Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a všímavost u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Projekt BackFit

6. března 2024 aktualizováno: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Multidimenzionální přístup (cvičení a všímavost) pro zlepšení zdraví u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Projekt BackFit

Chronická bolest dolní části zad patří mezi nejčastější zdravotní problémy v primární péči a je odpovědná za invaliditu a absenci v naší zemi. Ve většině případů je přisuzována nespecifické příčině a klasifikována jako nespecifická chronická bolest dolních zad (NSCLBP). Vezmeme-li v úvahu, že multidimenzionální programy obvykle představují účinnější snížení bolesti než unimodální programy, současný výzkum zkoumá roli neprozkoumaného multidimenzionálního programu (cvičení a všímavost) v NSCLBP. Primárním cílem tohoto projektu je zjistit účinnost cvičebního programu pod dohledem (intervence 1) a cvičebního programu pod dohledem + všímavost (intervence 2) na bolest, postižení, vytrvalost/sílu svalů trupu, kvalitu života a parametry chůze u pacientů s NSCLBP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dříve diagnostikován s bolestí NSCLBP zdravotnickým pracovníkem podle kritérií stanovených O'Sullivanem et al.
  • Máte v úmyslu zúčastnit se intervence a provést všechny testy zahrnuté ve studii.
  • Schopnost číst a porozumět informovanému souhlasu a také cíli studie.
  • Dokáže chodit a pohybovat se bez cizí pomoci.
  • Bez problémů komunikovat

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 20 let nebo starší 65 let.
  • S akutním nebo terminálním onemocněním.
  • Mít lékařský předpis, který brání provedení testů.
  • Zranění nebo okolnosti, které znemožňují správné provedení testů.
  • Máte jiné fyzické nebo duševní onemocnění, které brání účasti na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Cvičební intervence podstoupí cvičební program 2 dny / týden (45 minut na sezení) po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Cvičební intervence se zaměří na práci svalů středu těla, počínaje izometrickou kontrakcí svalů jádra o nízké intenzitě, které stabilizují trup; zvýšení intenzity prováděním funkčních úkolů (fáze 1: nezávislá izometrická kontrakce transversus-abdominis a multifidus, fáze 2: kokontrakce a funkční úkoly hlubokých svalů trupu; fáze 3: funkční úkol se zátěží; fáze 4: funkční úkol s nestabilním povrch)
Experimentální: Cvičení + všímavost
Cvičení + intervence všímavosti bude provádět cvičební intervenci spolu s intervencí všímavosti 1 den / týden (2,5 hodiny na sezení).
Behaviorální: Cvičení + všímavost
Program Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) bude přísně dodržovat protokol vyvinutý Jonem Kabatem Zinnem. Každé sezení bude zahrnovat tři aktivity: prezentaci tématu, okamžiky dialogu a zkoumání ve skupině (pomocí vděčného dotazování) a cvičení všímavosti. Účastníkům budou poskytnuty pracovní sešity, audio s řízenými meditacemi a pokyny k domácímu cvičení. Kromě toho bude intervence Cvičení + všímavost zahrnovat cvičební program popsaný ve cvičební intervenci.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná ve Fyzikální medicíně a rehabilitační službě: protahovací, dechová a motorická kontrolní cvičení 2 dny / týden (45 minut na sezení) po dobu 8 týdnů
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná v rámci Fyzikální medicíny a rehabilitace: protahovací, dechová a motorická kontrolní cvičení 2 dny / týden (45 minut na sezení) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 2 měsících: Síla/vytrvalost svalů trupu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude měřen Biering-Sørensenovým testem a prkenným testem.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 5 měsících: Síla/vytrvalost svalů trupu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude měřen Biering-Sørensenovým testem a prkenným testem.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 2 měsících: síla dolní části těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude to měřeno 30s testem stojánku na židli. Síla horní části těla (maximální izometrická síla) bude měřena testem síly rukojeti (TKK dynamometr).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 5 měsících: síla dolní části těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude to měřeno 30s testem stojánku na židli. Síla horní části těla (maximální izometrická síla) bude měřena testem síly rukojeti (TKK dynamometr).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 2 měsících: síla horní části těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude měřena pomocí testu pevnosti rukojeti (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan dynamometer).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Svalová zdatnost po 5 měsících: síla horní části těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude měřena pomocí testu pevnosti rukojeti (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan dynamometer).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Tlakový práh bolesti (PPT) v dolní části zad po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Měřit se bude pomocí ručního standardního tlakového algometru (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozí hodnoty Tlakový práh bolesti (PPT) v dolní části zad po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Měřit se bude pomocí ručního standardního tlakového algometru (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu invalidita v důsledku bolesti po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude hodnocena pomocí Oswestry stupnice bolesti dolní části zad. Celkové skóre bude vypočítáno sečtením hodnoty 10 položek a reprezentováno v procentech (%), kde 0-20% znamená minimální funkční omezení; 20%-40% střední funkční omezení; 40%-60% intenzivní funkční omezení; 60%-80% invalidita a více než 80% maximální funkční omezení.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu invalidita v důsledku bolesti po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude hodnocena pomocí Oswestry stupnice bolesti dolní části zad. Celkové skóre bude vypočítáno sečtením hodnoty 10 položek a reprezentováno v procentech (%), kde 0-20% znamená minimální funkční omezení; 20%-40% střední funkční omezení; 40%-60% intenzivní funkční omezení; 60%-80% invalidita a více než 80% maximální funkční omezení.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozí hodnoty Intenzita bolesti po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Pacienti budou poučeni, aby označili intenzitu bolesti, kterou pociťovali, na platné a spolehlivé 10 cm dlouhé přímce označené skóre od 0 do 10
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozí hodnoty Intenzita bolesti po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Pacienti budou poučeni, aby označili intenzitu bolesti, kterou pociťovali, na platné a spolehlivé 10 cm dlouhé přímce označené skóre od 0 do 10
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu Doba sezení a fyzická aktivita po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Budou zaznamenávány pomocí akcelerometru GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Doba sezení a fyzická aktivita po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Budou zaznamenávány pomocí akcelerometru GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozích parametrů chůze po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Časoprostorové parametry (např. kadence, doba postoje a podpory, délka kroku a šířka kroku) budou vypočteny pomocí Optogait.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozích parametrů chůze po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Časoprostorové parametry (např. kadence, doba postoje a podpory, délka kroku a šířka kroku) budou vypočteny pomocí Optogait.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího procenta tuku po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
bude měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (InBody R20, Biospace)
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího procenta tuku po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
bude měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (InBody R20, Biospace)
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna z výchozí hmotnosti (kg) a výšky (cm) na uvádění BMI v kg/m^2 po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
budou měřeny bioelektrickou impedanční analýzou (InBody R20, Biospace) a výškovou tyčí (Seca 22).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna z výchozí hmotnosti (kg) a výšky (cm) na uvádění BMI v kg/m^2 po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
budou měřeny bioelektrickou impedanční analýzou (InBody R20, Biospace) a výškovou tyčí (Seca 22).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
bude posouzena Short-Form Health Survey (SF-36). Obsahuje 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, bolest těla, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v každé dimenzi, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu Kvalita života související se zdravím po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
bude posouzena Short-Form Health Survey (SF-36). Obsahuje 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, bolest těla, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v každé dimenzi, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozí centrální senzibilizace po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Použije se Centrální senzibilizační inventář. Jedná se o self-reportový dotazník určený k identifikaci pacientů, kteří mají příznaky, které mohou souviset s centrální senzibilizací. Představuje 25 otázek a pacient hodnotí každou odpověď na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre vyšší než 40 ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozí centrální senzibilizace po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Použije se Centrální senzibilizační inventář. Jedná se o self-reportový dotazník určený k identifikaci pacientů, kteří mají příznaky, které mohou souviset s centrální senzibilizací. Představuje 25 otázek a pacient hodnotí každou odpověď na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre vyšší než 40 ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozí hodnoty Katastrofyzace bolesti po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
K posouzení bolestivých zážitků a myšlenek nebo pocitů ohledně bolesti bude použita škála katastrofizující bolest. Obsahuje 13 položek na 5bodové škále. Vyšší skóre představuje negativnější hodnocení bolesti.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozí hodnoty Katastrofyzace bolesti po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
K posouzení bolestivých zážitků a myšlenek nebo pocitů ohledně bolesti bude použita škála katastrofizující bolest. Obsahuje 13 položek na 5bodové škále. Vyšší skóre představuje negativnější hodnocení bolesti.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna oproti výchozímu stavu Závažnost deprese po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude použit Beckův inventář deprese II. Obsahuje 21 položek a rozsah skóre je 0-63, přičemž vyšší hodnoty značí větší depresi.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna oproti výchozímu stavu Závažnost deprese po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude použit Beckův inventář deprese II. Obsahuje 21 položek a rozsah skóre je 0-63, přičemž vyšší hodnoty značí větší depresi.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího stavu úzkosti po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
K posouzení stavu úzkosti (tj. úrovně současné úzkosti) bude použit State Trait Anxiety Inventory-I. Jedná se o 20položkový dotazník, který si sami zadávají a rozsah skóre je 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na stav větší úzkosti.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího stavu úzkosti po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
K posouzení stavu úzkosti (tj. úrovně současné úzkosti) bude použit State Trait Anxiety Inventory-I. Jedná se o 20položkový dotazník, který si sami zadávají a rozsah skóre je 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na stav větší úzkosti.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Změna od výchozího trvání a kvality spánku po 2 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Bude posuzována pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Skládá se z 19 otázek se čtyřbodovými Likertovými stupnicemi (0-3), které se zabývají sedmi komponentami: subjektivní kvalitou spánku, spánkovou latencí, dobou spánku, účinností spánku, poruchami spánku, léky na spánek a denní dysfunkcí. Globální skóre kvality spánku je součtem všech složek. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (Potest mínus Retest)
Změna od výchozího trvání a kvality spánku po 5 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)
Bude posuzována pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Skládá se z 19 otázek se čtyřbodovými Likertovými stupnicemi (0-3), které se zabývají sedmi komponentami: subjektivní kvalitou spánku, spánkovou latencí, dobou spánku, účinností spánku, poruchami spánku, léky na spánek a denní dysfunkcí. Globální skóre kvality spánku je součtem všech složek. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících (opakovaný test mínus předtest)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBS Granada

Spolupracovníci

European Social Fund
University Hospital Virgen de las Nieves
ISCIII

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS.Granada

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit