Evoluzione neuropsicologica e biopsicosociale durante il trapianto pediatrico: pre/post stadi e a 6 mesi
27 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz
Identificazione dei bisogni ed evoluzione neuropsicologica e biopsicosociale nelle fasi pre/post-trapianto e follow-up a 6 mesi nella popolazione pediatrica (Progetto Salute Mentale TransplantKIDS)
Questo pionieristico studio osservazionale prospettico mira a esaminare il funzionamento biopsicosociale e neuropsicologico, i bisogni assistenziali e i predittori di aderenza terapeutica in bambini/adolescenti in fase pre/post-trapianto (organo solido o cellule staminali ematopoietiche allogeniche).
Ipotesi: H1.
Verranno osservate differenze nel funzionamento e nell'aderenza biopsicosociale e neuropsicologica tra i tipi di trapianto; H2.
Il funzionamento esecutivo media la relazione tra ansia, disturbi del sonno e intensità del dolore/interferenza e aderenza; H3.
Ci sarà un miglioramento significativo in diversi indicatori neuropsicologici 6 mesi dopo il trapianto. Campione: pazienti (8-18 anni) estratti mediante campionamento non probabilistico, stimando una dimensione del campione di 60 pazienti (30 per ogni tipo di trapianto, organo ed ematopoietico) dall'Ospedale Universitario La Paz (Madrid).
Verranno effettuate valutazioni individuali pre/post-chirurgiche (dopo 2 e 4 settimane), nonché a 6 mesi post-trapianto, sia di persona (neurocognitive) che attraverso la piattaforma sicura REDCap (completate dai pazienti e dai loro tutori legali) .
Infine, saranno condotti focus group tra i pazienti, i loro parenti e gli operatori medico-chirurgici per identificare gli ostacoli all'aderenza terapeutica e le esigenze assistenziali non soddisfatte durante il processo pre-, peri- e post-chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- Numero di telefono: +34630305521498401
- Email: eduferjim.psyc@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
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Contatto:
- Eduardo Fernández Jiménez, PhD
- Numero di telefono: +34630305521498401
- Email: eduferjim.psyc@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- María Fe Bravo Ortiz, PhD
-
Sub-investigatore:
- Margarita Alcamí Pertejo, PhD
-
Sub-investigatore:
- Antonio Pérez Martínez, PhD
-
Sub-investigatore:
- Francisco Hernández Oliveros, PhD
-
Sub-investigatore:
- Arancha Ortiz Villalobos, MD
-
Sub-investigatore:
- Jessica Garrido Bolton, MSc
-
Málaga, Spagna, 29071
- Attivo, non reclutante
- University of Malaga
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno tutti i bambini e gli adolescenti nella fase imminente di essere inseriti nella lista d'attesa per un trapianto di qualsiasi organo solido (singolo o combinato), o di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spagnolo come lingua madre o un livello molto alto di spagnolo per comprendere la loro partecipazione allo studio, nonché per poter completare gli strumenti di misurazione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico o danno cerebrale acquisito.
- Diagnosi di comorbidità incontrollata/stabilizzata, indipendente dalla malattia che motiva il processo di trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Pazienti in lista d'attesa per e dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
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Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
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Trapianto di organi solidi
Pazienti in lista d'attesa per e dopo trapianto di organi solidi.
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Trapianto di organi solidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio iniziale creato ad hoc
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolte sia variabili sociodemografiche (sesso, età, livello di studi del paziente, livello di studi dei genitori) che variabili cliniche (trattamento farmacologico in atto - principio attivo e dose).
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Linea di base
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - 2 (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 63 voci che valuta le funzioni esecutive del paziente (compilato dai genitori).
Punteggi più alti in ogni dominio indicano un risultato peggiore.
Norme spagnole nei punteggi T (media = 50; deviazione standard = 10).
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Linea di base
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - 2 (BRIEF-2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario di 63 voci che valuta le funzioni esecutive del paziente (compilato dai genitori).
Punteggi più alti in ogni dominio indicano un risultato peggiore.
Norme spagnole nei punteggi T (media = 50; deviazione standard = 10).
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6 mesi
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Versione spagnola del California Verbal Learning Test per bambini (TAVECI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della memoria verbale nei bambini dai 3 ai 16 anni in base al numero massimo di elementi ricordati.
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Linea di base
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Versione spagnola del California Verbal Learning Test (TAVEC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della memoria verbale per adolescenti dai 16 ai 18 anni in base al numero massimo di elementi ricordati.
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Linea di base
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Versione spagnola del California Verbal Learning Test per bambini (TAVECI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della memoria verbale nei bambini dai 3 ai 16 anni in base al numero massimo di elementi ricordati.
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6 mesi
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Versione spagnola del California Verbal Learning Test (TAVEC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della memoria verbale per adolescenti dai 16 ai 18 anni in base al numero massimo di elementi ricordati.
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6 mesi
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Conners Test uditivo continuo dell'attenzione (CATA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura l'attenzione uditiva sostenuta.
Le omissioni e le commissioni sono misurate per 5 diverse dimensioni: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta, lateralità uditiva e mobilità uditiva.
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Linea di base
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Conners Test uditivo continuo dell'attenzione (CATA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura l'attenzione uditiva sostenuta.
Le omissioni e le commissioni sono misurate per 5 diverse dimensioni: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta, lateralità uditiva e mobilità uditiva.
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4 settimane
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Conners Test uditivo continuo dell'attenzione (CATA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura l'attenzione uditiva sostenuta.
Le omissioni e le commissioni sono misurate per 5 diverse dimensioni: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta, lateralità uditiva e mobilità uditiva.
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6 mesi
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Test di Intelligenza Non Verbale, Quarta Edizione (TONI-4) modulo A
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta il funzionamento intellettuale libero da influenze culturali in base al numero totale di elementi raggiunti.
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Linea di base
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Test di intelligenza non verbale, quarta edizione (TONI-4) modulo B
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta il funzionamento intellettuale libero da influenze culturali in base al numero totale di elementi raggiunti.
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6 mesi
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Digit span subtest dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): subtest Forward, Backward e Sequencing
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta l'intervallo di richiamo immediato e memoria di lavoro verbale in base al numero totale di elementi raggiunti e al numero massimo di elementi ricordati.
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Linea di base
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Digit span subtest dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): subtest Forward, Backward e Sequencing
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valuta l'intervallo di richiamo immediato e memoria di lavoro verbale in base al numero totale di elementi raggiunti e al numero massimo di elementi ricordati.
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4 settimane
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Digit span subtest dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): subtest Forward, Backward e Sequencing
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta l'intervallo di richiamo immediato e memoria di lavoro verbale in base al numero totale di elementi raggiunti e al numero massimo di elementi ricordati.
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6 mesi
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Subtest del vocabolario dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura la memoria semantica in base al numero totale di elementi raggiunti.
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Linea di base
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Subtest del vocabolario dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura la memoria semantica in base al numero totale di elementi raggiunti.
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6 mesi
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta la velocità di elaborazione in base al numero totale di elementi raggiunti.
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Linea di base
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valuta la velocità di elaborazione in base al numero totale di elementi raggiunti.
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4 settimane
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta la velocità di elaborazione in base al numero totale di elementi raggiunti.
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6 mesi
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Il test della figura complessa di Rey-Osterrieth (ROCF).
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura la capacità organizzativa viso-costruttiva e il richiamo visivo immediato e ritardato.
Viene assegnato un punto per ogni componente correttamente riprodotto.
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Linea di base
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Il test della figura complessa di Rey-Osterrieth (ROCF).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura la capacità organizzativa viso-costruttiva e il richiamo visivo immediato e ritardato.
Viene assegnato un punto per ogni componente correttamente riprodotto.
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6 mesi
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Test verbale di fluidità (TFV)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta le funzioni linguistico-esecutive come la fluidità fonologica e la fluidità semantica.
Viene assegnato un punto per ogni parola prodotta correttamente.
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Linea di base
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Test verbale di fluidità (TFV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta le funzioni linguistico-esecutive come la fluidità fonologica e la fluidità semantica.
Viene assegnato un punto per ogni parola prodotta correttamente.
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6 mesi
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Sistema di valutazione comportamentale per bambini - 3 (BASC-3)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura i problemi emotivi e comportamentali dei pazienti, sia nella sua versione da parte dei tutori legali del paziente che auto-segnalata dal paziente.
Si tratta di un rapporto di 139 voci, valutato su una scala Likert di frequenza a 4 punti.
Punteggi elevati indicano livelli di funzionamento problematici.
Norme spagnole nei punteggi T (media = 50; deviazione standard = 10).
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Linea di base
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Sistema di valutazione comportamentale per bambini - 3 (BASC-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura i problemi emotivi e comportamentali dei pazienti, sia nella sua versione da parte dei tutori legali del paziente che auto-segnalata dal paziente.
Si tratta di un rapporto di 139 voci, valutato su una scala Likert di frequenza a 4 punti.
Punteggi elevati indicano livelli di funzionamento problematici.
Norme spagnole nei punteggi T (media = 50; deviazione standard = 10).
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6 mesi
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo questionario di 10 voci include domande (da 0 a 10 riferite agli ultimi 7 giorni) che coprono due dimensioni: intensità del dolore (dolore peggiore e più lieve della settimana, dolore medio e dolore attuale) e interferenza del dolore (con attività generale, umore, camminare, andare a scuola, dormire, così come godersi la vita).
Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 10 indicano più dolore.
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Linea di base
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questo questionario di 10 voci include domande (da 0 a 10 riferite agli ultimi 7 giorni) che coprono due dimensioni: intensità del dolore (dolore peggiore e più lieve della settimana, dolore medio e dolore attuale) e interferenza del dolore (con attività generale, umore, camminare, andare a scuola, dormire, così come godersi la vita).
Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 10 indicano più dolore.
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2 settimane
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo questionario di 10 voci include domande (da 0 a 10 riferite agli ultimi 7 giorni) che coprono due dimensioni: intensità del dolore (dolore peggiore e più lieve della settimana, dolore medio e dolore attuale) e interferenza del dolore (con attività generale, umore, camminare, andare a scuola, dormire, così come godersi la vita).
Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 10 indicano più dolore.
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4 settimane
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo questionario di 10 voci include domande (da 0 a 10 riferite agli ultimi 7 giorni) che coprono due dimensioni: intensità del dolore (dolore peggiore e più lieve della settimana, dolore medio e dolore attuale) e interferenza del dolore (con attività generale, umore, camminare, andare a scuola, dormire, così come godersi la vita).
Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 10 indicano più dolore.
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6 mesi
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Questionario sull'insonnia adolescenziale (AIQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Si tratta di un questionario di 13 item la cui versione originale è in inglese.
Nel presente studio, questo questionario sarà adattato e convalidato in spagnolo.
Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 4 indicano più insonnia.
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Linea di base
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Questionario sull'insonnia adolescenziale (AIQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Si tratta di un questionario di 13 item la cui versione originale è in inglese.
Nel presente studio, questo questionario sarà adattato e convalidato in spagnolo.
Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 4 indicano più insonnia.
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2 settimane
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Questionario sull'insonnia adolescenziale (AIQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Si tratta di un questionario di 13 item la cui versione originale è in inglese.
Nel presente studio, questo questionario sarà adattato e convalidato in spagnolo.
Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 4 indicano più insonnia.
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4 settimane
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Questionario sull'insonnia adolescenziale (AIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si tratta di un questionario di 13 item la cui versione originale è in inglese.
Nel presente studio, questo questionario sarà adattato e convalidato in spagnolo.
Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 4 indicano più insonnia.
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6 mesi
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Disturbi del sonno pediatrici Forma abbreviata (PROMIS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 4 voci che valuta i problemi con la riconciliazione del sonno e il mantenimento del sonno negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti su una scala Likert da 1 a 5 indicano un sonno peggiore.
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Linea di base
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Disturbi del sonno pediatrici Forma abbreviata (PROMIS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un questionario di 4 voci che valuta i problemi con la riconciliazione del sonno e il mantenimento del sonno negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti su una scala Likert da 1 a 5 indicano un sonno peggiore.
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2 settimane
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Disturbi del sonno pediatrici Forma abbreviata (PROMIS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un questionario di 4 voci che valuta i problemi con la riconciliazione del sonno e il mantenimento del sonno negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti su una scala Likert da 1 a 5 indicano un sonno peggiore.
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4 settimane
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Disturbi del sonno pediatrici Forma abbreviata (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario di 4 voci che valuta i problemi con la riconciliazione del sonno e il mantenimento del sonno negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti su una scala Likert da 1 a 5 indicano un sonno peggiore.
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6 mesi
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Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un self-report di 6 item che misura l'aderenza ai farmaci.
Per i punti 1-4 è necessario rispondere sì o no.
L'item 5 richiede una risposta a scelta multipla in termini di frequenza (sono previste 5 diverse opzioni).
L'elemento 6 richiede l'immissione di un numero.
Il punteggio finale è una variabile dicotomica: paziente non aderente rispetto a paziente aderente.
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Linea di base
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Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un self-report di 6 item che misura l'aderenza ai farmaci.
Per i punti 1-4 è necessario rispondere sì o no.
L'item 5 richiede una risposta a scelta multipla in termini di frequenza (sono previste 5 diverse opzioni).
L'elemento 6 richiede l'immissione di un numero.
Il punteggio finale è una variabile dicotomica: paziente non aderente rispetto a paziente aderente.
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2 settimane
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Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un self-report di 6 item che misura l'aderenza ai farmaci.
Per i punti 1-4 è necessario rispondere sì o no.
L'item 5 richiede una risposta a scelta multipla in termini di frequenza (sono previste 5 diverse opzioni).
L'elemento 6 richiede l'immissione di un numero.
Il punteggio finale è una variabile dicotomica: paziente non aderente rispetto a paziente aderente.
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4 settimane
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Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un self-report di 6 item che misura l'aderenza ai farmaci.
Per i punti 1-4 è necessario rispondere sì o no.
L'item 5 richiede una risposta a scelta multipla in termini di frequenza (sono previste 5 diverse opzioni).
L'elemento 6 richiede l'immissione di un numero.
Il punteggio finale è una variabile dicotomica: paziente non aderente rispetto a paziente aderente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
26 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
26 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
26 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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