Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af individualiseret nøjagtig positionering TMS baseret på opgave fMRI-aktivering på øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde

27. juni 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Slagtilfælde er et globalt sundhedsproblem og en førende årsag til handicap. Begrænsning af overekstremiteternes funktion forekommer hos 55-75 % af patienterne efter slagtilfælde. I de senere år er ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), blevet vist, der kan fremme funktionel restitution hos patienter med slagtilfælde, og flere undersøgelser har rapporteret, at lavfrekvent rTMS-stimulering på de motoriske områder af upåvirkede hemisfærer af slagtilfældepatienter kan forbedre den motoriske funktion af det berørte overekstremitet væsentligt. Standardproceduren for TMS til at bestemme det primære motoriske område er at måle hotspot, som bruges som et fælles mål for bevægelsesforstyrrelser såsom hemiplegi efter slagtilfælde. I 1990'erne blev det praktiske opgaveaktiveringspunkt bestemt af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og positron-emission computertomografi (PET) undersøgelser placeret ved "Hand Knob" i det primære motoriske område. Undersøgelsen viste, at selvom aktiveringspunktet for praktiske opgaver var tættere på hotspot, var det væsentligt forskelligt fra hotspot. Det praktiske opgaveaktiveringspunkt havde stærkere funktionel forbindelse med hele hjernen, især det motoriske kognition-relaterede hjerneområde. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​rTMS-stimulering på individuelle rTMS-mål (opgave fMRI-aktiveringspunkt) med traditionelt hotspot hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Reguleringseffekten af ​​rTMS blev evalueret ved at bruge lokale hjernefunktionsindikatorer og funktionelle forbindelser, og det longitudinelle ændringsmønster af hjernefunktion før og efter behandling blev observeret for at udforske de terapeutiske mål for rTMS for motorisk dysfunktion efter slagtilfælde og mekanismen for hjernefunktionel plasticitet .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med iskæmisk slagtilfælde;
  2. Primær debut, ikke-lateralt motorisk område slagtilfælde, sygdomsvarighed 15 dage til 1 år;
  3. Hemiplegi med ensidig hemisfærisk skade;
  4. Brunnstrom gradering (Brunnstrom, 1966) ≤ STAGE IV;
  5. Ubevidst lidelse;
  6. Kan samarbejde om at gennemføre skalavurdering, MR-scanning og TMS-behandling;
  7. Kan udføre manuelle opgaver og opnå aktiveringspunkter i det laterale motoriske område af den raske halvkugle;
  8. Hovedbevægelsesamplituden af ​​alle fMRI-billeder var translationel < 2 mm og rotation < 2°;
  9. Samtykke til rTMS-behandling på grundlag af konventionel behandling og bestå TMS-sikkerhedsscreening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af muskelafslapningsmedicin for nylig;
  2. En historie med epilepsi;
  3. Anamnese med andre neuropsykiatriske sygdomme;
  4. Andre motoriske sygdomme;
  5. Anamnese med hovedtraume og alvorlig hjertesygdom;
  6. Kontraindikationer til MR-scanning (implanterbar pacemaker, hjertekateter eller elektronisk pumpe; Intracerebral metalaneurismeklemme, metalnegle eller vaskulær suturanordning; Intracerebral nervestimulator eller hjerne/subdural elektrode osv.)
  7. Kraniedefekt blev lukket med metalplade på TMS-stimuleringsstedet;
  8. Patienter med kraniedefekt;
  9. Andre alvorlige systemiske sygdomme eller klinisk kritiske tilstande (respiratorisk eller hæmodynamisk ustabilitet);
  10. Nægte at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hotspot-rTMS Group
rTMS-stimulering på hotspot af upåvirket halvkugle
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
For hver stimulationsdag blev lavfrekvente (1 Hz), 1800 impulser (intensitet på 100 % hvilende motortærskel(RMT), varighed 30 min) rTMS-stimulering leveret på hotspottet af upåvirket halvkugle (Hotspot-rTMS Group) og motoren opgaveaktiveringspunkt for upåvirket hemisfære (fMRI-rTMS Group). rTMS som styres af individualiseret navigationslevering 5 dage om ugen i 4 uger.
EKSPERIMENTEL: fMRI-rTMS Group
rTMS-stimulering på motoropgaveaktiveringspunktet (målrettet af fMRI) af upåvirket halvkugle
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
For hver stimulationsdag blev lavfrekvente (1 Hz), 1800 impulser (intensitet på 100 % hvilende motortærskel(RMT), varighed 30 min) rTMS-stimulering leveret på hotspottet af upåvirket halvkugle (Hotspot-rTMS Group) og motoren opgaveaktiveringspunkt for upåvirket hemisfære (fMRI-rTMS Group). rTMS som styres af individualiseret navigationslevering 5 dage om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering-Øvre ekstremitet
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS
Kun score for den motoriske funktion i overekstremiteterne, inklusive 33 elementer, scorer fra 0 til 66 point. Jo højere score, jo bedre funktion af overekstremiteterne.
Efter 4 ugers rTMS
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scale
Tidsramme: 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Kun score for den motoriske funktion i overekstremiteterne, inklusive 33 elementer, scorer fra 0 til 66 point. Jo højere score, jo bedre funktion af overekstremiteterne.
2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Inklusive 19 genstande, scores der fra 0 til 57 point. Jo højere score, jo bedre funktion af overekstremiteterne.
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse ved slagtilfælde, inklusive 11 punkter, scorer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Barthel Index
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Bruges til at evaluere evnen i dagliglivets aktivitet, inklusive 10 genstande, scorer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo bedre evne til at være i dagligdagens aktivitet.
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Regional homogenitet (ReHo), Amplitude af lavfrekvent fluktuation (ALFF), Funktionel tilslutning (FC)
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Funktionel magnetisk resonansscanning i hviletilstand. Forøgelsen af ​​ReHo repræsenterer en forbedring af konsistensen af ​​spontan neural aktivitet i lokale hjerneområder. Forøgelsen af ​​ALFF repræsenterer forøgelsen af ​​spontan neural aktivitet. Forøgelsen af ​​FC repræsenterer den forbedrede funktionelle forbindelse mellem forskellige områder af hjernen.
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Latency af motorisk fremkaldt potentiale, Amplitude af motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
De højere værdier for latens af motorisk fremkaldt potentiale indikerer den lavere aktivitet af motorisk cortex i hjernen. De højere værdier af amplitude af motorisk fremkaldt potentiale indikerer den højere aktivitet af motorisk cortex i hjernen.
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Overflade elektromyogram måling
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS
Den berørte side af biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi og extensor carpi dorsi. De højere værdier af root-mean-square og integreret elektromyogram indikerer den stærkere muskels evne til at trække sig sammen.
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af ​​rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Xiao Lu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger