Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydning og sammenslutning af tarmmikrobiota og biokemiske metabolitter på børns allergisk lidelse

30. juni 2022 opdateret af: Chien-Chang Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fødevareallergier tegner sig kun for en lille procentdel af alle bivirkninger på fødevarer, og deres udbredelse er steget i løbet af de seneste 10-15 år, især i industrialiserede lande: 3-6% af børn under 3 år og 1-3% af voksne . Fødevareallergener hos børn er repræsenteret af mælk, æg, hvede, soja, jordnødder, trænødder, fisk og skaldyr. De fleste allergiske processer, der udvikler sig i barndommen, har en tendens til at aftage med alderen, mens de, der opstår i voksenalderen, har en tendens til at fortsætte. Overfølsomhed refererer til en overdreven immunologisk reaktion på fødevareantigener med uønskede konsekvenser.

Det første mål med vores undersøgelse er at evaluere rollen af ​​tarmmikrobiota og deres forhold til immuntolerance eller allergisk lidelse. Det andet formål med vores undersøgelse er at bestemme de biokemiske metabolitter på værten (mennesket) i allergisk lidelse, og disse biokemiske metabolitter kan måles i fækal- eller urinprøver ved metabolomiske metoder. Vi forsøger at søge at opnå en avanceret forståelse af tarmmikrobiota og biokemiske metabolitter forbundet med slimhindeimmunresponser i værten. Disse resultater kan være nyttige til at udvikle strategier til at ændre tarmmikrobiotaen eller medicinske applikationer (f. sunde mikrobepræparater), der involverer gavnlige mikroorganismer for at kontrollere udviklingen af ​​allergiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intestinal mikrobiota er direkte involveret i udviklingen af ​​medfødt og erhvervet slimhindeimmunrespons. Tarmmikrobiotaen har også metaboliske, syntetiske og forarbejdningsfunktioner i tæt forbindelse med den menneskelige krops metaboliske processer. De er fremragende energianaerobe bioreaktorer, og de kan forbruge, opbevare og omfordele den producerede energi. Tarmmikrobiotaen giver os også mulighed for at udvinde energi fra stoffer, som ellers ikke er nyttige med hensyn til energi, såsom ufordøjelige kulhydrater.

Intestinal mikroflora er i stand til at bruge de stoffer, der indtages i kosten: bakterier kan omdanne komplekse polysaccharider og monosaccharider til kortkædede fedtsyrer. Kortkædede fedtsyrer er en energikilde for tyktarmsceller og påvirker direkte oplagringen af ​​lipider og optagelsen og omsætningen af ​​fødevarer, hvilket skaber den såkaldte 'anden måltid-effekt'.

Kvalitative og kvantitative ændringer af den kommensale flora kan resultere i forskellige gastrointestinale og ekstraintestinale sygdomme. Fødevareoverfølsomhed og allergier er en voksende enhed i det mikrobielle sygdomsunivers.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Yngre børn skal gennemgå fuldstændig screening af fækal mikrobiota og bestemmelse af totalt serum IgE og specifikke IgE niveauer. Fækale prøver blev straks frosset ved -20 °C efter opsamling og blev senere opbevaret ved -70 °C.

Før tilmeldingen af ​​deltagere var indtag af fødevarekategorier rekord. Eksklusivt vegetar var ikke indskrevet i denne undersøgelse. Sunde, aldersmatchede børn uden historie med fødevareallergi og dem, der spiste en ubegrænset diæt, blev rekrutteret og brugt som sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med immuntolerance; Børn med fødevareoverfølsomhed Børn med fødevareallergi Børn med allergisk lidelse Sunde frivillige (Børn)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusivt vegetar var ikke indskrevet i denne undersøgelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fødevareoverfølsomhed, Fødevareallergi

yngre børn gennemgår fuldstændig screening af fækal mikrobiota og bestemmelse af totalt serum IgE og specifikke IgE niveauer.

De specifikke IgE-antistoffer, der blev målt, inkluderede dem for følgende fødevareallergener: æggehvide, komælk, hvede, jordnødder, soja og gluten. Forsøgspersoner med FH blev defineret som dem med et totalt IgE-niveau på over 100 IE/ml og et niveau på mindst én specifik IgE på mere end 0,35 IE/ml.
Andet: Mikrobiota
Sund kontrol
Kontrolbørnene kom fra en aldersmatchet kohorte og udviste ikke allergiske manifestationer eller øgede totale eller specifikke IgE-niveauer.
Andet: Mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiota
Tidsramme: "baseline, præ-intervention"
Taksonomi-baserede analyser blev udført ved at klassificere hver sekvens ved hjælp af RDP Naive Bayesian rRNA Classifier Version 2.5-programmet
"baseline, præ-intervention"
Biokemiske metabolitter
Tidsramme: "baseline, præ-intervention"
Forbindelsernes identitet vil blive bekræftet af LC/MS/MS ved at bruge en QTOF (model 6510,Agilent). Den vandopløselige fraktion af de fækale prøver vil blive analyseret ved hjælp af 1H Nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
"baseline, præ-intervention"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMRPG4C0061_CORPG3F0071-3F0073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger