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Neuropsychologische und biopsychosoziale Entwicklung während der pädiatrischen Transplantation: Vor-/Nachstadien und nach 6 Monaten

27. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Identifizierung von Bedürfnissen und neuropsychologischer und biopsychosozialer Entwicklung in der Phase vor/nach der Transplantation und 6-monatigen Nachsorgephasen in der pädiatrischen Population (das TransplantKIDS Mental Health Project)

Diese bahnbrechende prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, biopsychosoziale und neuropsychologische Funktionen, Pflegebedarf und Prädiktoren für die Therapieadhärenz bei Kindern/Jugendlichen in prä-/postoperativen Transplantationsphasen (solides Organ oder allogene hämatopoetische Stammzellen) zu untersuchen. Hypothese: H1. Zwischen den Transplantattypen werden Unterschiede in der biopsychosozialen und neuropsychologischen Funktion und Adhärenz beobachtet; H2. Die exekutive Funktion vermittelt die Beziehung zwischen Angst, Schlafstörung und Schmerzintensität/Interferenz und Adhärenz; H3. 6 Monate nach der Transplantation wird es eine signifikante Verbesserung verschiedener neuropsychologischer Indikatoren geben. Stichprobe: Patienten (8-18 Jahre), die durch nicht-probabilistische Stichproben entnommen wurden, wobei eine Stichprobengröße von schätzungsweise 60 Patienten (30 für jede Art von Transplantat, Organ und hämatopoetischem) aus dem Krankenhaus Universitario La Paz (Madrid) geschätzt wird. Es werden individuelle prä-/postoperative Untersuchungen durchgeführt (nach 2 und 4 Wochen) sowie 6 Monate nach der Transplantation, sowohl persönlich (neurokognitiv) als auch über die sichere Plattform REDCap (ausgefüllt von Patienten und ihren Erziehungsberechtigten). . Schließlich werden Fokusgruppen unter Patienten, ihren Angehörigen und medizinisch-chirurgischen Fachkräften durchgeführt, um Hindernisse für die Therapietreue und unerfüllte Pflegebedürfnisse während des prä-, peri- und postoperativen Prozesses zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • María Fe Bravo Ortiz, PhD
        • Unterermittler:
          • Margarita Alcamí Pertejo, PhD
        • Unterermittler:
          • Antonio Pérez Martínez, PhD
        • Unterermittler:
          • Francisco Hernández Oliveros, PhD
        • Unterermittler:
          • Arancha Ortiz Villalobos, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica Garrido Bolton, MSc
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Malaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer sind alle Kinder und Jugendlichen in der unmittelbar bevorstehenden Phase der Aufnahme in die Warteliste für eine Transplantation eines soliden Organs (einzeln oder kombiniert) oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spanisch als Muttersprache oder ein sehr hohes Spanischniveau, um die Teilnahme an der Studie nachvollziehen zu können, sowie um die Messinstrumente absolvieren zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung oder erworbener Hirnschädigung.
  • Diagnose einer unkontrollierten/stabilisierten komorbiden Erkrankung, unabhängig von der Erkrankung, die den Transplantationsprozess motiviert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Patienten auf der Warteliste für und nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Transplantation solider Organe
Patienten auf der Warteliste für und nach einer Organtransplantation.
Verfahren: Transplantation solider Organe
Transplantation solider Organe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstbefragung ad hoc erstellt
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden sowohl soziodemografische Variablen (Geschlecht, Alter, Studienniveau des Patienten, Studienniveau der Eltern) als auch klinische Variablen (aktuelle pharmakologische Behandlung – Wirkstoff und Dosis) erhoben.
Grundlinie
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - 2 (BRIEF-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 63-Punkte-Fragebogen, der die exekutiven Funktionen des Patienten bewertet (von den Eltern ausgefüllt). Höhere Werte in jedem Bereich weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Spanische Normen in T-Scores (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10).
Grundlinie
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - 2 (BRIEF-2)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 63-Punkte-Fragebogen, der die exekutiven Funktionen des Patienten bewertet (von den Eltern ausgefüllt). Höhere Werte in jedem Bereich weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Spanische Normen in T-Scores (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10).
6 Monate
Spanische Version des kalifornischen verbalen Lerntests für Kinder (TAVECI)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des verbalen Gedächtnisses bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren anhand der maximalen Anzahl erinnerter Elemente.
Grundlinie
Spanische Version des California Verbal Learning Test (TAVEC)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des verbalen Gedächtnisses für Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren anhand der maximalen Anzahl erinnerter Elemente.
Grundlinie
Spanische Version des kalifornischen verbalen Lerntests für Kinder (TAVECI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des verbalen Gedächtnisses bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren anhand der maximalen Anzahl erinnerter Elemente.
6 Monate
Spanische Version des California Verbal Learning Test (TAVEC)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des verbalen Gedächtnisses für Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren anhand der maximalen Anzahl erinnerter Elemente.
6 Monate
Kontinuierlicher auditiver Aufmerksamkeitstest nach Conners (CATA)
Zeitfenster: Grundlinie
Es misst die auditive Daueraufmerksamkeit. Auslassungen und Provisionen werden für 5 verschiedene Dimensionen gemessen: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit, auditive Lateralität und auditive Mobilität.
Grundlinie
Kontinuierlicher auditiver Aufmerksamkeitstest nach Conners (CATA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es misst die auditive Daueraufmerksamkeit. Auslassungen und Provisionen werden für 5 verschiedene Dimensionen gemessen: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit, auditive Lateralität und auditive Mobilität.
4 Wochen
Kontinuierlicher auditiver Aufmerksamkeitstest nach Conners (CATA)
Zeitfenster: 6 Monate
Es misst die auditive Daueraufmerksamkeit. Auslassungen und Provisionen werden für 5 verschiedene Dimensionen gemessen: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit, auditive Lateralität und auditive Mobilität.
6 Monate
Test of Nonverbal Intelligence, Fourth Edition (TONI-4) form A
Zeitfenster: Grundlinie
Es bewertet die intellektuelle Funktionsfähigkeit frei von kulturellen Einflüssen anhand der Gesamtzahl der erreichten Items.
Grundlinie
Test of Nonverbal Intelligence, Fourth Edition (TONI-4) form B
Zeitfenster: 6 Monate
Es bewertet die intellektuelle Funktionsfähigkeit frei von kulturellen Einflüssen anhand der Gesamtzahl der erreichten Items.
6 Monate
Ziffernspanne-Subtests aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward und Sequencing Subtests
Zeitfenster: Grundlinie
Es bewertet die Dauer des sofortigen Erinnerns und des verbalen Arbeitsgedächtnisses anhand der Gesamtzahl der erreichten Items und der maximalen Anzahl der erinnerten Elemente.
Grundlinie
Ziffernspanne-Subtests aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward und Sequencing Subtests
Zeitfenster: 4 Wochen
Es bewertet die Dauer des sofortigen Erinnerns und des verbalen Arbeitsgedächtnisses anhand der Gesamtzahl der erreichten Items und der maximalen Anzahl der erinnerten Elemente.
4 Wochen
Ziffernspanne-Subtests aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward und Sequencing Subtests
Zeitfenster: 6 Monate
Es bewertet die Dauer des sofortigen Erinnerns und des verbalen Arbeitsgedächtnisses anhand der Gesamtzahl der erreichten Items und der maximalen Anzahl der erinnerten Elemente.
6 Monate
Wortschatz-Subtest aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Zeitfenster: Grundlinie
Es misst das semantische Gedächtnis anhand der Gesamtzahl der erreichten Items.
Grundlinie
Wortschatz-Subtest aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Zeitfenster: 6 Monate
Es misst das semantische Gedächtnis anhand der Gesamtzahl der erreichten Items.
6 Monate
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Grundlinie
Es bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit anhand der Gesamtzahl der erreichten Elemente.
Grundlinie
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit anhand der Gesamtzahl der erreichten Elemente.
4 Wochen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Es bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit anhand der Gesamtzahl der erreichten Elemente.
6 Monate
Der Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Es misst die visuell-konstruktive Organisationsfähigkeit und die sofortige und verzögerte visuelle Erinnerung. Für jedes richtig reproduzierte Bauteil wird ein Punkt vergeben.
Grundlinie
Der Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Es misst die visuell-konstruktive Organisationsfähigkeit und die sofortige und verzögerte visuelle Erinnerung. Für jedes richtig reproduzierte Bauteil wird ein Punkt vergeben.
6 Monate
Fluency Verbal Test (TFV)
Zeitfenster: Grundlinie
Es bewertet sprachlich-exekutive Funktionen wie phonologische Gewandtheit und semantische Gewandtheit. Für jedes richtig produzierte Wort gibt es einen Punkt.
Grundlinie
Fluency Verbal Test (TFV)
Zeitfenster: 6 Monate
Es bewertet sprachlich-exekutive Funktionen wie phonologische Gewandtheit und semantische Gewandtheit. Für jedes richtig produzierte Wort gibt es einen Punkt.
6 Monate
Verhaltensbewertungssystem für Kinder - 3 (BASC-3)
Zeitfenster: Grundlinie
Es misst die emotionalen und Verhaltensprobleme der Patienten, sowohl in ihrer Version durch die Erziehungsberechtigten des Patienten als auch durch den Patienten selbst berichtet. Es handelt sich um einen Bericht mit 139 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Frequenz-Likert-Skala bewertet wird. Hohe Werte weisen auf problematische Funktionsniveaus hin. Spanische Normen in T-Scores (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10).
Grundlinie
Verhaltensbewertungssystem für Kinder - 3 (BASC-3)
Zeitfenster: 6 Monate
Es misst die emotionalen und Verhaltensprobleme der Patienten, sowohl in ihrer Version durch die Erziehungsberechtigten des Patienten als auch durch den Patienten selbst berichtet. Es handelt sich um einen Bericht mit 139 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Frequenz-Likert-Skala bewertet wird. Hohe Werte weisen auf problematische Funktionsniveaus hin. Spanische Normen in T-Scores (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10).
6 Monate
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser 10-Punkte-Fragebogen enthält Fragen (von 0 bis 10 bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (schlimmster und leichtester Schmerz in der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf sowie Lebensfreude). Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-10 weisen auf mehr Schmerzen hin.
Grundlinie
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieser 10-Punkte-Fragebogen enthält Fragen (von 0 bis 10 bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (schlimmster und leichtester Schmerz in der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf sowie Lebensfreude). Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-10 weisen auf mehr Schmerzen hin.
2 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser 10-Punkte-Fragebogen enthält Fragen (von 0 bis 10 bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (schlimmster und leichtester Schmerz in der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf sowie Lebensfreude). Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-10 weisen auf mehr Schmerzen hin.
4 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser 10-Punkte-Fragebogen enthält Fragen (von 0 bis 10 bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (schlimmster und leichtester Schmerz in der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf sowie Lebensfreude). Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-10 weisen auf mehr Schmerzen hin.
6 Monate
Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion in englischer Sprache vorliegt. In der vorliegenden Studie wird dieser Fragebogen ins Spanische adaptiert und validiert. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-4 weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
Grundlinie
Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion in englischer Sprache vorliegt. In der vorliegenden Studie wird dieser Fragebogen ins Spanische adaptiert und validiert. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-4 weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
2 Wochen
Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion in englischer Sprache vorliegt. In der vorliegenden Studie wird dieser Fragebogen ins Spanische adaptiert und validiert. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-4 weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
4 Wochen
Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion in englischer Sprache vorliegt. In der vorliegenden Studie wird dieser Fragebogen ins Spanische adaptiert und validiert. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-4 weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
6 Monate
Pädiatrische Schlafstörungen Kurzform (PROMIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der Probleme mit dem Schlafausgleich und der Schlaferhaltung in den letzten 7 Tagen bewertet. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1-5 weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
Grundlinie
Pädiatrische Schlafstörungen Kurzform (PROMIS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der Probleme mit dem Schlafausgleich und der Schlaferhaltung in den letzten 7 Tagen bewertet. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1-5 weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
2 Wochen
Pädiatrische Schlafstörungen Kurzform (PROMIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der Probleme mit dem Schlafausgleich und der Schlaferhaltung in den letzten 7 Tagen bewertet. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1-5 weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
4 Wochen
Pädiatrische Schlafstörungen Kurzform (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der Probleme mit dem Schlafausgleich und der Schlaferhaltung in den letzten 7 Tagen bewertet. Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1-5 weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
6 Monate
Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation misst. Für die Punkte 1-4 sind Ja- oder Nein-Antworten erforderlich. Punkt 5 erfordert eine Multiple-Choice-Antwort in Bezug auf die Häufigkeit (5 verschiedene Optionen stehen zur Verfügung). Punkt 6 erfordert eine Zahleneingabe. Das Endergebnis ist eine dichotome Variable: nicht-adhärenter versus adhärenter Patient.
Grundlinie
Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation misst. Für die Punkte 1-4 sind Ja- oder Nein-Antworten erforderlich. Punkt 5 erfordert eine Multiple-Choice-Antwort in Bezug auf die Häufigkeit (5 verschiedene Optionen stehen zur Verfügung). Punkt 6 erfordert eine Zahleneingabe. Das Endergebnis ist eine dichotome Variable: nicht-adhärenter versus adhärenter Patient.
2 Wochen
Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation misst. Für die Punkte 1-4 sind Ja- oder Nein-Antworten erforderlich. Punkt 5 erfordert eine Multiple-Choice-Antwort in Bezug auf die Häufigkeit (5 verschiedene Optionen stehen zur Verfügung). Punkt 6 erfordert eine Zahleneingabe. Das Endergebnis ist eine dichotome Variable: nicht-adhärenter versus adhärenter Patient.
4 Wochen
Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation misst. Für die Punkte 1-4 sind Ja- oder Nein-Antworten erforderlich. Punkt 5 erfordert eine Multiple-Choice-Antwort in Bezug auf die Häufigkeit (5 verschiedene Optionen stehen zur Verfügung). Punkt 6 erfordert eine Zahleneingabe. Das Endergebnis ist eine dichotome Variable: nicht-adhärenter versus adhärenter Patient.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Malaga

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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