Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a všímavost u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Projekt BackFit

24. března 2026 aktualizováno: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Multidimenzionální přístup (cvičení a všímavost) pro zlepšení zdraví u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Projekt BackFit

Chronická bolest dolní části zad patří mezi nejčastější zdravotní problémy v primární péči a je odpovědná za invaliditu a absenci v naší zemi. Ve většině případů je přisuzována nespecifické příčině a klasifikována jako nespecifická chronická bolest dolních zad (NSCLBP). Vezmeme-li v úvahu, že multidimenzionální programy obvykle představují účinnější snížení bolesti než unimodální programy, současný výzkum zkoumá roli neprozkoumaného multidimenzionálního programu (cvičení a všímavost) v NSCLBP. Primárním cílem tohoto projektu je zjistit účinnost cvičebního programu pod dohledem (intervence 1) a cvičebního programu pod dohledem + všímavost (intervence 2) na bolest, postižení, vytrvalost/sílu svalů trupu, kvalitu života a parametry chůze u pacientů s NSCLBP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dříve diagnostikován s bolestí NSCLBP zdravotnickým pracovníkem podle kritérií stanovených O'Sullivanem et al.
  • Máte v úmyslu zúčastnit se intervence a provést všechny testy zahrnuté ve studii.
  • Schopnost číst a porozumět informovanému souhlasu a také cíli studie.
  • Dokáže chodit a pohybovat se bez cizí pomoci.
  • Bez problémů komunikovat

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 20 let nebo starší 65 let.
  • S akutním nebo terminálním onemocněním.
  • Mít lékařský předpis, který brání provedení testů.
  • Zranění nebo okolnosti, které znemožňují správné provedení testů.
  • Máte jiné fyzické nebo duševní onemocnění, které brání účasti na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Cvičební intervence podstoupí cvičební program 2 dny / týden (45 minut na sezení) po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Cvičební intervence se zaměří na práci svalů středu těla, počínaje izometrickou kontrakcí svalů jádra o nízké intenzitě, které stabilizují trup; zvýšení intenzity prováděním funkčních úkolů (fáze 1: nezávislá izometrická kontrakce transversus-abdominis a multifidus, fáze 2: kokontrakce a funkční úkoly hlubokých svalů trupu; fáze 3: funkční úkol se zátěží; fáze 4: funkční úkol s nestabilním povrch)
Experimentální: Cvičení + všímavost
Cvičení + intervence všímavosti bude provádět cvičební intervenci spolu s intervencí všímavosti 1 den / týden (2,5 hodiny na sezení).
Behaviorální: Cvičení + všímavost
Program Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) bude přísně dodržovat protokol vyvinutý Jonem Kabatem Zinnem. Každé sezení bude zahrnovat tři aktivity: prezentaci tématu, okamžiky dialogu a zkoumání ve skupině (pomocí vděčného dotazování) a cvičení všímavosti. Účastníkům budou poskytnuty pracovní sešity, audio s řízenými meditacemi a pokyny k domácímu cvičení. Kromě toho bude intervence Cvičení + všímavost zahrnovat cvičební program popsaný ve cvičební intervenci.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná ve Fyzikální medicíně a rehabilitační službě: protahovací, dechová a motorická kontrolní cvičení 2 dny / týden (45 minut na sezení) po dobu 8 týdnů
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná v rámci Fyzikální medicíny a rehabilitace: protahovací, dechová a motorická kontrolní cvičení 2 dny / týden (45 minut na sezení) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 2 měsících: Síla/vytrvalost svalů trupu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude měřen Biering-Sørensenovým testem a prkenným testem.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 5 měsících: Síla/vytrvalost svalů trupu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude měřen Biering-Sørensenovým testem a prkenným testem.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 2 měsících: síla dolní části těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude to měřeno 30s testem stojánku na židli. Síla horní části těla (maximální izometrická síla) bude měřena testem síly rukojeti (TKK dynamometr).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 5 měsících: síla dolní části těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude to měřeno 30s testem stojánku na židli. Síla horní části těla (maximální izometrická síla) bude měřena testem síly rukojeti (TKK dynamometr).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 2 měsících: síla horní části těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude měřena pomocí testu pevnosti rukojeti (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan dynamometer).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 5 měsících: síla horní části těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude měřena pomocí testu pevnosti rukojeti (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan dynamometer).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Tlakový práh bolesti (PPT) v dolní části zad po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Měřit se bude pomocí ručního standardního tlakového algometru (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozí hodnoty Tlakový práh bolesti (PPT) v dolní části zad po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Měřit se bude pomocí ručního standardního tlakového algometru (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu invalidita v důsledku bolesti po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude hodnocena pomocí Oswestry stupnice bolesti dolní části zad. Celkové skóre bude vypočítáno sečtením hodnoty 10 položek a reprezentováno v procentech (%), kde 0-20% znamená minimální funkční omezení; 20%-40% střední funkční omezení; 40%-60% intenzivní funkční omezení; 60%-80% invalidita a více než 80% maximální funkční omezení.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu invalidita v důsledku bolesti po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude hodnocena pomocí Oswestry stupnice bolesti dolní části zad. Celkové skóre bude vypočítáno sečtením hodnoty 10 položek a reprezentováno v procentech (%), kde 0-20% znamená minimální funkční omezení; 20%-40% střední funkční omezení; 40%-60% intenzivní funkční omezení; 60%-80% invalidita a více než 80% maximální funkční omezení.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozí hodnoty Intenzita bolesti po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Pacienti budou poučeni, aby označili intenzitu bolesti, kterou pociťovali, na platné a spolehlivé 10 cm dlouhé přímce označené skóre od 0 do 10
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozí hodnoty Intenzita bolesti po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Pacienti budou poučeni, aby označili intenzitu bolesti, kterou pociťovali, na platné a spolehlivé 10 cm dlouhé přímce označené skóre od 0 do 10
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu Doba sezení a fyzická aktivita po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Budou zaznamenávány pomocí akcelerometru GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Doba sezení a fyzická aktivita po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Budou zaznamenávány pomocí akcelerometru GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozích parametrů chůze po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Časoprostorové parametry (např. kadence, doba postoje a podpory, délka kroku a šířka kroku) budou vypočteny pomocí Optogait.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozích parametrů chůze po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Časoprostorové parametry (např. kadence, doba postoje a podpory, délka kroku a šířka kroku) budou vypočteny pomocí Optogait.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího procenta tuku po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
bude měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (InBody R20, Biospace)
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího procenta tuku po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
bude měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (InBody R20, Biospace)
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna z výchozí hmotnosti (kg) a výšky (cm) na uvádění BMI v kg/m^2 po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
budou měřeny bioelektrickou impedanční analýzou (InBody R20, Biospace) a výškovou tyčí (Seca 22).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna z výchozí hmotnosti (kg) a výšky (cm) na uvádění BMI v kg/m^2 po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
budou měřeny bioelektrickou impedanční analýzou (InBody R20, Biospace) a výškovou tyčí (Seca 22).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
bude posouzena Short-Form Health Survey (SF-36). Obsahuje 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, bolest těla, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v každé dimenzi, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Kvalita života související se zdravím po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
bude posouzena Short-Form Health Survey (SF-36). Obsahuje 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, bolest těla, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v každé dimenzi, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozí centrální senzibilizace po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Použije se Centrální senzibilizační inventář. Jedná se o self-reportový dotazník určený k identifikaci pacientů, kteří mají příznaky, které mohou souviset s centrální senzibilizací. Představuje 25 otázek a pacient hodnotí každou odpověď na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre vyšší než 40 ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozí centrální senzibilizace po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Použije se Centrální senzibilizační inventář. Jedná se o self-reportový dotazník určený k identifikaci pacientů, kteří mají příznaky, které mohou souviset s centrální senzibilizací. Představuje 25 otázek a pacient hodnotí každou odpověď na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre vyšší než 40 ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozí hodnoty Katastrofyzace bolesti po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
K posouzení bolestivých zážitků a myšlenek nebo pocitů ohledně bolesti bude použita škála katastrofizující bolest. Obsahuje 13 položek na 5bodové škále. Vyšší skóre představuje negativnější hodnocení bolesti.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozí hodnoty Katastrofyzace bolesti po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
K posouzení bolestivých zážitků a myšlenek nebo pocitů ohledně bolesti bude použita škála katastrofizující bolest. Obsahuje 13 položek na 5bodové škále. Vyšší skóre představuje negativnější hodnocení bolesti.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna oproti výchozímu stavu Závažnost deprese po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude použit Beckův inventář deprese II. Obsahuje 21 položek a rozsah skóre je 0-63, přičemž vyšší hodnoty značí větší depresi.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna oproti výchozímu stavu Závažnost deprese po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude použit Beckův inventář deprese II. Obsahuje 21 položek a rozsah skóre je 0-63, přičemž vyšší hodnoty značí větší depresi.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu úzkosti po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
K posouzení stavu úzkosti (tj. úrovně současné úzkosti) bude použit State Trait Anxiety Inventory-I. Jedná se o 20položkový dotazník, který si sami zadávají a rozsah skóre je 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na stav větší úzkosti.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu úzkosti po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
K posouzení stavu úzkosti (tj. úrovně současné úzkosti) bude použit State Trait Anxiety Inventory-I. Jedná se o 20položkový dotazník, který si sami zadávají a rozsah skóre je 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na stav větší úzkosti.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího trvání a kvality spánku po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude posuzována pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Skládá se z 19 otázek se čtyřbodovými Likertovými stupnicemi (0-3), které se zabývají sedmi komponentami: subjektivní kvalitou spánku, spánkovou latencí, dobou spánku, účinností spánku, poruchami spánku, léky na spánek a denní dysfunkcí. Globální skóre kvality spánku je součtem všech složek. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího trvání a kvality spánku po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude posuzována pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Skládá se z 19 otázek se čtyřbodovými Likertovými stupnicemi (0-3), které se zabývají sedmi komponentami: subjektivní kvalitou spánku, spánkovou latencí, dobou spánku, účinností spánku, poruchami spánku, léky na spánek a denní dysfunkcí. Globální skóre kvality spánku je součtem všech složek. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBS Granada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
European Social Fund
University Hospital Virgen de las Nieves

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBS.Granada

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení