Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam a asociace střevní mikroflóry a biochemických metabolitů u dětské alergické poruchy

30. června 2022 aktualizováno: Chien-Chang Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Potravinové alergie představují pouze malé procento všech nežádoucích reakcí na potraviny a jejich prevalence se za posledních 10–15 let zvýšila, zejména v průmyslových zemích: 3–6 % dětí do 3 let a 1–3 % dospělých . Potravinové alergeny u dětí představují mléko, vejce, pšenice, sója, arašídy, ořechy, ryby a korýši. Většina alergických procesů, které se vyvinou v dětství, má tendenci s věkem ustupovat, zatímco ty, které se vyskytují v dospělosti, mají tendenci přetrvávat. Hypersenzitivita označuje nadměrnou imunologickou reakci na potravinové antigeny s nežádoucími důsledky.

Prvním cílem naší studie je zhodnotit roli střevní mikroflóry a její vztah k imunitní toleranci nebo alergické poruše. Druhým cílem naší studie je stanovení biochemických metabolitů na hostiteli (člověku) při alergické poruše a tyto biochemické metabolity lze měřit ve vzorcích stolice nebo moči metabolomickými metodami. Snažíme se usilovat o získání pokročilého porozumění střevní mikrobiotě a biochemických metabolitů spojených se slizničními imunitními reakcemi u hostitele. Tato zjištění by mohla být užitečná pro vývoj strategií pro modifikaci střevní mikroflóry nebo pro lékařské aplikace (např. přípravky pro zdravé mikroby) zahrnující prospěšné mikroorganismy ke kontrole rozvoje alergických poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Střevní mikrobiota se přímo podílí na vývoji vrozené a získané slizniční imunitní odpovědi. Střevní mikroflóra má také metabolické, syntetické a zpracovatelské funkce v těsném spojení s metabolickými procesy lidského těla. Jsou to vynikající energetické anaerobní bioreaktory a mohou spotřebovávat, ukládat a přerozdělovat vyrobenou energii. Střevní mikroflóra nám také umožňuje extrahovat energii z látek, které nejsou jinak energeticky užitečné, jako jsou nestravitelné sacharidy.

Střevní mikroflóra dokáže využít látky konzumované ve stravě: bakterie dokážou přeměnit složité polysacharidy a monosacharidy na mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem jsou zdrojem energie pro kolonocyty a přímo ovlivňují ukládání lipidů a vstřebávání a metabolismus potravy, čímž vytvářejí tzv. „efekt druhého jídla“.

Kvalitativní a kvantitativní změny komenzální flóry mohou vést k různým gastrointestinálním a extraintestinálním onemocněním. Potravinová přecitlivělost a alergie jsou nově vznikající entitou ve vesmíru mikrobiálních chorob.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mladší děti podstoupí kompletní screening fekální mikroflóry a stanovení hladin celkového sérového IgE a specifických IgE. Vzorky stolice byly ihned po odběru zmraženy na -20 °C a později byly skladovány při -70 °C.

Před zápisem účastníků byly zaznamenány příjmy kategorií potravin. Výhradně vegetariáni nebyli do této studie zařazeni. Zdravé děti stejného věku bez anamnézy potravinové alergie a ty, které jedly neomezenou stravu, byly přijaty a použity jako zdravé kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s imunitní tolerancí; Děti s potravinovou přecitlivělostí Děti s potravinovou alergií Děti s alergickou poruchou Zdraví dobrovolníci (Děti)

Kritéria vyloučení:

Výhradně vegetariáni nebyli do této studie zařazeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Potravinová přecitlivělost, Potravinová alergie

mladší děti podstupují kompletní screening fekální mikrobioty a stanovení celkového sérového IgE a hladin specifických IgE.

Specifické IgE protilátky, které byly měřeny, zahrnovaly protilátky pro následující potravinové alergeny: vaječný bílek, kravské mléko, pšenice, arašídy, sója a lepek. Subjekty s FH byly definovány jako osoby s celkovou hladinou IgE vyšší než 100 IU/ml a hladinou alespoň jednoho specifického IgE vyšší než 0,35 IU/ml.
Jiný: Mikrobiota
Zdravá kontrola
Kontrolní děti pocházely z věkově odpovídající kohorty a nevykazovaly alergické projevy ani zvýšené hladiny celkového nebo specifického IgE.
Jiný: Mikrobiota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiota
Časové okno: "základní stav, před intervencí"
Analýzy založené na taxonomii byly provedeny klasifikací každé sekvence pomocí programu RDP Naïve Bayesian rRNA Classifier verze 2.5
"základní stav, před intervencí"
Biochemické metabolity
Časové okno: "základní stav, před intervencí"
Identita sloučenin bude potvrzena pomocí LC/MS/MS pomocí QTOF (model 6510, Agilent). Ve vodě rozpustná frakce vzorků stolice bude analyzována pomocí 1H nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
"základní stav, před intervencí"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG4C0061_CORPG3F0071-3F0073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení