dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yihui Cheng
- Numero di telefono: +8618351990577
- Email: chengyihui9606@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Yihui Cheng
- Numero di telefono: +8618351990577
- Email: chengyihui9606@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ictus ischemico;
- Esordio primario, lesione da ictus dell'area motoria non laterale, durata della malattia da 15 giorni a 1 anno;
- Emiplegia con lesione emisferica unilaterale;
- Classificazione Brunnstrom (Brunnstrom, 1966)≤ FASE IV;
- Disturbo inconscio;
- Può collaborare per completare la valutazione della scala, la scansione MRI e il trattamento TMS;
- Può completare compiti manuali e ottenere punti di attivazione nell'area motoria laterale dell'emisfero sano;
- L'ampiezza del movimento della testa di tutte le immagini fMRI era traslazionale < 2 mm e rotazionale < 2°;
- Consenso al trattamento rTMS sulla base del trattamento convenzionale e superamento dello screening di sicurezza TMS;
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci per il rilassamento muscolare di recente;
- Una storia di epilessia;
- Storia di altre malattie neuropsichiatriche;
- Altre malattie del sistema motorio;
- Storia di trauma cranico e grave cardiopatia;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker impiantabile, catetere cardiaco o pompa elettronica; Clip per aneurisma metallico intracerebrale, chiodo metallico o dispositivo di sutura vascolare; Stimolatore nervoso intracerebrale o elettrodo cerebrale/subdurale, ecc.)
- Il difetto del cranio è stato chiuso con una piastra metallica nel sito di stimolazione TMS;
- Pazienti con difetto del cranio;
- Altre gravi malattie sistemiche o condizioni cliniche critiche (instabilità respiratoria o emodinamica);
- Rifiuta di partecipare al processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Hotspot-rTMS
rTMS stimola sul punto caldo dell'emisfero non interessato
|
Per ogni giorno di stimolazione, la stimolazione rTMS a bassa frequenza (1 Hz), 1800 impulsi (intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT), durata 30 min) è stata erogata sull'hotspot dell'emisfero non interessato (gruppo Hotspot-rTMS) e sul motore punto di attivazione dell'attività dell'emisfero non interessato (gruppo fMRI-rTMS).
rTMS guidato da una navigazione personalizzata consegna 5 giorni a settimana per 4 settimane.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo fMRI-rTMS
rTMS stimola sul punto di attivazione del compito motorio (mirato dalla fMRI) dell'emisfero non interessato
|
Per ogni giorno di stimolazione, la stimolazione rTMS a bassa frequenza (1 Hz), 1800 impulsi (intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT), durata 30 min) è stata erogata sull'hotspot dell'emisfero non interessato (gruppo Hotspot-rTMS) e sul motore punto di attivazione dell'attività dell'emisfero non interessato (gruppo fMRI-rTMS).
rTMS guidato da una navigazione personalizzata consegna 5 giorni a settimana per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS
|
Solo il punteggio per la funzione motoria dell'arto superiore, inclusi 33 item, i punteggi vanno da 0 a 66 punti.
I punteggi più alti, la migliore funzione dell'arto superiore.
|
Al termine di 4 settimane di rTMS
|
|
Valutazione Fugl-Meyer - Scala degli arti superiori
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
Solo il punteggio per la funzione motoria dell'arto superiore, inclusi 33 item, i punteggi vanno da 0 a 66 punti.
I punteggi più alti, la migliore funzione dell'arto superiore.
|
2 mesi dopo la fine del rTMS
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
Includendo 19 item, i punteggi vanno da 0 a 57 punti.
I punteggi più alti, la migliore funzione dell'arto superiore.
|
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
|
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
Utilizzare per valutare la gravità della compromissione neurologica nell'ictus, inclusi 11 elementi, i punteggi vanno da 0 a 42 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
|
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
Utilizzare per valutare l'abilità nell'attività della vita quotidiana, inclusi 10 elementi, i punteggi vanno da 0 a 100 punti.
I punteggi più alti, la migliore capacità nell'attività della vita quotidiana.
|
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
|
Omogeneità regionale (ReHo), Ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF), Connettività funzionale (FC)
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
Scansione di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo. L'aumento di ReHo rappresenta il miglioramento della consistenza dell'attività neurale spontanea nelle regioni cerebrali locali.
L'aumento di ALFF rappresenta il potenziamento dell'attività neurale spontanea.
L'aumento della FC rappresenta il miglioramento della connettività funzionale tra le diverse regioni del cervello.
|
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
|
Latenza dei potenziali evocati motori, Ampiezza dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
I valori più alti di latenza del potenziale evocato motorio indicano la minore attività della corteccia motoria nel cervello.
I valori più alti di ampiezza del potenziale evocato motorio indicano la maggiore attività della corteccia motoria nel cervello.
|
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
|
Misurazione dell'elettromiogramma di superficie
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
Il lato colpito del bicipite brachiale, del tricipite brachiale, del flessore del carpo e dell'estensore del carpo dorsale.
I valori più alti del valore quadratico medio e dell'elettromiogramma integrato indicano la capacità di contrarsi del muscolo più forte.
|
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xiao Lu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .