Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti programu zdravotního koučování pro dospělé ve středním věku s kardiometabolickým rizikem

28. června 2022 aktualizováno: Zoe Ching Man Kwok, Chinese University of Hong Kong

Teorií vedený program zdravotního koučování pro dospělé ve středním věku s kardiometabolickým rizikem pro zlepšení chování podporujícího zdraví: studie proveditelnosti

Kardiometabolické onemocnění má celosvětově rostoucí trend a zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality. Zdravotní koučink, proces partnerství zaměřeného na cíl a klienta, který je zaměřen na zdraví a prostřednictvím osvícení a posílení postavení klienta, je obecně účinný pro zvládání chronických onemocnění a prevenci komplikací. Existuje však neprůkazný výsledek o účincích zdravotního koučování v primární prevenci kardiometabolických onemocnění. Proto se tato studie zaměřila na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti teoreticky řízeného programu zdravotního koučování pro dospělé středního věku s kardiometabolickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena jednoskupinová studie proveditelnosti před testem a po testu. Program zdravotního koučování zahrnoval čtyři měsíční sezení zdravotního koučování po dobu tří měsíců. Proveditelnost studie byla měřena mírou vhodnosti, mírou zapsání, mírou adherence a mírou opotřebení. Přijatelnost intervence byla měřena uspokojivým průzkumem po dokončení intervence zdravotního koučování. Proveditelnost výsledných měření byla měřena dokončením hodnocení výsledných měření na začátku a 6 měsíců po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40-64 let;
  • mít nelaboratorní INTERHEART rizikové skóre (IHRS) 16 nebo vyšší;
  • umí komunikovat v kantonštině;
  • schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, infarktu myokardu, fibrilace síní, ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, demence, chronického selhání ledvin a diabetu;
  • v současné době užívá léky ke kontrole hyperlipidémie, diabetu nebo hypertenze;
  • s onemocněním oka nebo sítnice;
  • diagnóza terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců;
  • v současné době se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení;
  • v současné době se účastní jakéhokoli jiného strukturovaného programu založeného na životním stylu nebo cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Zdravotní koučink
Behaviorální: Zdravotní koučink
Program zdravotního koučování zahrnuje čtyři měsíční sezení zdravotního koučování po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studia
Časové okno: na základní linii
míra způsobilosti, míra zápisu
na základní linii
Proveditelnost studia
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
míra dodržování
3 měsíce po zápisu
Proveditelnost studia
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
míra opotřebení
3 měsíce po zápisu
Proveditelnost studia
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
míra opotřebení
6 měsíců po zápisu
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Průzkum spokojenosti účastníků
3 měsíce po zápisu
Proveditelnost hodnocení výsledků měření
Časové okno: na základní linii
míra dokončení baterie hodnocení výsledných opatření (včetně (1) měření chování podporujícího zdraví pomocí Profilu životního stylu podporujícího zdraví II (HPLP II); (2) kardiometabolického rizika měřeného pomocí nelaboratorního skóre rizika INTERHEART a automatické analýzy obrazu sítnice (ARIA model mrtvice, (3) sebeúčinnost osvojení zdraví podporujícího chování měřenou pomocí škály vlastní účinnosti Diabetes Mellitus typu II (4) psychickou tíseň měřenou pomocí čínské verze kratší verze škály deprese a úzkosti (DASS); (5) kvalita spánku měřená pomocí čínské verze Pittsburgského indexu kvality spánku; (6) úroveň fyzické aktivity měřená pomocí International Physical Activity Questionnaire-Chinese (IPAQ-C) a (7) fyziologické parametry, včetně krevního tlaku, tělesného hmotnostní index (BMI), poměr pasu a boků (WHR) a krevní test na hladinu glukózy, lipidů a urátů v místě péče)
na základní linii
Proveditelnost hodnocení výsledků měření
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
míra dokončení baterie hodnocení výsledných opatření (včetně (1) měření chování podporujícího zdraví pomocí Profilu životního stylu podporujícího zdraví II (HPLP II); (2) kardiometabolického rizika měřeného pomocí nelaboratorního skóre rizika INTERHEART a automatické analýzy obrazu sítnice (ARIA model mrtvice, (3) sebeúčinnost osvojení zdraví podporujícího chování měřenou pomocí škály vlastní účinnosti Diabetes Mellitus typu II (4) psychickou tíseň měřenou pomocí čínské verze kratší verze škály deprese a úzkosti (DASS); (5) kvalita spánku měřená pomocí čínské verze Pittsburgského indexu kvality spánku; (6) úroveň fyzické aktivity měřená pomocí International Physical Activity Questionnaire-Chinese (IPAQ-C) a (7) fyziologické parametry, včetně krevního tlaku, tělesného hmotnostní index (BMI), poměr pasu a boků (WHR) a krevní test na hladinu glukózy, lipidů a urátů v místě péče)
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Health coaching midlife pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení