Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og mindfulness hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: The BackFit Project

24. marts 2026 opdateret af: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Multidimensionel tilgang (motion og mindfulness) til sundhedsforbedring hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: The BackFit Project

Kroniske lændesmerter er blandt de mest almindelige helbredsproblemer set i den primære sundhedspleje og er ansvarlig for handicap og fravær i vores land. I de fleste tilfælde tilskrives det en ikke-specifik årsag og klassificeres som ikke-specifik kronisk lænderygsmerter (NSCLBP). Under hensyntagen til, at multidimensionelle programmer normalt præsenterer mere effektivitetsreduktion af smerte end unimodale programmer, undersøger den nuværende forskning rollen af ​​uudforskede multidimensionelle programmer (motion og mindfulness) i NSCLBP. Det primære formål med dette projekt er at bestemme effektiviteten af ​​et superviseret træningsprogram (intervention 1) og et superviseret træningsprogram + mindfulness (intervention 2) på smerter, handicap, trunkmuskeludholdenhed/-styrke, livskvalitet og gangparametre hos patienter med NSCLBP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • IBS.Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær tidligere diagnosticeret med NSCLBP-smerter af en sundhedspersonale i henhold til kriterierne fastsat af O'Sullivan et al.
  • Har til hensigt at deltage i interventionen og udføre alle de test, der er inkluderet i undersøgelsen.
  • Kunne læse og forstå informeret samtykke samt formålet med undersøgelsen.
  • Kan gå og bevæge sig uden hjælp udefra.
  • Kan kommunikere uden problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 20 år eller over 65 år.
  • At have akut eller terminal sygdom.
  • At have lægerecept, der forhindrer udførelsen af ​​testene.
  • Har skader eller omstændigheder, der gør det umuligt at udføre testene korrekt.
  • At have anden fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer deltagelse i indsatsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Træningsinterventionen vil gennemgå et træningsprogram 2 dage/uge (45 minutter pr. session) i en periode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsinterventionen vil fokusere på at arbejde med kernemusklerne, startende med lav-intensitets isometrisk kontraktion af kernemusklerne, der stabiliserer stammen; øge intensiteten ved at udføre funktionelle opgaver (fase 1: uafhængig isometrisk kontraktion af transversus-abdominis og multifidus, fase 2: co-kontraktion og funktionelle opgaver af de dybe trunkmuskler; fase 3: funktionel opgave med belastning; fase 4: funktionel opgave med ustabil overflade)
Eksperimentel: Motion + mindfulness
Øvelsen + mindfulness interventionen vil udføre en en øvelsesintervention sammen med mindfulness interventionen 1 dag/uge (2,5 time pr. session).
Adfærdsmæssigt: Motion + mindfulness
Programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) vil nøje følge protokollen udviklet af Jon Kabat Zinn. Hver session vil omfatte tre aktiviteter: præsentation af et emne, øjeblikke af dialog og udforskning i gruppe (ved hjælp af anerkendende undersøgelser) og en Mindfulness-praksis. Deltagerne vil blive forsynet med arbejdsbøger, lydoptagelser med guidede meditationer og instruktioner til praksis derhjemme. Derudover vil Motion + mindfulness interventionen omfatte det træningsprogram, der er beskrevet i træningsinterventionen.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil få den sædvanlige pleje modtaget i Fysisk Medicin og Rehabiliteringstjenesten: stræk-, vejrtræknings- og motoriske kontroløvelser 2 dage/uge (45 minutter pr. session) i en periode på 8 uger
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få den sædvanlige pleje modtaget i Fysisk Medicin og Rehabiliteringstjenesten: stræk-, vejrtræknings- og motoriske kontroløvelser 2 dage/uge (45 minutter pr. session) i en periode på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: Trunkmuskelstyrke/udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive målt med Biering-Sørensen test og planke test.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition ved 5 måneder: Trunkmuskelstyrke/udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt med Biering-Sørensen test og planke test.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: underkroppens styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive målt ved 30'ernes stolestandtest. Overkroppens styrke (maksimal isometrisk styrke) vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK dynamometer).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 5 måneder: underkroppens styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt ved 30'ernes stolestandtest. Overkroppens styrke (maksimal isometrisk styrke) vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK dynamometer).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: styrke i overkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 5 måneder: styrke i overkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Pressure smertetærskel (PPT) i lænden ved 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Pressure smertetærskel (PPT) i lænden ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Invaliditet på grund af smerter efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive vurderet med Oswestry-skalaen for lændesmerter. Den samlede score vil blive beregnet ved at summere værdien af ​​de 10 elementer og repræsenteret i procent (%), hvor 0-20% betyder minimum funktionsbegrænsning; 20%-40% moderat funktionsbegrænsning; 40%-60% intens funktionel begrænsning; 60%-80% invaliditet og mere end 80% maksimal funktionsbegrænsning.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Invaliditet på grund af smerte ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive vurderet med Oswestry-skalaen for lændesmerter. Den samlede score vil blive beregnet ved at summere værdien af ​​de 10 elementer og repræsenteret i procent (%), hvor 0-20% betyder minimum funktionsbegrænsning; 20%-40% moderat funktionsbegrænsning; 40%-60% intens funktionel begrænsning; 60%-80% invaliditet og mere end 80% maksimal funktionsbegrænsning.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Smerteintensitet efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Patienterne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerte, de følte på en gyldig og pålidelig 10 cm lang lige linje markeret med en score fra 0 til 10
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Smerteintensitet ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Patienterne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerte, de følte på en gyldig og pålidelig 10 cm lang lige linje markeret med en score fra 0 til 10
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline stillesiddende tid og fysisk aktivitet efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
De vil blive optaget gennem GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline stillesiddende tid og fysisk aktivitet ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
De vil blive optaget gennem GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Gait-parametre efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Spatiotemporale parametre (f.eks. kadence, stand- og støttetider, skridtlængde og skridtbredde) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Gait-parametre efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Spatiotemporale parametre (f.eks. kadence, stand- og støttetider, skridtlængde og skridtbredde) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline fedtprocent efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace)
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline fedtprocent ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace)
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Skift fra baselinevægt (kg) og højde (cm) til rapportering af BMI i kg/m^2 efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
de vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace) og højdestang (Seca 22).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Skift fra baselinevægt (kg) og højde (cm) til rapportering af BMI i kg/m^2 efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
de vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace) og højdestang (Seca 22).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
vil blive vurderet med Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-36). Den indeholder 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 i hver dimension, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
vil blive vurderet med Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-36). Den indeholder 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 i hver dimension, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Central sensibilisering efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt. Det er et selvrapporterende spørgeskema designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. Den præsenterer 25 spørgsmål, og patienten scorer hvert svar på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Central sensibilisering efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt. Det er et selvrapporterende spørgeskema designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. Den præsenterer 25 spørgsmål, og patienten scorer hvert svar på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Pain Catastrophyzing efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere smertefulde oplevelser og tanker eller følelser om smerte. Den indeholder 13 punkter på en 5-trins skala. Højere score repræsenterer en mere negativ vurdering af smerte.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Pain Catastrophyzing ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere smertefulde oplevelser og tanker eller følelser om smerte. Den indeholder 13 punkter på en 5-trins skala. Højere score repræsenterer en mere negativ vurdering af smerte.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af depression efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Beck Depression Inventory-II vil blive brugt. Den indeholder 21 genstande, og scoreintervallet er 0-63 med højere værdier, der indikerer større depression.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af depression efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Beck Depression Inventory-II vil blive brugt. Den indeholder 21 genstande, og scoreintervallet er 0-63 med højere værdier, der indikerer større depression.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline angsttilstand efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
State Trait Anxiety Inventory-I vil blive brugt til at vurdere angsttilstanden (dvs. niveauet af nuværende angst). Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, og scoreintervallet er 20-80, hvor højere score indikerer en større angsttilstand.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline angsttilstand efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
State Trait Anxiety Inventory-I vil blive brugt til at vurdere angsttilstanden (dvs. niveauet af nuværende angst). Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, og scoreintervallet er 20-80, hvor højere score indikerer en større angsttilstand.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Søvnvarighed og kvalitet ved 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Det er sammensat af 19 spørgsmål med firepunkts Likert-skalaer (0-3), der omhandler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score for søvnkvalitet er summen af ​​alle komponenter. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Søvnvarighed og kvalitet ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Det er sammensat af 19 spørgsmål med firepunkts Likert-skalaer (0-3), der omhandler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score for søvnkvalitet er summen af ​​alle komponenter. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IBS Granada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
European Social Fund
University Hospital Virgen de las Nieves

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBS.Granada

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger