Neuropsychologická a biopsychosociální evoluce během dětské transplantace: před/po fázi a po 6 měsících
27. června 2022 aktualizováno: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz
Identifikace potřeb a neuropsychologická a biopsychosociální evoluce v před/potransplantačních a 6měsíčních následných fázích u pediatrické populace (projekt TransplantKIDS Mental Health Project)
Tato průkopnická prospektivní observační studie si klade za cíl zkoumat biopsychosociální a neuropsychologické fungování, potřeby péče a prediktory terapeutické adherence u dětí/dospívajících ve fázích před/po chirurgickém transplantaci (pevný orgán nebo alogenní hematopoetické kmenové buňky).
Hypotéza: H1.
Mezi typy transplantací budou sledovány rozdíly v biopsychosociálním a neuropsychologickém fungování a adherenci; H2.
Výkonné fungování bude zprostředkovávat vztah mezi úzkostí, poruchami spánku a intenzitou/interferencí a adherencí bolesti; H3.
6 měsíců po transplantaci dojde k výraznému zlepšení různých neuropsychologických ukazatelů. Vzorek: pacienti (8-18 let) extrahováni nepravděpodobnostním vzorkováním, odhadem velikosti vzorku 60 pacientů (30 pro každý typ transplantace, orgánu a krvetvorby) z nemocnice Universitario La Paz (Madrid).
Individuální před/pooperační vyšetření budou provedena (po 2 a 4 týdnech), stejně jako 6 měsíců po transplantaci, a to jak osobně (neurokognitivně), tak prostřednictvím zabezpečené platformy REDCap (vyplněné pacienty a jejich zákonnými zástupci) .
Nakonec budou mezi pacienty, jejich příbuznými a lékařsko-chirurgickými odborníky provedeny ohniskové skupiny s cílem identifikovat překážky bránící adherenci k léčbě a nenaplněné potřeby péče během před-, peri- a pooperačního procesu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
Zápis
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- Telefonní číslo: +34630305521498401
- E-mail: eduferjim.psyc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
-
Kontakt:
- Eduardo Fernández Jiménez, PhD
- Telefonní číslo: +34630305521498401
- E-mail: eduferjim.psyc@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Fe Bravo Ortiz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margarita Alcamí Pertejo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Pérez Martínez, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco Hernández Oliveros, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arancha Ortiz Villalobos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Garrido Bolton, MSc
-
Málaga, Španělsko, 29071
- Aktivní, ne nábor
- University of Malaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciálními účastníky budou všechny děti a dospívající v bezprostřední fázi zařazení do čekací listiny na transplantaci jakéhokoli solidního orgánu (jednotlivého nebo kombinovaného) nebo alogenní krvetvorné buňky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Španělština jako mateřský jazyk nebo španělština na velmi vysoké úrovni, aby porozuměli své účasti ve studii a také aby byli schopni dokončit měřicí nástroje.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika mentálního postižení, poruchy autistického spektra nebo získaného poškození mozku.
- Diagnostika nekontrolovaného/stabilizovaného komorbidního onemocnění, nezávislého na onemocnění motivujícím transplantační proces.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
2
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Pacienti v čekací listině pro a po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
|
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
|
|
Transplantace pevných orgánů
Pacienti v čekací listině pro a po transplantaci solidních orgánů.
|
Transplantace pevných orgánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prvotní průzkum vytvořen ad hoc
Časové okno: Základní linie
|
Budou shromažďovány jak sociodemografické proměnné (pohlaví, věk, úroveň studia pacienta, úroveň studia rodičů), tak klinické proměnné (současná farmakologická léčba – účinná látka a dávka).
|
Základní linie
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – 2 (BRIEF-2)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 63 položkách, který hodnotí exekutivní funkce pacienta (vyplňují rodiče).
Vyšší skóre v každé doméně značí horší výsledek.
Španělské normy v T skóre (průměr = 50; směrodatná odchylka = 10).
|
Základní linie
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – 2 (BRIEF-2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o 63 položkách, který hodnotí exekutivní funkce pacienta (vyplňují rodiče).
Vyšší skóre v každé doméně značí horší výsledek.
Španělské normy v T skóre (průměr = 50; směrodatná odchylka = 10).
|
6 měsíců
|
|
Španělská verze Kalifornského testu verbálního učení pro děti (TAVECI)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení verbální paměti u dětí od 3 do 16 let podle maximálního počtu zapamatovaných prvků.
|
Základní linie
|
|
Španělská verze California Verbal Learning Test (TAVEC)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení verbální paměti u dospívajících 16 až 18 let podle maximálního počtu zapamatovaných prvků.
|
Základní linie
|
|
Španělská verze Kalifornského testu verbálního učení pro děti (TAVECI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení verbální paměti u dětí od 3 do 16 let podle maximálního počtu zapamatovaných prvků.
|
6 měsíců
|
|
Španělská verze California Verbal Learning Test (TAVEC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení verbální paměti u dospívajících 16 až 18 let podle maximálního počtu zapamatovaných prvků.
|
6 měsíců
|
|
Connersův kontinuální sluchový test pozornosti (CATA)
Časové okno: Základní linie
|
Měří sluchovou trvalou pozornost.
Opomenutí a provize se měří pro 5 různých dimenzí: nepozornost, impulzivita, trvalá pozornost, sluchová lateralita a sluchová pohyblivost.
|
Základní linie
|
|
Connersův kontinuální sluchový test pozornosti (CATA)
Časové okno: 4 týdny
|
Měří sluchovou trvalou pozornost.
Opomenutí a provize se měří pro 5 různých dimenzí: nepozornost, impulzivita, trvalá pozornost, sluchová lateralita a sluchová pohyblivost.
|
4 týdny
|
|
Connersův kontinuální sluchový test pozornosti (CATA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří sluchovou trvalou pozornost.
Opomenutí a provize se měří pro 5 různých dimenzí: nepozornost, impulzivita, trvalá pozornost, sluchová lateralita a sluchová pohyblivost.
|
6 měsíců
|
|
Test neverbální inteligence, čtvrté vydání (TONI-4) forma A
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje intelektuální fungování bez kulturních vlivů podle celkového počtu dosažených položek.
|
Základní linie
|
|
Test neverbální inteligence, čtvrté vydání (TONI-4) forma B
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzuje intelektuální fungování bez kulturních vlivů podle celkového počtu dosažených položek.
|
6 měsíců
|
|
Subtesty s číselným rozsahem z Wechslerovy inteligenční škály pro děti, páté vydání (WISC-V) nebo Wechslerovy škály inteligence pro dospělé, čtvrté vydání (WAIS-IV): Subtesty Forward, Backward a Sequencing
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí rozsah okamžitého vyvolání a verbální pracovní paměti celkovým počtem dosažených položek a maximálním počtem zapamatovaných prvků.
|
Základní linie
|
|
Subtesty s číselným rozsahem z Wechslerovy inteligenční škály pro děti, páté vydání (WISC-V) nebo Wechslerovy škály inteligence pro dospělé, čtvrté vydání (WAIS-IV): Subtesty Forward, Backward a Sequencing
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotí rozsah okamžitého vyvolání a verbální pracovní paměti celkovým počtem dosažených položek a maximálním počtem zapamatovaných prvků.
|
4 týdny
|
|
Subtesty s číselným rozsahem z Wechslerovy inteligenční škály pro děti, páté vydání (WISC-V) nebo Wechslerovy škály inteligence pro dospělé, čtvrté vydání (WAIS-IV): Subtesty Forward, Backward a Sequencing
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí rozsah okamžitého vyvolání a verbální pracovní paměti celkovým počtem dosažených položek a maximálním počtem zapamatovaných prvků.
|
6 měsíců
|
|
Subtest slovní zásoby z Wechsler Intelligence Scale for Children, páté vydání (WISC-V) nebo Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV)
Časové okno: Základní linie
|
Měří sémantickou paměť celkovým počtem dosažených položek.
|
Základní linie
|
|
Subtest slovní zásoby z Wechsler Intelligence Scale for Children, páté vydání (WISC-V) nebo Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří sémantickou paměť celkovým počtem dosažených položek.
|
6 měsíců
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost zpracování posuzuje celkovým počtem dosažených položek.
|
Základní linie
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 4 týdny
|
Rychlost zpracování posuzuje celkovým počtem dosažených položek.
|
4 týdny
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost zpracování posuzuje celkovým počtem dosažených položek.
|
6 měsíců
|
|
Test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF).
Časové okno: Základní linie
|
Měří vizo-konstruktivní organizační schopnosti a okamžité a opožděné vizuální vybavování.
Za každou správně reprodukovanou součást je udělen jeden bod.
|
Základní linie
|
|
Test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF).
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří vizo-konstruktivní organizační schopnosti a okamžité a opožděné vizuální vybavování.
Za každou správně reprodukovanou součást je udělen jeden bod.
|
6 měsíců
|
|
Verbální test plynulosti (TFV)
Časové okno: Základní linie
|
Posuzuje lingvo-exekutivní funkce, jako je fonologická plynulost a sémantická plynulost.
Za každé správně vytvořené slovo je udělen jeden bod.
|
Základní linie
|
|
Verbální test plynulosti (TFV)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzuje lingvo-exekutivní funkce, jako je fonologická plynulost a sémantická plynulost.
Za každé správně vytvořené slovo je udělen jeden bod.
|
6 měsíců
|
|
Behavioral Assessment System for Children – 3 (BASC-3)
Časové okno: Základní linie
|
Měří emoční a behaviorální problémy pacientů, a to jak ve verzi od zákonných zástupců pacienta, tak i nahlášené pacientem.
Jedná se o 139položkový report, hodnocený na 4bodové Likertově škále.
Vysoké skóre ukazuje na problematické úrovně fungování.
Španělské normy v T skóre (průměr = 50; směrodatná odchylka = 10).
|
Základní linie
|
|
Behavioral Assessment System for Children – 3 (BASC-3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří emoční a behaviorální problémy pacientů, a to jak ve verzi od zákonných zástupců pacienta, tak i nahlášené pacientem.
Jedná se o 139položkový report, hodnocený na 4bodové Likertově škále.
Vysoké skóre ukazuje na problematické úrovně fungování.
Španělské normy v T skóre (průměr = 50; směrodatná odchylka = 10).
|
6 měsíců
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie
|
Tento 10položkový dotazník obsahuje otázky (od 0 do 10 za posledních 7 dní) pokrývající dvě dimenze: intenzitu bolesti (nejhorší a nejmírnější bolest v týdnu, průměrnou bolest a aktuální bolest) a interferenci bolesti (s celkovou aktivitou, nálada, chůze, škola, spánek a také radost ze života).
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 0 do 10 značí větší bolest.
|
Základní linie
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 2 týdny
|
Tento 10položkový dotazník obsahuje otázky (od 0 do 10 za posledních 7 dní) pokrývající dvě dimenze: intenzitu bolesti (nejhorší a nejmírnější bolest v týdnu, průměrnou bolest a aktuální bolest) a interferenci bolesti (s celkovou aktivitou, nálada, chůze, škola, spánek a také radost ze života).
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 0 do 10 značí větší bolest.
|
2 týdny
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 4 týdny
|
Tento 10položkový dotazník obsahuje otázky (od 0 do 10 za posledních 7 dní) pokrývající dvě dimenze: intenzitu bolesti (nejhorší a nejmírnější bolest v týdnu, průměrnou bolest a aktuální bolest) a interferenci bolesti (s celkovou aktivitou, nálada, chůze, škola, spánek a také radost ze života).
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 0 do 10 značí větší bolest.
|
4 týdny
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento 10položkový dotazník obsahuje otázky (od 0 do 10 za posledních 7 dní) pokrývající dvě dimenze: intenzitu bolesti (nejhorší a nejmírnější bolest v týdnu, průměrnou bolest a aktuální bolest) a interferenci bolesti (s celkovou aktivitou, nálada, chůze, škola, spánek a také radost ze života).
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 0 do 10 značí větší bolest.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o nespavosti u dospívajících (AIQ)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 13položkový dotazník, jehož originální verze je v angličtině.
V této studii bude tento dotazník upraven a ověřen do španělštiny.
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 0 do 4 značí větší nespavost.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o nespavosti u dospívajících (AIQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Jedná se o 13položkový dotazník, jehož originální verze je v angličtině.
V této studii bude tento dotazník upraven a ověřen do španělštiny.
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 0 do 4 značí větší nespavost.
|
2 týdny
|
|
Dotazník o nespavosti u dospívajících (AIQ)
Časové okno: 4 týdny
|
Jedná se o 13položkový dotazník, jehož originální verze je v angličtině.
V této studii bude tento dotazník upraven a ověřen do španělštiny.
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 0 do 4 značí větší nespavost.
|
4 týdny
|
|
Dotazník o nespavosti u dospívajících (AIQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o 13položkový dotazník, jehož originální verze je v angličtině.
V této studii bude tento dotazník upraven a ověřen do španělštiny.
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 0 do 4 značí větší nespavost.
|
6 měsíců
|
|
Krátká forma poruch spánku u dětí (PROMIS)
Časové okno: Základní linie
|
4položkový dotazník, který hodnotí problémy s usmířením a udržením spánku za posledních 7 dní.
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 1 do 5 značí horší spánek.
|
Základní linie
|
|
Krátká forma poruch spánku u dětí (PROMIS)
Časové okno: 2 týdny
|
4položkový dotazník, který hodnotí problémy s usmířením a udržením spánku za posledních 7 dní.
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 1 do 5 značí horší spánek.
|
2 týdny
|
|
Krátká forma poruch spánku u dětí (PROMIS)
Časové okno: 4 týdny
|
4položkový dotazník, který hodnotí problémy s usmířením a udržením spánku za posledních 7 dní.
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 1 do 5 značí horší spánek.
|
4 týdny
|
|
Krátká forma poruch spánku u dětí (PROMIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
4položkový dotazník, který hodnotí problémy s usmířením a udržením spánku za posledních 7 dní.
Vyšší skóre na Likertově stupnici od 1 do 5 značí horší spánek.
|
6 měsíců
|
|
Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ)
Časové okno: Základní linie
|
Samostatná zpráva o 6 položkách, která měří dodržování léků.
Pro položky 1-4 jsou vyžadovány odpovědi ano nebo ne.
Položka 5 vyžaduje odpověď s více možnostmi, pokud jde o frekvenci (je k dispozici 5 různých možností).
Položka 6 vyžaduje zadání čísla.
Konečné skóre je dichotomická proměnná: neadherující versus adherentní pacient.
|
Základní linie
|
|
Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Samostatná zpráva o 6 položkách, která měří dodržování léků.
Pro položky 1-4 jsou vyžadovány odpovědi ano nebo ne.
Položka 5 vyžaduje odpověď s více možnostmi, pokud jde o frekvenci (je k dispozici 5 různých možností).
Položka 6 vyžaduje zadání čísla.
Konečné skóre je dichotomická proměnná: neadherující versus adherentní pacient.
|
2 týdny
|
|
Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ)
Časové okno: 4 týdny
|
Samostatná zpráva o 6 položkách, která měří dodržování léků.
Pro položky 1-4 jsou vyžadovány odpovědi ano nebo ne.
Položka 5 vyžaduje odpověď s více možnostmi, pokud jde o frekvenci (je k dispozici 5 různých možností).
Položka 6 vyžaduje zadání čísla.
Konečné skóre je dichotomická proměnná: neadherující versus adherentní pacient.
|
4 týdny
|
|
Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatná zpráva o 6 položkách, která měří dodržování léků.
Pro položky 1-4 jsou vyžadovány odpovědi ano nebo ne.
Položka 5 vyžaduje odpověď s více možnostmi, pokud jde o frekvenci (je k dispozici 5 různých možností).
Položka 6 vyžaduje zadání čísla.
Konečné skóre je dichotomická proměnná: neadherující versus adherentní pacient.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
26. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
26. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
26. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5223
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .