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Importanza e associazione del microbiota intestinale e dei metaboliti biochimici sul disturbo allergico dei bambini

30 giugno 2022 aggiornato da: Chien-Chang Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Le allergie alimentari rappresentano solo una piccola percentuale di tutte le reazioni avverse agli alimenti e la loro prevalenza è aumentata negli ultimi 10-15 anni, in particolare nei paesi industrializzati: 3-6% dei bambini sotto i 3 anni e 1-3% degli adulti . Gli allergeni alimentari nei bambini sono rappresentati da latte, uova, grano, soia, arachidi, frutta a guscio, pesce e crostacei. La maggior parte dei processi allergici che si sviluppano durante l'infanzia tendono a diminuire con l'età, mentre quelli che si verificano durante l'età adulta tendono a persistere. L'ipersensibilità si riferisce a un'eccessiva reazione immunologica agli antigeni alimentari con conseguenze indesiderabili.

Il primo obiettivo del nostro studio è valutare il ruolo del microbiota intestinale e la sua relazione con la tolleranza immunitaria o il disturbo allergico. Il secondo obiettivo del nostro studio è determinare i metaboliti biochimici sull'ospite (essere umano) nel disturbo allergico, e questi metaboliti biochimici possono essere misurati in campioni fecali o di urina mediante metodi metabolomici. Cerchiamo di ottenere una comprensione avanzata del microbiota intestinale e dei metaboliti biochimici associati alle risposte immunitarie della mucosa nell'ospite. Questi risultati potrebbero essere utili per sviluppare strategie per modificare il microbiota intestinale o applicazioni mediche (ad es. preparati microbici sani) che coinvolgono microrganismi benefici per controllare lo sviluppo di disturbi allergici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale è direttamente coinvolto nello sviluppo della risposta immunitaria della mucosa innata e acquisita. Il microbiota intestinale ha anche funzioni metaboliche, sintetiche e di elaborazione in stretto collegamento con i processi metabolici del corpo umano. Sono eccellenti bioreattori anaerobici energetici e possono consumare, immagazzinare e ridistribuire l'energia prodotta. Il microbiota intestinale ci permette anche di estrarre energia da sostanze non altrimenti utili dal punto di vista energetico, come i carboidrati non digeribili.

La microflora intestinale è in grado di utilizzare le sostanze consumate con la dieta: i batteri possono trasformare polisaccaridi e monosaccaridi complessi in acidi grassi a catena corta. Gli acidi grassi a catena corta sono una fonte di energia per i colonociti e influenzano direttamente l'immagazzinamento dei lipidi e l'assorbimento e il metabolismo del cibo, creando il cosiddetto 'effetto del secondo pasto'.

Alterazioni qualitative e quantitative della flora commensale possono provocare varie malattie gastrointestinali ed extraintestinali. L'ipersensibilità alimentare e le allergie sono un'entità emergente nell'universo delle malattie microbiche correlate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini più piccoli devono essere sottoposti a screening completo del microbiota fecale e alla determinazione dei livelli di IgE sieriche totali e di IgE specifiche. I campioni fecali sono stati immediatamente congelati a -20°C dopo la raccolta e successivamente conservati a -70°C.

Prima dell'arruolamento dei partecipanti, le assunzioni di categorie alimentari erano record. In questo studio non è stato arruolato esclusivamente vegetariano. Bambini sani, della stessa età, senza precedenti di allergia alimentare e quelli che seguivano una dieta illimitata sono stati reclutati e utilizzati come controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini con tolleranza immunitaria; Bambini con ipersensibilità alimentare Bambini con allergia alimentare Bambini con disturbo allergico Volontari sani (bambini)

Criteri di esclusione:

In questo studio non è stato arruolato esclusivamente vegetariano.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ipersensibilità alimentare, Allergia alimentare

i bambini più piccoli vengono sottoposti a screening completo del microbiota fecale e alla determinazione dei livelli sierici totali di IgE e di IgE specifiche.

Gli anticorpi IgE specifici che sono stati misurati includevano quelli per i seguenti allergeni alimentari: albume d'uovo, latte vaccino, grano, arachidi, soia e glutine. I soggetti con FH sono stati definiti come quelli con un livello di IgE totale superiore a 100 UI/ml e un livello di almeno una IgE specifica superiore a 0,35 UI/ml.
Altro: Microbiota
Controllo sano
I bambini di controllo provenivano da una coorte di pari età e non presentavano manifestazioni allergiche o livelli di IgE totali o specifici aumentati.
Altro: Microbiota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento"
Le analisi basate sulla tassonomia sono state eseguite classificando ciascuna sequenza utilizzando il programma RDP Naïve Bayesian rRNA Classifier Version 2.5
"linea di base, pre-intervento"
Metaboliti biochimici
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento"
L'identità dei composti sarà confermata mediante LC/MS/MS utilizzando un QTOF (modello 6510, Agilent). La frazione idrosolubile dei campioni fecali sarà analizzata mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) 1H.
"linea di base, pre-intervento"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMRPG4C0061_CORPG3F0071-3F0073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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