Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio e consapevolezza nei pazienti con lombalgia cronica non specifica: il progetto BackFit

24 marzo 2026 aggiornato da: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Approccio multidimensionale (esercizio e consapevolezza) per il miglioramento della salute nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica: il progetto BackFit

La lombalgia cronica è tra i problemi di salute più diffusi nelle cure primarie ed è responsabile di disabilità e assenteismo nel nostro Paese. Nella maggior parte dei casi, è attribuito a una causa non specifica e classificato come lombalgia cronica non specifica (NSCLBP). Considerando che i programmi multidimensionali di solito presentano una maggiore efficacia nel ridurre il dolore rispetto ai programmi unimodali, l'attuale ricerca indaga il ruolo del programma multidimensionale inesplorato (esercizio e consapevolezza) nel NSCLBP. Lo scopo principale di questo progetto è determinare l'efficacia di un programma di esercizi supervisionato (intervento 1) e di un programma di esercizi supervisionato + consapevolezza (intervento 2) su dolore, disabilità, resistenza/forza muscolare del tronco, qualità della vita e parametri dell'andatura nei pazienti con NSCLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • IBS.Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere precedentemente diagnosticato con dolore NSCLBP da un operatore sanitario secondo i criteri stabiliti da O'Sullivan et al.
  • Intende partecipare all'intervento ed eseguire tutti i test inclusi nello studio.
  • In grado di leggere e comprendere il consenso informato, nonché l'obiettivo dello studio.
  • In grado di camminare e muoversi senza aiuto esterno.
  • In grado di comunicare senza problemi

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 20 anni o più di 65 anni.
  • Avere una malattia acuta o terminale.
  • Avere prescrizione medica che impedisce lo svolgimento degli esami.
  • Avere lesioni o circostanze che rendono impossibile eseguire correttamente i test.
  • Avere altre malattie fisiche o mentali che impediscono di partecipare all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
L'intervento di esercizio sarà sottoposto a un programma di esercizi 2 giorni a settimana (45 minuti per sessione) per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio
L'intervento di esercizio si concentrerà sul lavoro dei muscoli centrali, a partire dalla contrazione isometrica a bassa intensità dei muscoli centrali che stabilizzano il tronco; aumentare l'intensità eseguendo compiti funzionali (fase 1: contrazione isometrica indipendente del trasverso-addominale e del multifido, fase 2: co-contrazione e compiti funzionali dei muscoli profondi del tronco; fase 3: compito funzionale con carico; fase 4: compito funzionale con carico instabile superficie)
Sperimentale: Esercizio + consapevolezza
L'intervento di esercizio + mindfulness realizzerà un intervento di esercizio insieme all'intervento di mindfulness 1 giorno/settimana (2,5 ore per sessione).
Comportamentale: Esercizio + consapevolezza
Il programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) seguirà rigorosamente il protocollo sviluppato da Jon Kabat Zinn. Ogni sessione comprenderà tre attività: la presentazione di un argomento, momenti di dialogo ed esplorazione in gruppo (utilizzando l'indagine elogiativa) e una pratica di Mindfulness. Ai partecipanti verranno forniti libri di esercizi, audio con meditazioni guidate e istruzioni per la pratica a casa. Inoltre, l'intervento Esercizio + consapevolezza includerà il programma di esercizi descritto nell'intervento esercizio.
Altro: Controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite le consuete cure ricevute nel Servizio di Medicina Fisica e Riabilitazione: esercizi di stretching, respirazione e controllo motorio 2 giorni/settimana (45 minuti per sessione) per un periodo di 8 settimane
Altro: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite le consuete cure ricevute nel Servizio di Medicina Fisica e Riabilitazione: esercizi di stretching, respirazione e controllo motorio 2 giorni/settimana (45 minuti per sessione) per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 2 mesi: forza/resistenza dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà misurato con il test di Biering-Sørensen e il test della plancia.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 5 mesi: forza/resistenza dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà misurato con il test di Biering-Sørensen e il test della plancia.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Forma fisica muscolare a 2 mesi: forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà misurato dal test del supporto della sedia degli anni '30. La forza della parte superiore del corpo (massima forza isometrica) sarà misurata con il test di forza della presa della mano (dinamometro TKK).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 5 mesi: forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà misurato dal test del supporto della sedia degli anni '30. La forza della parte superiore del corpo (massima forza isometrica) sarà misurata con il test di forza della presa della mano (dinamometro TKK).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 2 mesi: forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà misurato con il test della forza dell'impugnatura (TKK 5101 Grip-D; dinamometro Takey, Tokyo, Giappone).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Fitness muscolare a 5 mesi: forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà misurato con il test della forza dell'impugnatura (TKK 5101 Grip-D; dinamometro Takey, Tokyo, Giappone).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Soglia del dolore pressorio (PPT) nella parte bassa della schiena a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà misurato utilizzando un algometro di pressione standard portatile (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Soglia del dolore pressorio (PPT) nella parte bassa della schiena a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà misurato utilizzando un algometro di pressione standard portatile (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Disabilità dovuta al dolore a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà valutato con la scala del dolore lombare di Oswestry. Il punteggio totale sarà calcolato sommando il valore dei 10 item e rappresentato come percentuale (%), dove 0-20% indica limitazione funzionale minima; 20%-40% moderata limitazione funzionale; limitazione funzionale intensa del 40%-60%; 60%-80% di disabilità e oltre l'80% di limitazione funzionale massima.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Disabilità dovuta al dolore a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà valutato con la scala del dolore lombare di Oswestry. Il punteggio totale sarà calcolato sommando il valore dei 10 item e rappresentato come percentuale (%), dove 0-20% indica limitazione funzionale minima; 20%-40% moderata limitazione funzionale; limitazione funzionale intensa del 40%-60%; 60%-80% di disabilità e oltre l'80% di limitazione funzionale massima.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Intensità del dolore a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
I pazienti saranno istruiti a indicare l'intensità del dolore che hanno sentito su una linea retta valida e affidabile lunga 10 cm contrassegnata da un punteggio da 0 a 10
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Intensità del dolore a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
I pazienti saranno istruiti a indicare l'intensità del dolore che hanno sentito su una linea retta valida e affidabile lunga 10 cm contrassegnata da un punteggio da 0 a 10
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Tempo di sedentarietà e attività fisica a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Saranno registrati tramite l'accelerometro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Tempo di sedentarietà e attività fisica a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Saranno registrati tramite l'accelerometro GT3X+ (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
I parametri spaziotemporali (ad es. cadenza, tempi di appoggio e di supporto, lunghezza del passo e larghezza del passo) saranno calcolati utilizzando Optogait.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
I parametri spaziotemporali (ad es. cadenza, tempi di appoggio e di supporto, lunghezza del passo e larghezza del passo) saranno calcolati utilizzando Optogait.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione dalla percentuale di grasso basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
sarà misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody R20, Biospace)
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione dalla percentuale di grasso basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
sarà misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody R20, Biospace)
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione dal peso (kg) e dall'altezza (cm) al basale per riportare il BMI in kg/m^2 a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
saranno misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica (InBody R20, Biospace) e misuratore di altezza (Seca 22).
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione dal peso (kg) e dall'altezza (cm) al basale per riportare il BMI in kg/m^2 a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
saranno misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica (InBody R20, Biospace) e misuratore di altezza (Seca 22).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
saranno valutati con l'indagine sulla salute in forma breve (SF-36). Contiene 36 elementi raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 in ogni dimensione, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
saranno valutati con l'indagine sulla salute in forma breve (SF-36). Contiene 36 elementi raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 in ogni dimensione, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Sensibilizzazione centrale a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Verrà utilizzato l'inventario centrale della sensibilizzazione. Si tratta di un questionario self-report progettato per identificare i pazienti che presentano sintomi che possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale. Presenta 25 domande e il paziente valuta ogni risposta su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Sensibilizzazione centrale a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Verrà utilizzato l'inventario centrale della sensibilizzazione. Si tratta di un questionario self-report progettato per identificare i pazienti che presentano sintomi che possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale. Presenta 25 domande e il paziente valuta ogni risposta su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Dolore catastrofico a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare esperienze dolorose e pensieri o sentimenti sul dolore. Contiene 13 item su una scala a 5 punti. Un punteggio più alto rappresenta una valutazione più negativa del dolore.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Dolore catastrofico a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare esperienze dolorose e pensieri o sentimenti sul dolore. Contiene 13 item su una scala a 5 punti. Un punteggio più alto rappresenta una valutazione più negativa del dolore.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Gravità della depressione a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Verrà utilizzato il Beck Depression Inventory-II. Contiene 21 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-63 con valori più alti che indicano una maggiore depressione.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione dalla gravità della depressione al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Verrà utilizzato il Beck Depression Inventory-II. Contiene 21 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-63 con valori più alti che indicano una maggiore depressione.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione dallo stato di ansia al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Lo State Trait Anxiety Inventory-I verrà utilizzato per valutare lo stato di ansia (ovvero il livello di ansia attuale). È un questionario autosomministrato di 20 voci e l'intervallo di punteggio è 20-80, con un punteggio più alto che indica un maggiore stato di ansia.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione dallo stato di ansia di base a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Lo State Trait Anxiety Inventory-I verrà utilizzato per valutare lo stato di ansia (ovvero il livello di ansia attuale). È un questionario autosomministrato di 20 voci e l'intervallo di punteggio è 20-80, con un punteggio più alto che indica un maggiore stato di ansia.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Variazione rispetto al basale Durata e qualità del sonno a 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Sarà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index. È composto da 19 domande, con scale Likert a quattro punti (0-3), che affrontano sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Il punteggio globale della qualità del sonno è la somma di tutti i componenti. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi (Postest meno Retest)
Variazione rispetto al basale Durata e qualità del sonno a 5 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)
Sarà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index. È composto da 19 domande, con scale Likert a quattro punti (0-3), che affrontano sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Il punteggio globale della qualità del sonno è la somma di tutti i componenti. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi (Retest meno Pretest)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IBS Granada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
European Social Fund
University Hospital Virgen de las Nieves

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBS.Granada

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni